Bewertung der Sicherheit und Leistung des Freedom Total Knee®-Systems mit der PEEK-OPTIMA-Femurkomponente

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter und unter 75 Jahren (> 50 und < 75 Jahre).
• Probanden, die eine unilaterale Knieprothese benötigen und vom Prüfarzt als geeignete Kandidaten für eine Knie-Totalendoprothetik bewertet wurden.
• Patienten mit einer primären Diagnose einer symptomatischen primären Kniearthrose im Endstadium
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde.
• Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Patienten mit anderen erheblichen Behinderungen des Muskel-Skelett-Systems außer den Knien (z. B. Muskeldystrophie, Polio, neuropathische Gelenke).
• Probanden mit einem BMI von 32 oder höher.
• Patienten mit einer aktuellen oder aktiven Vorgeschichte von Malignität, aktiver oder vermuteter Infektion, Paget-Krankheit, renaler Osteodystrophie, immunologisch supprimierter, rheumatoider Arthritis, Sichelzellenanämie und systemischem Lupus erythematodes.
• Patienten mit einer primären oder sekundären Diagnose von entzündlicher oder traumatischer Arthritis.
• Probanden, die vom Ermittler als ASA-Grad III oder IV definiert wurden.
• Patienten mit einem neuromuskulären oder neurosensorischen Defizit.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit einer anatomischen Gliedmaßenausrichtung von über 20 Grad Varus oder Valgus.
• Probanden mit einer fixierten Flexionsdeformität von über 20 Grad.
• Patienten mit Recurvatum (Definition: Hyperextension ≥ 5 Grad).
• Probanden, die sich zuvor einer totalen oder unikondylären Kniearthroplastik, einer hohen Tibiaosteotomie, einer Bandrekonstruktion, einem ORIF oder einer früheren Fraktur im ipsilateralen Kniegelenk unterzogen haben.