Оценка безопасности и эффективности системы Freedom Total Knee® с бедренным компонентом PEEK-OPTIMA
13 июля 2021 г. обновлено: Maxx Orthopedics Inc
Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Freedom Total Knee® с бедренным компонентом PEEK-OPTIMA
Проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование после надзора за рынком
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:
- Первичной конечной точкой является оценка успеха процедуры, т. е. успешной имплантации устройства, по мнению хирурга.
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
Вторичные конечные точки должны оценивать:
- Оценки коленного сустава KSS и оценки функции KSS через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после лечения по сравнению с до лечения
- Субъект сообщил результаты (SF-36, Оксфордская шкала колена и WOMAC) через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после лечения по сравнению с до лечения.
- Стабильность устройства с помощью радиографического анализа для оценки выравнивания и положения компонентов сразу после лечения, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после лечения
- Безопасность с точки зрения нежелательных явлений и дефектов устройства на протяжении всего клинического исследования, включая любые дополнительные методы лечения коленного сустава и/или хирургическое вмешательство.
- Анализ выживаемости устройства через 12 и 24 месяца, а затем ежегодно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corey Perine
- Номер телефона: 2100 +1 (484) 342-0092
- Электронная почта: corey.perine@maxxortho.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
-
Контакт:
- Peter Verdonk, MD, PhD
- Электронная почта: pverdonk@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 50 лет и старше и моложе 75 лет (> 50 и < 75 лет).
- Субъекты, которым требуется односторонний протез коленного сустава и которые были оценены исследователем как подходящие кандидаты на тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Субъекты с первичным диагнозом конечной стадии симптоматического первичного остеоартрита коленного сустава
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с другими серьезными инвалидизирующими проблемами со стороны мышечно-скелетной системы, кроме коленей (например, мышечная дистрофия, полиомиелит, невропатические суставы).
- Субъекты с ИМТ 32 или выше.
- Субъекты с текущей или активной историей злокачественных новообразований, активной или подозреваемой инфекцией, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией, иммунологически подавленным, ревматоидным артритом, серповидноклеточной анемией и системной красной волчанкой.
- Субъекты с первичным или вторичным диагнозом воспалительного или травматического артрита.
- Субъекты, определенные Исследователем как ASA Grade III или IV.
- Субъекты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с анатомическим положением конечностей более 20 градусов варусной или вальгусной деформации.
- Субъекты с фиксированной деформацией сгибания более 20 градусов.
- Субъекты с recurvatum (определение: гиперэкстензия ≥ 5 градусов).
- Субъекты, которые ранее подвергались тотальному или одномыщелковому эндопротезированию коленного сустава, высокой остеотомии большеберцовой кости, реконструкции связок, ORIF или с предыдущим переломом в ипсилатеральном коленном суставе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEEK бедренный
К участию в этом клиническом исследовании будут приглашены субъекты с первичным диагнозом терминальной стадии симптоматического первичного остеоартрита коленного сустава, которым требуется односторонний протез коленного сустава и которые были оценены исследователем как подходящие кандидаты на тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Хирургия ТКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
Предоперационная и послеоперационная оценка функции и пациента и механической оценки.
KSS содержит вопросы в 2 разделах: коленный сустав (боль, объем движений, стабильность) и функция (расстояние ходьбы, способность подниматься по лестнице).
Более высокий балл коррелирует с лучшим результатом.
|
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
Общая удовлетворенность, которую пациент ввел самостоятельно (шкала от 1 худшего до 10 лучшего)
|
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
Области оценки для объяснения различий в результатах лечения пациентов.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
Оценка ОА коленного или тазобедренного сустава.
Возможный диапазон баллов: от 0 до 20 за боль, от 0 до 8 за скованность и от 0 до 68 за физическую функцию.
|
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
Субъективный обзор и оценка серийных рентгенограмм.
Параметры включают наличие или отсутствие рентгенологических признаков расшатывания компонента, неправильного положения, смещения и перипротезного остеолиза, потери костной массы или разрушения композита на границе раздела (кость-цемент-компонент).
|
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .