A Freedom Total Knee® rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése a PEEK-OPTIMA femorális komponenssel
2021. július 13. frissítette: Maxx Orthopedics Inc
Többközpontú klinikai vizsgálat a Freedom Total Knee® rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére a PEEK-OPTIMA femorális komponenssel
Prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő felügyeleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES VÉGPONT:
- Az elsődleges végpont az eljárás sikerességének, azaz az eszköz sikeres beültetésének értékelése a sebész véleménye szerint
MÁSODLAGOS VÉGPONTOK:
A másodlagos végpontok a következők:
- KSS térd pontszámok és KSS funkció pontszámok 6 héttel, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után az előkezeléshez képest
- Az alany által jelentett eredmények (SF-36, Oxford Knee Score és WOMAC) 6 héttel, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után az előkezeléshez képest
- Az eszköz stabilitása radiográfiás analízis révén, amely lehetővé teszi az illeszkedés és az alkatrész helyzetének értékelését közvetlenül a kezelés után, 6 héttel, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
- Biztonság a nemkívánatos események és az eszközhiányok tekintetében a klinikai vizsgálat során, beleértve a további térdkezeléseket és/vagy műtéteket
- Az eszköz túlélési elemzése 12 és 24 hónapos korban, majd ezt követően évente
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corey Perine
- Telefonszám: 2100 +1 (484) 342-0092
- E-mail: corey.perine@maxxortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Verdonk, MD, PhD
- E-mail: pverdonk@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Férfi és női alanyok 50 éves vagy idősebb és 75 évnél fiatalabb (>50 és <75 év).
- Olyan alanyok, akiknek egyoldali térdprotézisre van szükségük, és akiket a vizsgáló megfelelő jelöltként értékelt a teljes térdízületi műtétre.
- Olyan alanyok, akiknél a végstádiumú, tüneti primer térdízületi osteoarthritis elsődleges diagnózisa
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a klinikai vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknek a térdükön kívül más jelentős mozgáskorlátozottságuk van az izom-csontrendszerből (pl. izomdisztrófia, gyermekbénulás, neuropátiás ízületek).
- 32-es vagy magasabb BMI-vel rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy aktív anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, aktív vagy feltételezett fertőzés, Paget-kór, vese osteodystrophia, immunológiailag szuppresszált, rheumatoid arthritis, sarlósejtes vérszegénység és szisztémás lupus erythematosus.
- Gyulladásos vagy traumás ízületi gyulladás elsődleges vagy másodlagos diagnózisával rendelkező alanyok.
- A vizsgáló által meghatározott ASA III. vagy IV. fokozatú alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros deficitje van.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- 20 varus vagy valgus fok feletti anatómiai végtagigazítással rendelkező alanyok.
- 20 fok feletti fix hajlítási deformitású alanyok.
- Recurvatumban szenvedő alanyok (definíció: hyperextension ≥ 5 fok).
- Olyan alanyok, akik korábban teljes vagy unicondylaris térdízületi műtéten, magas tibialis osteotómián, ínszalag rekonstrukción, ORIF-en estek át, vagy akiknél korábban törtek az azonos oldali térdízületben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEEK Combcsont
A végstádiumú, tüneti primer térdízületi osteoarthritis elsődleges diagnózisával rendelkező alanyokat, akiknél egyoldali térdprotézisre van szükség, és akiket a vizsgáló megfelelő jelöltként értékelt a teljes térdízületi műtétre, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban.
|
TKA sebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
Műtét előtti és utáni funkció, valamint beteg és mechanikai értékelés.
A KSS kérdéseket két részre osztva tartalmaz: térdízület (fájdalom, mozgástartomány, stabilitás) és funkció (sétatávolság, lépcsőzési képesség).
A magasabb pontszám a jobb eredménnyel korrelál.
|
Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
A páciens saját maga által alkalmazott általános elégedettség (skála 1 rosszabbtól 10 legjobbig)
|
Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
|
SF-36
Időkeret: Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
Értékelési tartományok a betegek eredményeinek eltéréseinek magyarázatára.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
A térd vagy a csípő OA értékelése.
Lehetséges pontszám 0-20 a fájdalomra, 0-8 a merevségre és 0-68 a fizikai funkciókra
|
Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
A sorozatos röntgenfelvételek szubjektív áttekintése és értékelése.
A tételek közé tartozik a komponensek meglazulására, rossz pozícióra, migrációra és periprotetikus osteolízisre, csontvesztésre vagy interfész (csont-cement-komponens) lebomlásra utaló radiográfiai bizonyítékok megléte vagy hiánya.
|
Változás a műtét előtti időszakhoz képest 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .