Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA femoral-komponenten
13. juli 2021 oppdatert av: Maxx Orthopedics Inc
En multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA femoral-komponenten
Prospektiv, multisenter, ikke-komparativ, klinisk overvåkingsstudie etter markedsføring
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRT ENDEPUNKT:
- Det primære endepunktet er å evaluere den prosedyremessige suksessen, dvs. vellykket implantering av enheten etter kirurgens mening
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:
De sekundære endepunktene er å evaluere:
- KSS Kneescore og KSS Funksjonsskårer 6 uker, 6, 12 og 24 måneder etter behandling sammenlignet med førbehandling
- Patient rapporterte utfall (SF-36, Oxford Knee Score og WOMAC) 6 uker, 6, 12 og 24 måneder etter behandling sammenlignet med førbehandling
- Stabilitet av enheten gjennom radiografisk analyse for å vurdere justering og komponentposisjon umiddelbart etter behandling, 6 uker, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
- Sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser og utstyrsmangler gjennom hele den kliniske undersøkelsen, inkludert eventuelle ekstra knebehandlinger og/eller kirurgi
- Overlevelsesanalyse av enheten ved 12 og 24 måneder og årlig deretter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corey Perine
- Telefonnummer: 2100 +1 (484) 342-0092
- E-post: corey.perine@maxxortho.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Peter Verdonk, MD, PhD
- E-post: pverdonk@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 år eller eldre og under 75 år (>50 og <75 år).
- Forsøkspersoner som trenger en unilateral kneprotese og har blitt evaluert som passende kandidater for en total kneprotese av etterforskeren.
- Personer med en primær diagnose av symptomatisk primær kneartrose i sluttstadiet
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for all nødvendig postoperativ oppfølging.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.
- Personer med andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet annet enn i knærne (dvs. muskeldystrofi, polio, nevropatiske ledd).
- Personer med en BMI på 32 eller høyere.
- Personer med en nåværende eller aktiv historie med malignitet, aktiv eller mistenkt infeksjon, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, revmatoid artritt, sigdcelleanemi og systemisk lupus erythematosus.
- Personer med en primær eller sekundær diagnose av inflammatorisk eller traumatisk artritt.
- Emner definert av etterforskeren som ASA grad III eller IV.
- Personer som har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Personer med en anatomisk lemjustering på over 20 grader varus eller valgus.
- Personer med en fast fleksjonsdeformitet på over 20 grader.
- Personer med recurvatum (definisjon: hyperekstensjon ≥ 5 grader).
- Personer som tidligere har gjennomgått total eller unikondylar kneartroplastikk, høy tibial osteotomi, ligamentrekonstruksjon, ORIF eller med tidligere brudd i ipsilaterale kneledd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEEK femoral
Personer med en primærdiagnose av symptomatisk primær kneartrose i sluttstadiet som krever en unilateral kneprotese og har blitt evaluert som passende kandidater for en total kneartroplastikk, vil bli invitert til å delta i denne kliniske undersøkelsen.
|
TKA kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Pre- og postoperativ funksjon og pasient- og mekanisk vurdering.
KSS inneholder spørsmål i 2 seksjoner: kneledd (smerter, bevegelsesområde, stabilitet) og funksjon (gangavstand, evne til å gå i trapper).
Jo høyere poengsum korrelerer til bedre resultat.
|
Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Pasientens selvadministrerte generell tilfredshet (skala fra 1 dårligere -10 best)
|
Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vurderingsdomener for å forklare variasjoner i pasientutfall.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vurdering av OA i kneet eller hoften.
Mulig poengsum på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon
|
Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Subjektiv gjennomgang og vurdering av serierøntgenbilder.
Elementer inkluderer tilstedeværelse eller fravær av radiografiske bevis på løsgjøring av komponenten, feilplassering, migrasjon og periprotetisk osteolyse, bentap eller sammenbrudd av grensesnitt (beinsement-komponent).
|
Endring fra pre-op versus 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .