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PEEK-OPTIMA 대퇴골 구성요소를 사용한 Freedom Total Knee® 시스템의 안전성 및 성능 평가

2021년 7월 13일 업데이트: Maxx Orthopedics Inc

PEEK-OPTIMA 대퇴골 구성요소를 사용한 Freedom Total Knee® 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 임상 조사

전향적, 다기관, 비비교, 시판 후 감시 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점:

  • 1차 종점은 절차적 성공, 즉 외과의의 의견에 따른 장치의 성공적인 이식을 평가하는 것입니다.

이차 종점:

2차 종점은 다음을 평가하는 것입니다.

  • 치료 전 대비 치료 후 6주, 6, 12, 24개월의 KSS 무릎 점수 및 KSS 기능 점수
  • 피험자는 치료 전과 비교하여 치료 후 6주, 6, 12 및 24개월에 결과(SF-36, Oxford Knee Score 및 WOMAC)를 보고했습니다.
  • 치료 직후, 치료 후 6주, 6, 12 및 24개월에 정렬 및 구성 요소 위치를 평가하기 위한 방사선 분석을 통한 장치의 안정성
  • 추가 무릎 치료 및/또는 수술을 포함하여 임상 조사 전반에 걸쳐 부작용 및 장치 결함 측면에서의 안전성
  • 12개월 및 24개월 및 이후 매년 장치의 생존 분석

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 75세 미만(>50 및 <75세)의 남녀 피험자.
  • 한쪽 무릎 보철물이 필요하고 연구자에 의해 전체 무릎 관절 성형술에 대한 적절한 후보로 평가된 피험자.
  • 말기 증후성 원발성 무릎 골관절염의 일차 진단을 받은 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
  • 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사에 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
  • 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 지난 6개월 동안 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 무릎 이외의 근골격계의 다른 심각한 장애 문제(즉, 근이영양증, 소아마비, 신경병성 관절)가 있는 피험자.
  • BMI가 32 이상인 피험자.
  • 악성 종양, 활동성 또는 의심되는 감염, 파제트병, 신장 골이영양증, 면역학적 억제, 류마티스 관절염, 겸상적혈구빈혈 및 전신성 홍반성 루푸스의 현재 또는 활성 병력이 있는 피험자.
  • 염증성 또는 외상성 관절염의 1차 또는 2차 진단을 받은 피험자.
  • 조사자가 ASA 등급 III 또는 IV로 정의한 피험자.
  • 신경근 또는 신경감각 결손이 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 20도 이상의 내반 또는 외반의 해부학적 사지 정렬을 가진 피험자.
  • 20도 이상의 고정 굴곡 변형이 있는 피험자.
  • 재발이 있는 피험자(정의: ​​과신전 ≥ 5도).
  • 이전에 전체 또는 단일 과골 무릎 관절 성형술, 높은 경골 절골술, 인대 재건술, ORIF를 받았거나 동측 무릎 관절에 이전 골절이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEK 대퇴부
편측 무릎 보철물이 필요하고 연구자에 의해 슬관절 전치환술에 대한 적절한 후보로 평가된 말기 증상이 있는 원발성 무릎 골관절염의 1차 진단을 받은 피험자는 이 임상 조사에 참여하도록 초대될 것입니다.
장치: PEEK-Optima 대퇴부 구성요소
TKA 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
수술 전후 기능과 환자 및 기계적 평가. KSS는 무릎 관절(통증, 운동 범위, 안정성) 및 기능(보행 거리, 계단 오르기 능력)의 2개 섹션에 대한 질문을 포함합니다. 더 큰 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
환자가 스스로 관리한 전반적인 만족도(1에서 더 나쁨 - 10에서 가장 좋음)
수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
SF-36
기간: 수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
환자 결과의 변화를 설명하기 위한 평가 영역. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
무릎 또는 고관절의 OA 평가. 통증의 경우 0-20점, 경직의 경우 0-8점, 신체 기능의 경우 0-68점의 가능한 점수 범위
수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
방사선 평가
기간: 수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화
연속 방사선 사진의 주관적 검토 및 평가. 항목에는 구성 요소 풀림, 위치 이상, 이동 및 삽입물 주위 골용해, 뼈 손실 또는 인터페이스 복합재(뼈-시멘트-구성 요소) 분해의 방사선학적 증거 유무가 포함됩니다.
수술 전 대비 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxx Orthopedics Inc

수사관

  • 수석 연구원: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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