Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Freedom Total Knee®-systeem met de PEEK-OPTIMA femurcomponent

INSLUITINGSCRITERIA:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar (>50 en <75 jaar).
• Proefpersonen die een unilaterale knieprothese nodig hebben en door de onderzoeker zijn beoordeeld als geschikte kandidaten voor een totale knieartroplastiek.
• Proefpersonen met een primaire diagnose van symptomatische primaire knieartrose in het eindstadium
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname aan en follow-up in dit klinisch onderzoek in gevaar zou brengen.
• Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
• Proefpersonen met andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel anders dan in de knieën (d.w.z. spierdystrofie, polio, neuropathische gewrichten).
• Proefpersonen met een BMI van 32 of hoger.
• Proefpersonen met een huidige of actieve voorgeschiedenis van maligniteit, actieve of vermoedelijke infectie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, immunologische onderdrukking, reumatoïde artritis, sikkelcelanemie en systemische lupus erythematosus.
• Proefpersonen met een primaire of secundaire diagnose van inflammatoire of traumatische artritis.
• Proefpersonen gedefinieerd door de Onderzoeker als ASA Graad III of IV.
• Proefpersonen met een neuromusculair of neurosensorisch tekort.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een anatomische uitlijning van ledematen van meer dan 20 graden varus of valgus.
• Proefpersonen met een vaste flexiedeformiteit van meer dan 20 graden.
• Proefpersonen met recurvatum (definitie: hyperextensie ≥ 5 graden).
• Proefpersonen die eerder een totale of unicondylaire knieartroplastiek, hoge tibiale osteotomie, ligamentreconstructie, ORIF of een eerdere fractuur in het ipsilaterale kniegewricht hebben ondergaan.