Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA lårbenskomponenten

INKLUSIONSKRITERIER:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre og under 75 år (>50 og <75 år).
• Forsøgspersoner, der kræver en unilateral knæprotese og er blevet vurderet som passende kandidater til en total knæarthroplastik af investigator.
• Forsøgspersoner med en primær diagnose af symptomatisk primær knæartrose i slutstadiet
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.
• Personer med andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet bortset fra knæene (dvs. muskeldystrofi, polio, neuropatiske led).
• Forsøgspersoner med et BMI på 32 eller derover.
• Personer med en aktuel eller aktiv historie med malignitet, aktiv eller mistænkt infektion, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, reumatoid arthritis, seglcelleanæmi og systemisk lupus erythematosus.
• Personer med en primær eller sekundær diagnose af inflammatorisk eller traumatisk arthritis.
• Emner defineret af investigator som ASA Grade III eller IV.
• Forsøgspersoner, der har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Personer med en anatomisk lemmerjustering på over 20 grader varus eller valgus.
• Forsøgspersoner med en fast fleksionsdeformitet på over 20 grader.
• Personer med recurvatum (definition: hyperekstension ≥ 5 grader).
• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået total eller unikondylær knæarthroplastik, høj tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, ORIF eller med tidligere fraktur i det ipsilaterale knæled.