- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03224689
Évaluation de la sécurité et des performances du système Freedom Total Knee® avec le composant fémoral PEEK-OPTIMA
13 juillet 2021 mis à jour par: Maxx Orthopedics Inc
Une enquête clinique multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système Freedom Total Knee® avec le composant fémoral PEEK-OPTIMA
Étude clinique prospective, multicentrique, non comparative, de surveillance post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CRITÈRE PRIMAIRE :
- Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le succès de la procédure, c'est-à-dire l'implantation réussie du dispositif de l'avis du chirurgien
CRITÈRES SECONDAIRES :
Les critères de jugement secondaires sont à évaluer :
- Scores KSS Knee et scores KSS Function à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois après le traitement par rapport au prétraitement
- Résultats rapportés par le sujet (SF-36, Oxford Knee Score et WOMAC) à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois après le traitement par rapport au prétraitement
- Stabilité du dispositif par analyse radiographique pour évaluer l'alignement et la position des composants immédiatement après le traitement, 6 semaines, 6, 12 et 24 mois après le traitement
- Sécurité en termes d'événements indésirables et de défaillances du dispositif tout au long de l'investigation clinique, y compris tout traitement et/ou chirurgie supplémentaire du genou
- Analyse de survie du dispositif à 12 et 24 mois et annuellement par la suite
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corey Perine
- Numéro de téléphone: 2100 +1 (484) 342-0092
- E-mail: corey.perine@maxxortho.com
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
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Contact:
- Peter Verdonk, MD, PhD
- E-mail: pverdonk@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Sujets masculins et féminins âgés de 50 ans ou plus et de moins de 75 ans (> 50 et < 75 ans).
- Les sujets qui nécessitent une prothèse unilatérale du genou et qui ont été évalués comme des candidats appropriés pour une arthroplastie totale du genou par l'investigateur.
- Sujets avec un diagnostic principal d'arthrose primaire symptomatique du genou en phase terminale
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
- Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois.
- Sujets présentant d'autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique autres que les genoux (c'est-à-dire la dystrophie musculaire, la poliomyélite, les articulations neuropathiques).
- Sujets avec un IMC de 32 ou plus.
- Sujets ayant des antécédents actuels ou actifs de malignité, d'infection active ou suspectée, de maladie de Paget, d'ostéodystrophie rénale, de suppression immunologique, de polyarthrite rhumatoïde, d'anémie falciforme et de lupus érythémateux disséminé.
- Sujets avec un diagnostic primaire ou secondaire d'arthrite inflammatoire ou traumatique.
- Sujets définis par l'investigateur comme ASA Grade III ou IV.
- Sujets présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets avec un alignement anatomique des membres supérieur à 20 degrés de varus ou de valgus.
- Sujets avec une déformation en flexion fixe de plus de 20 degrés.
- Sujets avec recurvatum (définition : hyperextension ≥ 5 degrés).
- - Sujets ayant déjà subi une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou, une ostéotomie tibiale haute, une reconstruction ligamentaire, ORIF ou ayant déjà subi une fracture de l'articulation du genou ipsilatérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEEK Fémoral
Les sujets avec un diagnostic primaire d'arthrose primaire symptomatique du genou en phase terminale qui nécessitent une prothèse unilatérale du genou et qui ont été évalués comme des candidats appropriés pour une arthroplastie totale du genou par l'investigateur seront invités à participer à cette investigation clinique.
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Chirurgie PTG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Fonction pré et postopératoire et évaluation patiente et mécanique.
Le KSS contient des questions en 2 sections : articulation du genou (douleur, amplitude de mouvement, stabilité) et fonction (distance de marche, capacité à monter des escaliers).
Le score le plus élevé correspond à un meilleur résultat.
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Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Satisfaction globale auto-administrée par le patient (échelle de 1 moins bonne à 10 meilleures)
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Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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SF-36
Délai: Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Domaines d'évaluation pour expliquer les variations dans les résultats des patients.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluation de l'arthrose du genou ou de la hanche.
Plage de score possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique
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Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Bilan radiographique
Délai: Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Examen et évaluation subjectifs des radiographies en série.
Les éléments incluent la présence ou l'absence de signes radiographiques de descellement de composant, de malposition, de migration et d'ostéolyse périprothétique, de perte osseuse ou de rupture du composite d'interface (os-ciment-composant).
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Changement entre préopératoire et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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