Avaliação da segurança e desempenho do sistema Freedom Total Knee® com o componente femoral PEEK-OPTIMA
13 de julho de 2021 atualizado por: Maxx Orthopedics Inc
Uma investigação clínica multicêntrica para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Freedom Total Knee® com o componente femoral PEEK-OPTIMA
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não comparativo, de vigilância pós-comercialização
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ENDPOINT PRIMÁRIO:
- O objetivo primário é avaliar o sucesso do procedimento, ou seja, implantação bem-sucedida do dispositivo na opinião do cirurgião
ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:
Os endpoints secundários devem avaliar:
- Pontuações do joelho KSS e pontuações da função KSS em 6 semanas, 6, 12 e 24 meses após o tratamento em comparação com o pré-tratamento
- Resultados relatados pelo indivíduo (SF-36, Oxford Knee Score e WOMAC) em 6 semanas, 6, 12 e 24 meses após o tratamento em comparação com o pré-tratamento
- Estabilidade do dispositivo por meio de análise radiográfica para avaliar o alinhamento e a posição do componente no pós-tratamento imediato, 6 semanas, 6, 12 e 24 meses pós-tratamento
- Segurança em termos de eventos adversos e deficiências do dispositivo durante toda a investigação clínica, incluindo qualquer tratamento adicional do joelho e/ou cirurgia
- Análise de sobrevivência do dispositivo aos 12 e 24 meses e depois anualmente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corey Perine
- Número de telefone: 2100 +1 (484) 342-0092
- E-mail: corey.perine@maxxortho.com
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
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Contato:
- Peter Verdonk, MD, PhD
- E-mail: pverdonk@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 50 anos e inferior a 75 anos (>50 e <75 anos).
- Indivíduos que necessitam de uma prótese de joelho unilateral e foram avaliados como candidatos adequados para uma artroplastia total do joelho pelo Investigador.
- Indivíduos com diagnóstico primário de osteoartrite primária sintomática do joelho em estágio final
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos (ou seja, distrofia muscular, poliomielite, articulações neuropáticas).
- Indivíduos com um IMC de 32 ou mais.
- Indivíduos com histórico atual ou ativo de malignidade, infecção ativa ou suspeita, doença de Paget, osteodistrofia renal, supressão imunológica, artrite reumatoide, anemia falciforme e lúpus eritematoso sistêmico.
- Indivíduos com diagnóstico primário ou secundário de artrite inflamatória ou traumática.
- Indivíduos definidos pelo investigador como ASA Grau III ou IV.
- Indivíduos com déficit neuromuscular ou neurossensorial.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com alinhamento anatômico dos membros acima de 20 graus em varo ou valgo.
- Indivíduos com deformidade fixa em flexão superior a 20 graus.
- Indivíduos com recurvatum (definição: hiperextensão ≥ 5 graus).
- Indivíduos que já foram submetidos a artroplastia total ou unicondiliana do joelho, osteotomia tibial alta, reconstrução ligamentar, RAFI ou com fratura prévia na articulação do joelho ipsilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEEK Femoral
Indivíduos com diagnóstico primário de osteoartrite primária sintomática do joelho em estágio final que requerem uma prótese de joelho unilateral e foram avaliados como candidatos adequados para uma artroplastia total do joelho pelo investigador serão convidados a participar desta investigação clínica.
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Cirurgia ATJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função pré e pós-operatória e avaliação do paciente e mecânica.
O KSS contém questões em 2 seções: articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade) e função (distância percorrida, capacidade de subir escadas).
A maior pontuação se correlaciona com um melhor resultado.
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Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Satisfação geral auto-administrada pelo paciente (escala de 1 pior a 10 melhor)
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Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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SF-36
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Domínios de avaliação para explicar as variações nos resultados do paciente.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliação da OA de joelho ou quadril.
Faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física
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Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliação radiográfica
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Revisão subjetiva e avaliação de radiografias seriadas.
Os itens incluem a presença ou ausência de evidências radiográficas de afrouxamento do componente, mau posicionamento, migração e osteólise periprotética, perda óssea ou ruptura da interface composta (osso-cimento-componente).
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Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .