Адаптация к темноте у участников с возрастной дегенерацией желтого пятна

Цель: исследование «Расширение адаптации к темноте» позволяет нам продолжить наблюдение за участниками, которые были включены в клиническое исследование 11-EI-0147 «Продольное исследование адаптации к темноте у участников с возрастной дегенерацией желтого пятна», исследуя долгосрочные изменения адаптации к темноте у участников с различной степенью тяжести возрастной дегенерации желтого пятна, которые уже были охарактеризованы и наблюдались в соответствии с этим протоколом. С этой целью будет проведена корреляция структурных особенностей (полученных с помощью мультимодальной визуализации), а также генетических и системных факторов, полученных из биообразцов, с функциональными показателями (включая адаптацию к темноте, остроту зрения и низкую яркость), чтобы понять взаимосвязь факторов, связанных с заболеванием, и создать модель патогенеза и течения заболевания.

Исследуемая группа: Участники будут набраны из участников, уже зарегистрированных в 11-EI-0147. У участников будет разная степень тяжести AMD (группы 0, 1, 2, 3 и 4). Группа 0 (N = 40) определяется как участники без ВМД, что означает отсутствие больших друз (> = 125 микрон) или прогрессирующей ВМД ни в одном глазу. Группа 1 (N = 40) определяется как участники с большими друзами (> = 125 микрон) в исследуемом глазу и отсутствием больших друз или прогрессирующей ВМД (хороидальная неоваскуляризация (ХНВ) или географическая атрофия (ГА)) в парном глазу. Группа 2 (N = 40) определяется как участники с двусторонними большими друзами (> = 125 мкм) с гипо / гиперпигментными изменениями пигментного эпителия сетчатки или без них. Группа 3 (N = 40) определяется как участники с большими друзами (> = 125 микрон) в исследуемом глазу и прогрессирующей AMD (CNV или GA) в парном глазу. Группа 4 (N = 40) определяется как участники с обнаружением ретикулярных псевдодруз (RPD) в исследуемом глазу, без развитой AMD в исследуемом глазу и любым уровнем AMD в парном глазу. RPD определяется как наличие (1) наличия ретикулярных переплетений, по крайней мере, при одном методе визуализации анфас (цветная фотография, аутофлуоресценция или инфракрасное излучение) и (2) подтверждение ранее описанных результатов гиперотражающего материала, расположенного между сетчаткой. пигментный эпителий (ППЭ) и эллипсоидную зону фоторецепторов на SD ОКТ в этих областях. до 40 диабетиков

будут набраны участники.

Дизайн: Это одноцентровая, исследовательская, наблюдательная, продольная оценка реакции адаптации к темноте у участников AMD, которые наблюдались в течение пяти лет и будут наблюдаться в течение дополнительных пяти лет для определения долгосрочной оценки изменения темновой адаптометрии (DA). в качестве предиктора прогрессирования ВМД и потери остроты зрения (ОЗ). В течение второго пятилетнего периода исследования участникам будет предложено шесть обязательных учебных визитов (базовый уровень, 12, 24, 36, 48 и 60), которые будут продолжаться ежегодно после выхода из 11-EI-0147 для общего последующего наблюдения. период 11 лет по обоим протоколам. Окна, окружающие каждое учебное посещение, будут плюс-минус 6 недель, за исключением исходного визита, который будет плюс-минус 8 недель.

Показатели результатов: Основная цель будет заключаться в определении среднего изменения, включая распределение изменений в реакции адаптации к темноте между исходным уровнем и месяцами 12, 24 и 48 у участников с различной степенью тяжести ВМД (группы 0, 1, 2, 3 и 4). ). Первичные данные об исходах, собранные на 48-м месяце, будут сравниваться с первоначальным базовым тестированием, проведенным в 11-EI-0147, которое будет представлять собой данные за 10 лет по обоим протоколам. Параметры адаптации к темноте будут измеряться с использованием технологии AdaptDxTM, а также с использованием периметра адаптации к темноте Medmont. Вторичные результаты включают среднее изменение адаптации к темноте и других характерных параметров реакции адаптации к темноте по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36, 48 и 60 месяцах по двум методам, а также среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA). исследуемого глаза от исходного уровня и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Исследовательские результаты для каждой из пяти групп заключаются в том, чтобы сопоставить среднюю МКОЗ исследуемого глаза со средней адаптационной реакцией к темноте на исходном уровне и через 36, 48 и 60 месяцев, а также сопоставить тяжесть ВМД, включая оценку внешним центром чтения, с адаптационной реакцией к темноте. исходно и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Изображения всех посещений могут быть отправлены в Центр чтения.

Показатели результатов генетического тестирования и секвенирования РНК, проведенные на участниках, совместно включенных в протокол Biobank (12-EI-0042), включают взаимодействие ключевых параметров фенотипа (таких как острота зрения, темновая адаптация и особенности сетчатки при визуализации глаза) с генетическими вариантами и другими биомаркерами, идентифицированными из биообразцов, и характеристикой новых экспериментальных моделей здоровья и болезней глаз.