Tumma sopeutuminen osallistujilla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tavoite: Dark Adaptation Extension -tutkimuksen avulla voimme jatkaa niiden osallistujien seurantaa, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 11-EI-0147, Longitudinal Investigation of Dark Adaptation in Participants with Age-Related Macular Degeneration, pitkän aikavälin tutkimus. muutokset pimeässä sopeutumisessa osallistujilla, joilla on eri ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma vaikeusaste ja joita on jo karakterisoitu ja seurattu kyseisen protokollan mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten korreloidaan rakenteellisia piirteitä (saatu multimodaalisesta kuvantamisesta) sekä geneettisiä ja systeemisiä tekijöitä, jotka on saatu bionäytteistä toiminnallisilla mittareilla (mukaan lukien tummaan sopeutuminen, näöntarkkuus ja alhainen luminanssi), jotta voidaan ymmärtää taudin kannalta merkityksellisten tekijöiden suhde ja luoda malli taudin patogeneesistä ja etenemisestä.

Tutkimuspopulaatio: Osallistujat rekrytoidaan osallistujista, jotka ovat jo ilmoittautuneet numeroon 11-EI-0147. Osallistujilla on AMD:n vaikeusaste (ryhmät 0, 1, 2, 3 ja 4). Ryhmä 0 (N = 40) määritellään osallistujiksi, joilla ei ole AMD:tä, mikä tarkoittaa, ettei kummassakaan silmässä ole suurta drusenia (>= 125 mikronia) tai edistynyt AMD. Ryhmä 1 (N=40) määritellään osallistujiksi, joilla on suuri druseni (>= 125 mikronia) tutkittavassa silmässä ja joilla ei ole suurta drusenia tai pitkälle edennyttä AMD:tä (suonikalvon uudissuonittumista (CNV) tai maantieteellistä atrofiaa (GA)) toisessa silmässä. Ryhmä 2 (N=40) määritellään osallistujiksi, joilla on kaksipuolinen suuri druseni (>= 125 mikronia) verkkokalvon pigmenttiepiteelin hypo/hyperpigmentaaristen muutosten kanssa tai ilman niitä. Ryhmä 3 (N=40) määritellään osallistujiksi, joilla on suuri druseni (>= 125 mikronia) tutkimussilmässä ja pitkälle edennyt AMD (CNV tai GA) toisessa silmässä. Ryhmä 4 (N=40) määritellään osallistujiksi, joilla on retikulaarista pseudodruseenia (RPD) tutkimussilmässä, ilman pitkälle edennyttä AMD:tä tutkittavassa silmässä ja mitä tahansa AMD-tasoa toisessa silmässä. RPD määritellään siten, että sillä on (1) retikulaaristen nauhakuvioiden esiintyminen vähintään yhdessä kasvojen kuvantamismenetelmässä (värivalokuvaus, autofluoresenssi tai infrapuna) ja (2) verkkokalvon välissä sijaitsevan hyperheijastavan materiaalin aiemmin kuvattujen löydösten vahvistus. pigmenttiepiteeli (RPE) ja fotoreseptorin ellipsoidivyöhyke SD OCT:llä näillä alueilla. Jopa 40 diabeetikkoa

osallistujia rekrytoidaan.

Suunnittelu: Tämä on yksi keskus, tutkiva, havainnollinen, pitkittäinen arviointi pimeään mukautumisvasteesta AMD-osallistujilla, joita on seurattu yli viisi vuotta ja joita seurataan vielä viiden vuoden ajan pimeän adaptometrian (DA) muutoksen pitkän aikavälin arvioinnin määrittämiseksi. AMD:n etenemisen ja näöntarkkuuden (VA) menetyksen ennustajana. Toisella viisivuotisjaksolla osallistujilla on kuusi pakollista opintokäyntiä (perustilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60), jotka jatkuvat vuosittain 11-EI-0147:sta poistumisen jälkeen kokonaisseurantaa varten. 11 vuoden ajan molemmissa protokollissa. Jokaista opintokäyntiä ympäröivät ikkunat ovat plus ja miinus 6 viikkoa, lukuun ottamatta peruskäyntiä, joka on plus ja miinus 8 viikkoa.

Tulostoimenpiteet: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää keskimääräinen muutos, mukaan lukien pimeän sopeutumisvasteen muutoksen jakautuminen lähtötilanteen ja kuukausien 12, 24 ja 48 välillä osallistujilla, joilla AMD:n vaikeusaste vaihtelee (ryhmät 0, 1, 2, 3 ja 4). ). Kuukaudella 48 kerättyjä ensisijaisia ​​tulostietoja verrataan 11-EI-0147:ssä tehtyyn alkuperäiseen perustestiin, joka on 10 vuoden data molemmissa protokollissa. Pimeyden mukautumisparametrit mitataan AdaptDxTM-tekniikalla ja myös Medmontin pimeyden mukautumiskehällä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat keskimääräinen muutos pimeään sopeutumisessa ja muut pimeän adaptaatiovasteen tyypilliset parametrit lähtötasosta kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60 kahdesta menetelmästä sekä keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA). tutkimuksen silmästä lähtötilanteesta ja kuukausista 12, 24, 36, 48 ja 60. Tutkimustulokset kussakin viidestä ryhmästä on korreloida tutkimussilmän keskimääräinen BCVA keskimääräiseen pimeään adaptaatiovasteeseen lähtötilanteessa ja kuukausina 36, ​​48 ja 60 sekä korreloida AMD:n vakavuus, mukaan lukien ulkoisen lukukeskuksen suorittama arviointi, pimeään adaptaatiovasteeseen. lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60. Kuvia kaikista vierailuista voidaan lähettää lukukeskukseen.

Biobank-protokollan (12-EI-0042) osallistujille suoritetun geneettisen testauksen ja RNA-sekvensoinnin tulosmittaukset sisältävät fenotyypin tärkeimpien parametrien vuorovaikutuksen (kuten näöntarkkuus, sopeutuminen pimeään ja verkkokalvon piirteet silmäkuvauksessa) bionäytteistä tunnistettujen geneettisten varianttien ja muiden biomarkkerien kanssa sekä uusien silmäterveyden ja -sairauksien kokeellisten mallien karakterisointi.