加齢性黄斑変性症の参加者における暗順応
11-EI-0147に登録された参加者の長期追跡調査：加齢性黄斑変性症（DA_AMD）の参加者における暗順応の縦断的調査
バックグラウンド：
黄斑変性症は、中心視力の恒久的な喪失を引き起こす可能性があります。 このビジョンは、詳細を見るために重要です。 加齢黄斑変性症 (AMD) は、米国の 55 歳以上の人々の失明の主な原因です。 研究者は、AMD 患者を追跡して、疾患の初期段階から中期段階を研究したいと考えています。
目的：
NIH研究11-EI-0147を完了した参加者をさらに5年間追跡する。
資格:
参加者は研究11-EI-0147に登録され、完了しました。
デザイン：
参加者は、5年間で少なくとも6回の研究訪問を行います。 1 回の訪問には約 5 時間かかります。
訪問1で、参加者は病歴と眼疾患の病歴について尋ねられます。 彼らは目の検査を受けるでしょう。 検査では、視力、眼圧、眼球運動を検査します。 瞳孔は点眼薬で拡張されます。
参加者はベースライン試験を受けます。 これらには、健康歴と、さまざまな照明の下で目に影響を与える問題に関する質問が含まれます。 彼らは毎年これらの質問に答えます。
各訪問で、参加者はこれらのテストの一部またはすべてを受けます。
目の検査
暗順応プロトコル。 これは、減少するレベルの光にさらされたときに目が回復する速さを測定します。 瞳孔は点眼薬で拡張されます。 参加者は、カメラが入った金属製の箱の前に座ります。 彼らは、機械に光が見えるとボタンを押します。
明るい背景光を 5 分間表示します。 ライトが消えた後、青または赤のライトが見えたら、参加者はボタンを押します。
暗闇の中で約30分間座ります。 参加者は、青または赤のライトが見えたらボタンを押します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: 暗順応延長研究により、臨床試験、11-EI-0147、年齢関連黄斑変性症の参加者における暗順応の縦断的調査に登録された参加者のフォローアップを続けることができ、長期的な調査を行うことができます。すでに特徴付けられており、そのプロトコルの下でフォローされている、さまざまな加齢黄斑変性症の重症度を持つ参加者の暗順応の変化。 その目的のために、構造的特徴 (マルチモーダル イメージングから得られる) と生体試料から得られる遺伝的および全身的要因を機能的手段 (暗順応、視力、および低輝度を含む) と関連付けて、疾患に関連する要因の関係を理解し、疾患の病因と進行のモデルを作成します。
研究集団: 参加者は、11-EI-0147 に既に登録されている参加者から募集されます。 参加者の AMD の重症度はさまざまです (グループ 0、1、2、3、および 4)。 グループ 0 (N = 40) は、どちらの眼にも大きなドルーゼン (>= 125 ミクロン) または高度な AMD がないことを意味する AMD のない参加者として定義されます。 グループ 1 (N = 40) は、研究眼に大きなドルーゼン (>= 125 ミクロン) があり、他の眼に大きなドルーゼンまたは高度な AMD (脈絡膜血管新生 (CNV) または地理的萎縮 (GA)) がない参加者として定義されます。 グループ 2 (N = 40) は、両側の大きなドルーゼン (>= 125 ミクロン) の参加者として定義され、網膜色素上皮の色素沈着低下/色素沈着過剰の変化の有無にかかわらず。 グループ 3 (N = 40) は、研究眼に大きなドルーゼン (>= 125 ミクロン) があり、他眼に進行型 AMD (CNV または GA) がある参加者として定義されます。 グループ 4 (N = 40) は、研究眼に網状偽ドルーゼン (RPD) の所見があり、研究眼に進行した AMD がなく、仲間の眼に任意のレベルの AMD がある参加者として定義されます。 RPD は、(1) 少なくとも 1 つの正面イメージング方法 (カラー写真、自家蛍光または赤外線) での網状のインターレース パターンの存在、および (2) 網膜の間に位置する超反射性物質の前述の調査結果の確認を有するものとして定義されます。これらの領域のSD OCTの色素上皮（RPE）および光受容体楕円体ゾーン。 40 人までの糖尿病患者
参加者を募集します。
設計: これは、暗順応測定 (DA) の変化の長期評価を決定するために、5 年以上追跡され、さらに 5 年にわたって追跡される AMD 参加者における暗順応反応の単一センター、探索的、観察的、縦断的評価です。 AMD の進行と視力 (VA) 損失の予測因子として。 2番目の5年間の研究期間では、参加者は6回の必要な研究訪問（ベースライン、12、24、36、48、および60）を持ち、11-EI-0147からの退出後も毎年継続して、完全なフォローアップを行います。両方のプロトコルで 11 年間。 各研究訪問を取り巻くウィンドウは、ベースライン訪問を除いて、プラスおよびマイナス 6 週間になります。
結果の測定: 主な目的は、さまざまな程度の AMD の重症度を持つ参加者 (グループ 0、1、2、3、および 4 ）。 48 か月目に収集された主要な結果データは、11-EI-0147 で行われた最初のベースライン テストと比較されます。これは、両方のプロトコルで 10 年間のデータになります。 暗順応パラメーターは、AdaptDxTM テクノロジーと Medmont 暗順応境界線を使用して測定されます。 副次的な結果には、2 つの方法による 12、24、36、48、および 60 か月目のベースラインからの暗順応およびその他の暗順応反応の特徴的なパラメーターの平均変化と、最良矯正視力 (BCVA) の平均変化が含まれます。ベースラインと12、24、36、48、および60か月からの研究眼の。 5つのグループのそれぞれの探索的結果は、研究眼の平均BCVAをベースラインおよび36、48、および60か月での平均暗順応反応と相関させ、AMDの重症度（外部リーディングセンターによるグレーディングを含む）と暗順応反応とを相関させることです。ベースライン時と12、24、36、48、60ヶ月。 すべての訪問からの画像は、リーディング センターに送信される場合があります。
バイオバンク プロトコル (12-EI-0042) に共同登録された参加者に対して実行される遺伝子検査および RNA シーケンスの結果測定には、表現型の主要なパラメーター (視力、暗順応、眼球イメージングの網膜機能など) の相互作用が含まれます。生物標本から特定された遺伝的バリアントやその他のバイオマーカー、および目の健康と病気の新しい実験モデルの特性評価を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
参加者は、次の参加基準が満たされている場合に資格があります。
- 参加者は 11-EI-0147 に登録して完了しました。 11-EI-0147 の最低登録年齢は 50 歳です。
- 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名することができます。
- -参加者は、研究の全期間にわたって研究評価を完了し、遵守することができます。
- -参加者は、研究の目で20/100（スネレン相当）以上のBCVAスコアを持っています。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -参加者は、ベースライン訪問時に研究の目でAMDを進行させました。
- -参加者は併発する病気、有害事象、または悪化している状態を持っています。
- 参加者は、高用量のビタミン A パルミチン酸サプリメントを経口摂取しています (1 日あたり 10,000 国際単位 (IU) 以上)。
- 参加者は、NEI の従業員、調査員の部下または同僚です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
-研究眼に大きなドルーゼン（= 125ミクロン）があり、仲間の目に大きなドルーゼンまたは高度なAMD（脈絡膜血管新生（CNV）または地理的萎縮（GA））がない参加者
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2
網膜色素上皮の色素沈着低下/色素沈着過剰の変化の有無にかかわらず、両側性の大きなドルーゼン（= 125ミクロン）の参加者
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3
-研究眼に大きなドルーゼン（= 125ミクロン）があり、仲間の眼に高度なAMD（CNVまたはGA）がある参加者
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4
-研究眼に網状偽ドルーゼン（RPD）の所見があり、研究眼に進行したAMDがなく、仲間の眼にAMDのレベルがある参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、さまざまな程度の AMD 重症度を持つ参加者における、ベースラインと 12、24、および 48 か月間の暗順応反応の変化の分布を含む平均変化を決定することです。
時間枠：12、24、48ヶ月目
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主な目的は、さまざまな程度の AMD 重症度を持つ参加者 (グループ 0、1、2、3、および 4) におけるベースラインと 12、24、および 48 か月間の暗順応反応の変化の分布を含む平均変化を決定することです。
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12、24、48ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、24、36、48、および60ヶ月目のベースラインからの暗い適応反応の暗い適応およびその他の特徴的なパラメーターの平均変化、およびベースラインと数ヶ月の研究眼の平均最高補正視力（BCVA）12、24、36、...
時間枠：12、24、36、48、60か月
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二次的な結果には、12、24、36、48、および60ヶ月目のベースラインからの暗い適応反応の暗い適応の平均変化と、ベースラインと数ヶ月の12、24、36、48、および60ヶ月の研究眼のベスト補正視力（BCVA）の平均変化が含まれます。
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12、24、36、48、60か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Y Chew, M.D.、National Eye Institute (NEI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。