Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu Freedom Total Knee® z elementem udowym PEEK-OPTIMA

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maxx Orthopedics Inc

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Freedom Total Knee® z elementem udowym PEEK-OPTIMA

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena powodzenia zabiegu, czyli udanej implantacji urządzenia w opinii chirurga

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:

Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu ocenę:

  • Wyniki KSS Knee i KSS Function score po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (SF-36, Oxford Knee Score i WOMAC) po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem
  • Stabilność urządzenia na podstawie analizy radiograficznej w celu oceny wyrównania i pozycji elementu bezpośrednio po leczeniu, 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesięcy po leczeniu
  • Bezpieczeństwo w zakresie zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia w trakcie badania klinicznego, w tym wszelkich dodatkowych zabiegów na kolanie i/lub zabiegu chirurgicznego
  • Analiza przeżywalności urządzenia po 12 i 24 miesiącach, a następnie co roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi i mniej niż 75 lat (>50 i <75 lat).
  • Pacjenci, którzy wymagają jednostronnej protezy stawu kolanowego i zostali uznani przez Badacza za odpowiednich kandydatów do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem schyłkowej objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z innymi poważnymi problemami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego inne niż kolana (tj. dystrofia mięśniowa, polio, stawy neuropatyczne).
  • Osoby z BMI 32 lub wyższym.
  • Osoby z obecną lub czynną historią choroby nowotworowej, czynną lub podejrzewaną infekcją, chorobą Pageta, osteodystrofią nerek, immunologicznie supresją, reumatoidalnym zapaleniem stawów, anemią sierpowatą i toczniem rumieniowatym układowym.
  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną diagnozą zapalnego lub pourazowego zapalenia stawów.
  • Osoby określone przez Badacza jako III lub IV stopnia ASA.
  • Osoby z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z anatomicznym ustawieniem kończyn powyżej 20 stopni szpotawością lub koślawością.
  • Osoby ze stałą deformacją zgięcia powyżej 20 stopni.
  • Osoby z wygięciem (definicja: przeprost ≥ 5 stopni).
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli całkowitą lub jednokłykciową alloplastykę stawu kolanowego, wysoką osteotomię kości piszczelowej, rekonstrukcję więzadeł, ORIF lub z wcześniejszym złamaniem stawu kolanowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEEK kości udowej
Do udziału w tym badaniu klinicznym zostaną zaproszeni pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem schyłkowej objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy wymagają jednostronnej protezy stawu kolanowego i którzy zostali uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Urządzenie: Komponent udowy PEEK-Optima
Chirurgia TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Funkcja przed i pooperacyjna oraz ocena pacjenta i mechaniki. KSS zawiera pytania w 2 sekcjach: staw kolanowy (bóle, zakres ruchu, stabilność) i czynnościowy (dystans marszu, zdolność wchodzenia po schodach). Większy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Ogólna satysfakcja pacjenta z samodzielnego leczenia (skala od 1 gorzej do 10 najlepiej)
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Dziedziny oceny w celu wyjaśnienia różnic w wynikach pacjentów. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego. Możliwy zakres punktacji 0-20 dla Bólu, 0-8 dla Sztywności i 0-68 dla Sprawności Fizycznej
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Subiektywny przegląd i ocena zdjęć seryjnych. Pozycje obejmują obecność lub brak radiologicznych dowodów na obluzowanie elementu, nieprawidłowe ustawienie, migrację i osteolizę okołoprotezową, utratę kości lub rozpad kompozytu na styku (kość-cement-komponent).
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Komponent udowy PEEK-Optima

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj