Utvärdering av säkerheten och prestandan hos Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA lårbenskomponent

INKLUSIONSKRITERIER:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 50 år eller äldre och yngre än 75 år (>50 och <75 år).
• Försökspersoner som behöver en unilateral knäprotes och har utvärderats som lämpliga kandidater för en total knäprotes av utredaren.
• Försökspersoner med en primär diagnos av symtomatisk primär knäartros i slutstadiet
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
• Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
• Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna.
• Försökspersoner med andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna (t.ex. muskeldystrofi, polio, neuropatiska leder).
• Försökspersoner med ett BMI på 32 eller högre.
• Patienter med en aktuell eller aktiv historia av malignitet, aktiv eller misstänkt infektion, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, immunologiskt undertryckt, reumatoid artrit, sicklecellanemi och systemisk lupus erythematosus.
• Försökspersoner med en primär eller sekundär diagnos av inflammatorisk eller traumatisk artrit.
• Ämnen definierade av utredaren som ASA Grade III eller IV.
• Försökspersoner som har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner med en anatomisk justering av extremiteterna över 20 grader varus eller valgus.
• Försökspersoner med en fixerad flexionsdeformitet på över 20 grader.
• Försökspersoner med recurvatum (definition: hyperextension ≥ 5 grader).
• Försökspersoner som tidigare har genomgått total eller unikondylar knäprotesplastik, hög tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, ORIF eller med tidigare fraktur i ipsilaterala knäleden.