Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema Freedom Total Knee® con la componente femorale PEEK-OPTIMA
13 luglio 2021 aggiornato da: Maxx Orthopedics Inc
Un'indagine clinica multicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Freedom Total Knee® con il componente femorale PEEK-OPTIMA
Studio clinico di sorveglianza post-marketing prospettico, multicentrico, non comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ENDPOINT PRIMARIO:
- L'endpoint primario è valutare il successo della procedura, ovvero l'impianto riuscito del dispositivo secondo l'opinione del chirurgo
ENDPOINT SECONDARI:
Gli endpoint secondari devono valutare:
- Punteggi KSS Knee e punteggi KSS Function a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento rispetto al pretrattamento
- Esiti riportati dal soggetto (SF-36, Oxford Knee Score e WOMAC) a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento rispetto al pretrattamento
- Stabilità del dispositivo mediante analisi radiografica per valutare l'allineamento e la posizione del componente subito dopo il trattamento, 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
- Sicurezza in termini di eventi avversi e carenze del dispositivo durante l'indagine clinica, inclusi eventuali trattamenti aggiuntivi al ginocchio e/o interventi chirurgici
- Analisi della sopravvivenza del dispositivo a 12 e 24 mesi e successivamente annualmente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Corey Perine
- Numero di telefono: 2100 +1 (484) 342-0092
- Email: corey.perine@maxxortho.com
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
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Contatto:
- Peter Verdonk, MD, PhD
- Email: pverdonk@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni e inferiore a 75 anni (>50 e <75 anni).
- - Soggetti che richiedono una protesi del ginocchio unilaterale e sono stati valutati come candidati idonei per un'artroplastica totale del ginocchio dallo sperimentatore.
- Soggetti con diagnosi primaria di artrosi primaria sintomatica del ginocchio allo stadio terminale
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con altri problemi invalidanti significativi del sistema muscolo-scheletrico diversi dalle ginocchia (es. distrofia muscolare, poliomielite, articolazioni neuropatiche).
- Soggetti con un BMI di 32 o superiore.
- Soggetti con una storia attuale o attiva di malignità, infezione attiva o sospetta, malattia di Paget, osteodistrofia renale, immunologicamente soppressa, artrite reumatoide, anemia falciforme e lupus eritematoso sistemico.
- Soggetti con diagnosi primaria o secondaria di artrite infiammatoria o traumatica.
- Soggetti definiti dallo sperimentatore come ASA di grado III o IV.
- Soggetti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con un allineamento anatomico degli arti superiore a 20 gradi in varo o valgo.
- Soggetti con una deformità fissa in flessione superiore a 20 gradi.
- Soggetti con recurvatum (definizione: iperestensione ≥ 5 gradi).
- Soggetti che hanno subito in precedenza artroplastica totale o unicondilare del ginocchio, osteotomia tibiale alta, ricostruzione del legamento, ORIF o con precedente frattura dell'articolazione del ginocchio omolaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PEEK femorale
I soggetti con una diagnosi primaria di artrosi primaria sintomatica del ginocchio allo stadio terminale che richiedono una protesi unilaterale del ginocchio e sono stati valutati come candidati idonei per un'artroplastica totale del ginocchio dallo sperimentatore saranno invitati a prendere parte a questa indagine clinica.
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Chirurgia TKA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Funzione pre e post-operatoria e valutazione del paziente e meccanica.
Il KSS contiene domande in 2 sezioni: articolazione del ginocchio (dolore, mobilità, stabilità) e funzione (distanza percorsa, capacità di salire le scale).
Il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore.
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Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Soddisfazione complessiva autosomministrata dal paziente (scala da 1 peggiore a 10 migliore)
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Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Domini di valutazione per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Valutazione dell'OA del ginocchio o dell'anca.
Possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica
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Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Revisione e valutazione soggettiva delle radiografie seriali.
Gli elementi includono la presenza o l'assenza di evidenza radiografica di allentamento del componente, malposizionamento, migrazione e osteolisi periprotesica, perdita ossea o rottura del composito di interfaccia (osso-cemento-componente).
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Variazione da preoperatorio rispetto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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