PEEK-OPTIMA 大腿骨コンポーネントを使用した Freedom Total Knee® システムの安全性と性能の評価
2021年7月13日 更新者：Maxx Orthopedics Inc
PEEK-OPTIMA 大腿骨コンポーネントを使用した Freedom Total Knee® システムの安全性と性能を評価するための多施設臨床調査
前向き、多施設、非比較、市販後調査臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
- 主要評価項目は、手術の成功、すなわち外科医の意見によるデバイスの移植の成功を評価することです。
二次エンドポイント:
副次評価項目は、以下を評価することです。
- 治療前と比較した、治療後 6 週間、6、12、および 24 か月の KSS 膝スコアおよび KSS 機能スコア
- 被験者は、治療前と比較して、治療後 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月の結果 (SF-36、Oxford Knee Score および WOMAC) を報告しました。
- 治療直後、治療後 6 週間、6、12、および 24 か月の位置合わせとコンポーネントの位置を評価するための X 線分析によるデバイスの安定性
- 追加の膝の治療および/または手術を含む、臨床試験全体の有害事象およびデバイスの欠陥に関する安全性
- 12 か月および 24 か月、その後は毎年のデバイスの生存分析
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corey Perine
- 電話番号：2100 +1 (484) 342-0092
- メール：corey.perine@maxxortho.com
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
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コンタクト：
- Peter Verdonk, MD, PhD
- メール：pverdonk@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -50歳以上75歳未満（> 50および< 75歳）の男性および女性の被験者。
- -片側人工膝関節を必要とし、治験責任医師による人工膝関節全置換術の適切な候補者として評価された被験者。
- -末期の症候性原発性変形性膝関節症の一次診断を受けた被験者
- -調査官の意見では、この臨床調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
- -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、この臨床調査への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- -過去6か月以内に治験薬の臨床研究に参加した被験者。
- -膝以外の筋骨格系からの他の重大な障害を持つ被験者（すなわち、筋ジストロフィー、ポリオ、神経障害性関節）。
- -BMIが32以上の被験者。
- -悪性腫瘍、活動性または疑わしい感染症、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、免疫学的に抑制された、リウマチ性関節炎、鎌状赤血球貧血、および全身性エリテマトーデスの現在または活動的な病歴を持つ被験者。
- -炎症性または外傷性関節炎の一次または二次診断を受けた被験者。
- -治験責任医師によってASAグレードIIIまたはIVと定義された被験者。
- -神経筋または神経感覚障害のある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -20度を超える解剖学的四肢アライメントを持つ被験者 内反または外反。
- -固定屈曲変形が20度を超える被験者。
- -recurvatum（定義：5度以上の過伸展）のある被験者。
- -以前に全膝関節形成術または単顆膝関節形成術、高位脛骨骨切り術、靭帯再建術、ORIF、または同側膝関節の以前の骨折を経験した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEK大腿骨
末期の症候性原発性変形性膝関節症の一次診断を受け、片側人工膝関節を必要とし、治験責任医師によって人工膝関節全置換術の適切な候補として評価された被験者は、この臨床調査に参加するよう招待されます。
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TKA手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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術前および術後の機能と、患者および機械的評価。
KSS には、膝関節 (痛み、可動域、安定性) と機能 (歩行距離、階段を上る能力) の 2 つのセクションの質問が含まれています。
スコアが高いほど、結果が向上します。
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術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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患者が自己管理した全体的な満足度 (悪い 1 から最高 10 までの尺度)
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術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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SF-36
時間枠：術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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患者転帰の変動を説明するための評価ドメイン。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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膝または股関節の OA の評価。
痛みのスコア範囲は 0 ～ 20、こわばりのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68
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術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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X線評価
時間枠：術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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連続レントゲン写真の主観的レビューと評価。
項目には、構成要素の緩み、位置異常、移動および人工装具周囲の骨溶解、骨損失または界面複合材 (骨セメント構成要素) の破壊の X 線写真の証拠の有無が含まれます。
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術前と 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Verdonk, MD, PhD、More Institute, Antwerp, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。