Fonctionnement neurocognitif avec la radiothérapie du cerveau entier épargnant Genu pour les métastases cérébrales
Préservation de la cognition et du fonctionnement neuropsychiatrique avec la radiothérapie du cerveau entier épargnant le corps calleux pour les métastases cérébrales : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les efforts visant à traiter les déclins cognitifs et neuropsychiatriques radio-induits avec des médicaments n'ont montré qu'un bénéfice cognitif préliminaire minime et n'affectent pas la qualité de vie (QOL). Compte tenu des altérations cérébrales structurelles et fonctionnelles associées à la RTCE, prévenir plutôt que traiter ces changements radio-induits peut produire des résultats plus favorables. Des techniques de radiothérapie innovantes peuvent limiter la dose de rayonnement appliquée à des structures cérébrales spécifiques sans compromettre la couverture tumorale. Dans cette optique, le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a récemment publié une étude évaluant l'évitement de l'hippocampe par radiothérapie du cerveau entier (WBRT) chez les patients présentant des métastases cérébrales. Ils suggèrent une préservation potentielle de la fonction cognitive avec cette approche sans préjudice perçu pour la survie. Ce concept fait actuellement l'objet d'une enquête dans une étude contrôlée randomisée définitive (NRG-CC003) chez des patients recevant une irradiation crânienne prophylactique pour un cancer du poumon à petites cellules. Cependant, aucune autre étude à ce jour n'a évalué de manière prospective l'évitement d'autres régions cérébrales particulièrement sensibles.
Une région du cerveau qui a reçu peu d'attention dans la littérature sur la radiothérapie est le corps calleux. Le genre du corps calleux contient des fibres neurales fines et denses qui relient principalement les zones d'association préfrontales et les régions pariétales antéro-inférieures du cerveau. Les dommages ou l'amincissement du genou sont associés à un fonctionnement réduit sur les tests de fonctionnement exécutif, d'attention, de mémoire de travail, de vitesse de traitement, de fluidité verbale et de mémoire dans une variété de groupes sains et de patients, y compris le vieillissement, la maladie des petits vaisseaux cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques, les multiples la sclérose en plaques, le virus de l'immunodéficience humaine, les troubles cognitifs légers secondaires à la maladie de Parkinson et le trouble bipolaire euthymique. Les données existantes limitées chez les adultes recevant une RTCE pour des métastases cérébrales suggèrent qu'ils perçoivent également une baisse progressive de la motivation après le traitement. Compte tenu de son implication apparente dans un large éventail de processus cognitifs, le genre du corps calleux est un excellent candidat pour épargner en WBRT. Cette zone relativement petite a le potentiel de préserver le fonctionnement cognitif dans plusieurs domaines si elle est protégée des effets néfastes des rayonnements. Dans cette étude, les patients recevront la dose de rayonnement standard du cerveau entier de 3000 centigray (cGy) en 10 fractions, mais la radiothérapie à modulation d'intensité sera utilisée pour limiter la dose de rayonnement au génu du corps calleux. Les patients subiront des tests cognitifs au départ et à 4, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie cérébrale pour évaluer l'hypothèse de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Redmond, MD
- Numéro de téléphone: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital
-
Contact:
- Victoria Croog, MD
- Numéro de téléphone: 202-537-4787
- E-mail: vcroog@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Contact:
- Kristin Redmond, MD
- Numéro de téléphone: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
-
Sous-enquêteur:
- Lawrence Kleinberg, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tracy Vannorsdall, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Haris Sair, MD
-
Sous-enquêteur:
- Russell Hales, MD
-
Sous-enquêteur:
- Brandi Page, MD
-
Sous-enquêteur:
- Deborah Frassica, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide à preuve histologique ou cytologique sans équivoque. Cela peut être obtenu à partir du site primaire ou de tout site métastatique
- Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥24
- Âge≥ 18 ans
- État des performances de Karnofsky (KPS) ≥70
- Le patient n'a pas de métastases au genou
- Le patient doit être programmé pour subir un traitement par radiothérapie du cerveau entier (WBRT) pour gérer les métastases cérébrales
- Les patients en âge de procréer (homme ou femme) doivent pratiquer une contraception adéquate en raison des effets nocifs possibles de la radiothérapie sur un enfant à naître
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent recevoir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Le patient doit avoir une espérance de vie minimale d'au moins 6 mois
- Les patients ayant déjà subi une radiochirurgie stéréostatique (SRS) pour des métastases cérébrales sont éligibles
Critère d'exclusion:
- WBRT antérieur
- MMSE<24
- Le patient a des métastases cérébrales dans le genu
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis du médecin traitant, empêcherait le consentement éclairé ou l'achèvement du protocole de traitement et/ou des visites de suivi.
- KPS<70
- Les anglophones non natifs seront exclus car les patients perdent souvent leur faculté avec la langue qu'ils ont acquise en deuxième avant que leur langue maternelle ne soit affectée dans le contexte du déclin cognitif. Cela pourrait affecter négativement les performances sur les tâches cognitives verbales.
- Les patients présentant une contre-indication absolue à l'imagerie IRM ne sont pas éligibles pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Corpus Callosum Genu-Sparing Whole Brain Radiation Therapy
Radiothérapie du cerveau entier épargnant Genu (GS-WBRT) 30 Gy en 3 Gy par fraction
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Corpus Callosum Genu-Sparing Whole Brain Radiation Therapy Genu-Sparing Whole Brain Radiation Therapy (GS-WBRT) 30 Gy dans 3 Gy par fraction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement de la fonction cognitive
Délai: 4 mois
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Évaluer les changements dans la cognition de la ligne de base à 4 mois après la radiothérapie du cerveau entier épargnant genu (GS-WBRT)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement de la microstructure de la substance blanche
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Évaluer le changement dans la microstructure de la matière blanche après GS-WBRT en utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion
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4, 6 et 12 mois
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Taux de changement de la cognition
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Évaluer les changements dans la cognition de la ligne de base à 4, 6 et 12 mois après GS-WBRT
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4, 6 et 12 mois
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Temps de métastase cérébrale
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Documenter le développement de métastases cérébrales dans le genou épargné du corps calleux
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4, 6 et 12 mois
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Taux de changement de la qualité de vie
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Documenter les changements dans la qualité de vie, les symptômes neuropsychiatriques et le fonctionnement chez les patients recevant la GS-WBRT entre le prétraitement et 4, 6 et 12 mois après la GS-WBRT
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4, 6 et 12 mois
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Taux de changement dans d'autres fonctions à médiation frontale
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Documenter la stabilité d'autres fonctions cognitives à médiation frontale chez les personnes recevant la GS-WBRT du prétraitement aux mois 4, 6 et 12 suivant la GS-WBRT.
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4, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Redmond, MD, MPH, The SKCCC at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1737
- IRB00128471 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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