Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freedom Total Knee® -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi PEEK-OPTIMA reisiluun komponentilla

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Maxx Orthopedics Inc

Monikeskinen kliininen tutkimus Freedom Total Knee® -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi PEEK-OPTIMA-femoraalisen komponentin kanssa

Prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE:

  • Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida toimenpiteen onnistumista eli laitteen onnistunutta implantaatiota kirurgin mielestä

TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET:

Toissijaisia ​​päätepisteitä on arvioitava:

  • KSS-polvipisteet ja KSS-toimintopisteet 6 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon
  • Tutkittavan raportoimat tulokset (SF-36, Oxford Knee Score ja WOMAC) 6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon
  • Laitteen vakaus radiografisen analyysin avulla kohdistuksen ja komponenttien sijainnin arvioimiseksi välittömästi hoidon jälkeen, 6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
  • Turvallisuus haittatapahtumien ja laitepuutteiden osalta koko kliinisen tutkimuksen ajan, mukaan lukien mahdolliset lisäpolvihoidot ja/tai -leikkaukset
  • Laitteen selviytymisanalyysi 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita (>50 ja <75 vuotta).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yksipuolista polviproteesia ja jotka tutkija on arvioinut sopiviksi ehdokkaiksi polven kokonaisartroplastiaan.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen oireellinen primaarinen polven nivelrikon ensisijainen diagnoosi
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
  • Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä vammauttavia lihas- ja luusto-ongelmia paitsi polvissa (esim. lihasdystrofia, polio, neuropaattiset nivelet).
  • Koehenkilöt, joiden BMI on 32 tai enemmän.
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tai epäilty infektio, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, immunologisesti heikentynyt, nivelreuma, sirppisoluanemia ja systeeminen lupus erythematosus.
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai toissijainen tulehduksellinen tai traumaattinen niveltulehdus.
  • Tutkijan määrittelemät ASA-luokan III tai IV kohteet.
  • Koehenkilöt, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joiden anatominen raajan suuntaus on yli 20 astetta varus tai valgus.
  • Kohteet, joilla on yli 20 asteen kiinteä taivutusmuodonmuutos.
  • Potilaat, joilla on recurvatum (määritelmä: hyperekstensio ≥ 5 astetta).
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty täydellinen tai yksikondylaarinen polven artroplastia, korkea sääriluun osteotomia, nivelsiteiden rekonstruktio, ORIF tai joilla on aiemmin ollut murtuma ipsilateraalisessa polvinivelessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEEK reisiluun
Tähän kliiniseen tutkimukseen kutsutaan koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen oireellinen primaarinen polven nivelrikon ensisijainen diagnoosi ja jotka tarvitsevat toispuolisen polviproteesin ja jotka tutkija on arvioinut sopiviksi ehdokkaiksi polven kokonaisartroplastiaan.
Laite: PEEK-Optima femoraalinen komponentti
TKA-kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen toiminta sekä potilaan ja mekaaninen arviointi. KSS sisältää kysymyksiä kahdessa osassa: polvinivel (kipu, liikerata, vakaus) ja toiminta (kävelymatka, kyky kiivetä portaita). Suurempi pistemäärä korreloi parempaan lopputulokseen.
Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan itsensä antama yleinen tyytyväisyys (asteikko 1 huonommasta - 10 parasta)
Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Arviointialueet potilaiden tulosten vaihtelujen selittämiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Polven tai lonkan OA:n arviointi. Mahdollinen pistemäärä 0-20 kivulle, 0-8 jäykkyydelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle
Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Sarjaröntgenkuvien subjektiivinen tarkastelu ja arviointi. Kohteita ovat muun muassa radiologisten todisteiden esiintyminen tai puuttuminen komponenttien löystymisestä, virheellisestä asennosta, migraatiosta ja periproteesista osteolyysiä, luun menetystä tai rajapinnan komposiitin (luu-sementti-komponentti) hajoamista.
Muutos Pre-op verrattuna 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxx Orthopedics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

Kliiniset tutkimukset PEEK-Optima femoraalinen komponentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa