Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Freedom Total Knee® s femorální komponentou PEEK-OPTIMA
13. července 2021 aktualizováno: Maxx Orthopedics Inc
Multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Freedom Total Knee® s femorální komponentou PEEK-OPTIMA
Prospektivní, multicentrická, nekomparativní klinická studie po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:
- Primárním cílem je vyhodnotit úspěšnost procedury, tj. úspěšnou implantaci zařízení podle názoru chirurga
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:
Sekundárními cílovými body je vyhodnotit:
- KSS kolenní skóre a KSS funkční skóre 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě ve srovnání s před léčbou
- Výsledky hlášené subjektem (SF-36, Oxford Knee Score a WOMAC) 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě ve srovnání s před léčbou
- Stabilita zařízení prostřednictvím radiografické analýzy k posouzení zarovnání a polohy komponent bezprostředně po léčbě, 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
- Bezpečnost z hlediska nežádoucích jevů a nedostatků zařízení během klinického hodnocení včetně jakékoli další léčby kolena a/nebo chirurgického zákroku
- Analýza přežití zařízení po 12 a 24 měsících a poté každý rok
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corey Perine
- Telefonní číslo: 2100 +1 (484) 342-0092
- E-mail: corey.perine@maxxortho.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Peter Verdonk, MD, PhD
- E-mail: pverdonk@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 50 let nebo starší a mladší než 75 let (>50 a <75 let).
- Jedinci, kteří vyžadují jednostrannou protézu kolena a byli zkoušejícím vyhodnoceni jako vhodní kandidáti na totální endoprotézu kolena.
- Subjekty s primární diagnózou konečného stádia symptomatické primární kolenní osteoartrózy
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět tomuto klinickému vyšetření, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice pro všechna potřebná pooperační sledování.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.
- Subjekty s jinými významnými invalidizujícími problémy ze svalově-kosterního systému mimo kolena (tj. svalová dystrofie, dětská obrna, neuropatické klouby).
- Subjekty s BMI 32 nebo vyšším.
- Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou malignity, aktivní nebo suspektní infekce, Pagetovy choroby, renální osteodystrofie, imunologicky suprimované, revmatoidní artritidy, srpkovité anémie a systémového lupus erythematodes.
- Subjekty s primární nebo sekundární diagnózou zánětlivé nebo traumatické artritidy.
- Subjekty definované zkoušejícím jako ASA stupeň III nebo IV.
- Subjekty, které mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty s anatomickým zarovnáním končetin nad 20 stupňů varózní nebo valgózní.
- Subjekty s fixní flekční deformitou větší než 20 stupňů.
- Subjekty s rekurvatem (definice: hyperextenze ≥ 5 stupňů).
- Jedinci, kteří dříve podstoupili totální nebo unikondylární endoprotézu kolena, vysokou tibiální osteotomii, rekonstrukci vazu, ORIF nebo s předchozí zlomeninou ipsilaterálního kolenního kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEK Femorální
K účasti na tomto klinickém vyšetření budou pozváni jedinci s primární diagnózou konečného stádia symptomatické primární kolenní osteoartrózy, kteří vyžadují jednostrannou protézu kolena a byli zkoušejícím vyhodnoceni jako vhodní kandidáti na totální endoprotézu kolena.
|
Ordinace TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Předoperační a pooperační funkce a hodnocení pacienta a mechaniky.
KSS obsahuje otázky ve 2 sekcích: kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita) a funkční (vzdálenost chůze, schopnost vyjít do schodů).
Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Celková spokojenost pacienta, který si sám spravoval (škála od 1 horší do 10 nejlepších)
|
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Hodnotící domény k vysvětlení variací ve výsledcích pacientů.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Posouzení OA kolena nebo kyčle.
Možné rozmezí skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci
|
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Subjektivní kontrola a hodnocení sériových rentgenových snímků.
Položky zahrnují přítomnost nebo nepřítomnost radiografických důkazů uvolnění komponenty, špatného postavení, migrace a periprotetické osteolýzy, ztráty kosti nebo rozpadu kompozitního rozhraní (komponent kost-cement).
|
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .