Adaptación a la oscuridad en participantes con degeneración macular relacionada con la edad

Objetivo: El estudio Dark Adaptation Extension nos permite continuar con el seguimiento de los participantes que se inscribieron en el ensayo clínico, 11-EI-0147, Longitudinal Investigation of Dark Adaptation in Participants with Age-Related Macular Degeneration, investigando a largo plazo cambios en la adaptación a la oscuridad en participantes con un rango de severidad de degeneración macular relacionada con la edad que ya han sido caracterizados y seguidos bajo ese protocolo. Con ese objetivo, se correlacionarán las características estructurales (obtenidas a partir de imágenes multimodales), así como los factores genéticos y sistémicos obtenidos de bioespecímenes con medidas funcionales (incluida la adaptación a la oscuridad, la agudeza visual y la baja luminancia) para comprender la relación de los factores relevantes de la enfermedad y para crear un modelo de patogenia y progresión de la enfermedad.

Población del estudio: los participantes serán reclutados de los participantes ya inscritos en 11-EI-0147. Los participantes tendrán diversos grados de severidad de AMD (Grupos 0, 1, 2, 3 y 4). El grupo 0 (N=40) se define como participantes sin AMD, lo que significa que no tienen drusas grandes (>= 125 micrones) o AMD avanzada en ninguno de los ojos. El grupo 1 (N=40) se define como participantes con drusas grandes (>= 125 micras) en el ojo del estudio y sin drusas grandes ni AMD avanzada (neovascularización coroidea [NVC] o atrofia geográfica [GA]) en el otro ojo. El grupo 2 (N=40) se define como participantes con grandes drusas bilaterales (>= 125 micras) con o sin cambios hipo/hiperpigmentarios en el epitelio pigmentario de la retina. El grupo 3 (N=40) se define como participantes con drusas grandes (>= 125 micrones) en el ojo del estudio y AMD avanzada (CNV o GA) en el otro ojo. El grupo 4 (N=40) se define como participantes con hallazgos de pseudodrusen reticular (RPD) en el ojo del estudio, sin AMD avanzada en el ojo del estudio y cualquier nivel de AMD en el otro ojo. RPD se define como tener (1) la presencia de patrones reticulares entrelazados en al menos un método de imagen frontal (fotografía a color, autofluorescencia o infrarrojo) y (2) confirmación de hallazgos descritos anteriormente de material hiperreflectante ubicado entre la retina epitelio pigmentario (RPE) y la zona elipsoide fotorreceptora en SD OCT en esas áreas. Hasta 40 diabéticos

los participantes serán reclutados.

Diseño: Esta es una evaluación longitudinal exploratoria, observacional y de un solo centro de la respuesta de adaptación a la oscuridad en participantes con AMD que han sido seguidos durante cinco años y serán seguidos durante cinco años adicionales para determinar la evaluación a largo plazo del cambio de adaptometría oscura (DA). como predictor de progresión de AMD y pérdida de agudeza visual (AV). Para el segundo período de estudio de cinco años, los participantes tendrán seis visitas de estudio requeridas (línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60), continuando anualmente después de la salida de 11-EI-0147, para un seguimiento total período de 11 años en ambos protocolos. Las ventanas que rodean cada visita del estudio serán de más y menos 6 semanas, excepto para la visita de referencia, que será de más y menos 8 semanas.

Medidas de resultado: el objetivo principal será determinar el cambio medio, incluida la distribución del cambio en la respuesta de adaptación a la oscuridad entre el inicio y los meses 12, 24 y 48 en participantes con diversos grados de gravedad de AMD (Grupos 0, 1, 2, 3 y 4 ). Los datos de resultados primarios recopilados en el Mes 48 se compararán con las pruebas de referencia iniciales realizadas en 11-EI-0147, que serán datos de 10 años en ambos protocolos. Los parámetros de adaptación a la oscuridad se medirán utilizando la tecnología AdaptDxTM y también utilizando el perímetro de adaptación a la oscuridad de Medmont. Los resultados secundarios incluyen el cambio medio en la adaptación a la oscuridad y otros parámetros característicos de la respuesta de adaptación a la oscuridad desde el inicio en los meses 12, 24, 36, 48 y 60 de los dos métodos, y el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) del ojo del estudio desde el inicio y los meses 12, 24, 36, 48 y 60. Los resultados exploratorios para cada uno de los cinco grupos son correlacionar la BCVA media del ojo del estudio con la respuesta de adaptación a la oscuridad media al inicio del estudio y en los meses 36, 48 y 60 y correlacionar la gravedad de la AMD, incluida la clasificación por un centro de lectura externo, con la respuesta de adaptación a la oscuridad. al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60. Las imágenes de todas las visitas se pueden enviar al Centro de Lectura.

Las medidas de resultado para las pruebas genéticas y la secuenciación del ARN realizadas en participantes inscritos conjuntamente en el protocolo Biobank (12-EI-0042) incluyen la interacción de parámetros clave del fenotipo (como la agudeza visual, la adaptación a la oscuridad y las características de la retina en las imágenes oculares) con variantes genéticas y otros biomarcadores identificados a partir de bioespecímenes, y la caracterización de nuevos modelos experimentales de salud y enfermedad ocular.