年龄相关性黄斑变性参与者的暗适应

目标：暗适应扩展研究使我们能够继续对参加临床试验 11-EI-0147 的参与者进行随访，对年龄相关性黄斑变性参与者的暗适应进行纵向调查，调查长期具有一系列年龄相关性黄斑变性严重程度的参与者的暗适应变化，这些参与者已经根据该方案进行了表征和遵循。 为此，将把结构特征（从多模态成像获得）以及从生物样本中获得的遗传和系统因素与功能测量（包括暗适应、视力和低亮度）相关联，以了解疾病相关因素的关系，并创建疾病发病机制和进展的模型。

研究人群：将从已经注册 11-EI-0147 的参与者中招募参与者。 参与者将具有不同程度的 AMD 严重程度（第 0、1、2、3 和 4 组）。 第 0 组 (N=40) 被定义为没有 AMD 的参与者，这意味着两只眼睛都没有大玻璃膜疣（>= 125 微米）或晚期 AMD。 第 1 组 (N=40) 被定义为研究眼中有大玻璃膜疣（>= 125 微米）且另一只眼中没有大玻璃膜疣或晚期 AMD（脉络膜新生血管形成 (CNV) 或地理萎缩 (GA)）的参与者。 第 2 组 (N=40) 被定义为具有双侧大玻璃膜疣（>= 125 微米）且伴有或不伴有或不伴有视网膜色素上皮细胞色素减退/色素沉着过度变化的参与者。 第 3 组 (N=40) 被定义为研究眼中有大玻璃膜疣（>= 125 微米）和对侧眼中有晚期 AMD（CNV 或 GA）的参与者。 第 4 组 (N=40) 被定义为在研究​​眼中发现网状假性玻璃膜疣 (RPD)、在研究眼中没有晚期 AMD 而在对侧眼中没有任何水平的 AMD 的参与者。 RPD 被定义为具有 (1) 在至少一种正面成像方法（彩色摄影、自发荧光或红外）上存在网状交错图案，以及 (2) 确认先前描述的位于视网膜之间的超反射材料的发现这些区域的 SD OCT 上的色素上皮 (RPE) 和光感受器椭球区。 高达 40 糖尿病患者

将招募参与者。

设作为 AMD 进展和视力 (VA) 损失的预测指标。 在第二个五年研究期间，参与者将进行六次必需的研究访问（基线、12、24、36、48 和 60），在退出 11-EI-0147 后每年继续进行，以进行总随访两个协议的期限为 11 年。 围绕每次研究访问的窗口将是正负 6 周，除了基线访问将是正负 8 周。

结果测量：主要目标是确定平均变化，包括 AMD 严重程度不同的参与者（第 0、1、2、3 和 4 组）在基线和第 12、24 和 48 个月之间暗适应反应变化的分布). 将在第 48 个月收集的主要结果数据与 11-EI-0147 中完成的初始基线测试进行比较，这将是两个协议的 10 年数据。 暗适应参数将使用 AdaptDxTM 技术以及 Medmont 暗适应周长进行测量。 次要结果包括两种方法在第 12、24、36、48 和 60 个月时暗适应和暗适应响应相对于基线的其他特征参数的平均变化，以及最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化从基线到第 12、24、36、48 和 60 个月的研究眼睛。 五组中每一组的探索性结果是将研究眼的平均 BCVA 与基线和第 36、48 和 60 个月时的平均暗适应反应相关联，并将 AMD 严重程度（包括外部阅读中心的分级）与暗适应反应相关联在基线和第 12、24、36、48 和 60 个月时。 所有访问的图像都可以发送到阅读中心。

对共同参与 Biobank 协议 (12-EI-0042) 的参与者进行的基因检测和 RNA 测序的结果测量包括表型关键参数的相互作用（例如视力、暗适应和眼部成像的视网膜特征）从生物样本中鉴定出遗传变异和其他生物标志物，以及眼睛健康和疾病的新实验模型的特征。