使用 PEEK-OPTIMA 股骨组件的 Freedom Total Knee® 系统的安全性和性能评估
2021年7月13日 更新者：Maxx Orthopedics Inc
一项多中心临床研究，旨在评估采用 PEEK-OPTIMA 股骨假体的 Freedom Total Knee® 系统的安全性和性能
前瞻性、多中心、非对照、上市后监测临床研究
研究概览
详细说明
主要终点：
- 主要终点是评估程序的成功，即根据外科医生的意见成功植入设备
次要终点：
次要终点是评估：
- 与治疗前相比，治疗后 6 周、6、12 和 24 个月的 KSS 膝关节评分和 KSS 功能评分
- 与治疗前相比，受试者报告治疗后 6 周、6、12 和 24 个月的结果（SF-36、牛津膝关节评分和 WOMAC）
- 通过射线照相分析评估装置的稳定性，以评估治疗后即刻、治疗后 6 周、6、12 和 24 个月时的对准和部件位置
- 在整个临床研究中的不良事件和设备缺陷方面的安全性，包括任何额外的膝关节治疗和/或手术
- 设备在 12 个月和 24 个月以及之后每年一次的存活率分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corey Perine
- 电话号码：2100 +1 (484) 342-0092
- 邮箱：corey.perine@maxxortho.com
学习地点
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- More Institue, Department of Orthopedic Surgery
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接触：
- Peter Verdonk, MD, PhD
- 邮箱：pverdonk@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 岁或以上且小于 75 岁（>50 和 <75 岁）的男性和女性受试者。
- 需要单侧膝关节假体并且已被研究者评估为全膝关节置换术的合适人选的受试者。
- 初步诊断为终末期症状性原发性膝骨关节炎的受试者
- 研究者认为能够理解此临床调查、配合调查程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
- 能够给予自愿的、书面的知情同意书以参与该临床研究并已获得其同意的受试者。
排除标准：
- 研究者认为现有状况会影响他们参与和跟进该临床研究的受试者。
- 已知吸毒或酗酒或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
- 在过去 6 个月内参加过使用研究产品的临床研究的受试者。
- 患有除膝盖以外的肌肉骨骼系统其他严重致残问题的受试者（即肌肉萎缩症、脊髓灰质炎、神经性关节）。
- BMI 为 32 或以上的受试者。
- 具有恶性肿瘤、活动性或疑似感染、佩吉特病、肾性骨营养不良、免疫抑制、类风湿性关节炎、镰状细胞性贫血和系统性红斑狼疮的当前或活动史的受试者。
- 具有炎性或创伤性关节炎的主要或次要诊断的受试者。
- 研究者定义为 ASA III 级或 IV 级的受试者。
- 有神经肌肉或神经感觉缺陷的受试者。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 具有超过 20 度内翻或外翻的解剖肢体排列的受试者。
- 固定屈曲畸形超过 20 度的受试者。
- 有反弓的受试者（定义：过度伸展 ≥ 5 度）。
- 先前接受过全膝或单髁膝关节置换术、胫骨高位截骨术、韧带重建术、ORIF 或同侧膝关节既往骨折的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEEK 股骨
初步诊断为终末期症状性原发性膝骨关节炎且需要单侧膝关节假体并且已被研究者评估为全膝关节置换术的合适人选的受试者将被邀请参加该临床研究。
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全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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术前和术后功能以及患者和机械评估。
KSS 包含两个部分的问题：膝关节（疼痛、运动范围、稳定性）和功能（步行距离、爬楼梯的能力）。
更高的分数与更好的结果相关。
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术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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患者自我管理的总体满意度（从 1 最差 -10 最好）
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术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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SF-36
大体时间：术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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用于解释患者结果变化的评估领域。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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膝关节或髋关节 OA 的评估。
疼痛的可能评分范围为 0-20，僵硬的评分范围为 0-8，身体功能的评分范围为 0-68
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术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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射线照相评估
大体时间：术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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系列射线照片的主观审查和评估。
项目包括是否存在部件松动、错位、移位和假体周围骨质溶解、骨丢失或界面复合材料（骨水泥部件）破裂的放射学证据。
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术前与 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Verdonk, MD, PhD、More Institute, Antwerp, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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