연령 관련 황반 변성이 있는 참가자의 암순응

목표: 암순응 확장 연구를 통해 우리는 임상 시험인 11-EI-0147, 연령 관련 황반 변성을 가진 참가자의 암순응에 대한 종단적 조사에 등록한 참가자의 후속 조치를 계속할 수 있습니다. 해당 프로토콜에 따라 이미 특성화되고 추적된 다양한 연령 관련 황반 변성 중증도를 가진 참가자의 암순응 변화. 이를 위해 질병 관련 요인의 관계를 이해하고 질병 병인 및 진행의 ​​모델을 만듭니다.

연구 모집단: 참가자는 11-EI-0147에 이미 등록된 참가자 중에서 모집됩니다. 참가자는 다양한 정도의 AMD(그룹 0, 1, 2, 3 및 4)를 가집니다. 그룹 0(N=40)은 양쪽 눈에 큰 드루젠(>= 125 마이크론) 또는 진행된 AMD가 없음을 의미하는 AMD가 없는 참가자로 정의됩니다. 그룹 1(N=40)은 연구 눈에 큰 드루젠(>= 125 미크론)이 있고 반대쪽 눈에 큰 드루젠 또는 진행된 AMD(맥락막 혈관신생(CNV) 또는 지형 위축(GA))가 없는 참가자로 정의됩니다. 그룹 2(N=40)는 망막 색소 상피 저색소/과다색소 변화가 있거나 없는 양측 큰 드루젠(>= 125 미크론)이 있는 참가자로 정의됩니다. 그룹 3(N=40)은 연구 눈에 큰 드루젠(>= 125 마이크론)이 있고 반대쪽 눈에 진행된 AMD(CNV 또는 GA)가 있는 참가자로 정의됩니다. 그룹 4(N=40)는 연구 눈에서 진행성 AMD가 없고, 연구 눈에서 진행성 AMD가 없고, 반대쪽 눈에서 임의의 수준의 AMD가 있는 연구 눈에서 망상 슈도드루젠(RPD) 소견을 갖는 참가자로 정의된다. RPD는 (1) 적어도 하나의 전면 이미징 방법(컬러 사진, 자가형광 또는 적외선)에서 망상 인터레이싱 패턴의 존재 및 (2) 망막 사이에 위치한 과반사 물질의 이전에 기술된 발견의 확인을 갖는 것으로 정의됩니다. 색소 상피(RPE) 및 SD OCT의 광수용체 타원체 영역. 최대 40 당뇨병

참가자를 모집합니다.

디자인: 이것은 암순응 측정(DA) 변화의 장기 평가를 결정하기 위해 5년 이상 추적되고 추가 5년에 걸쳐 추적될 AMD 참가자의 암순응 반응에 대한 단일 센터, 탐색, 관찰, 종적 평가입니다. AMD 진행 및 시력(VA) 손실에 대한 예측 인자로 사용됩니다. 두 번째 5년 연구 기간 동안 참가자는 총 후속 조치를 위해 11-EI-0147 종료 후 매년 계속되는 6회의 필수 연구 방문(기준, 12, 24, 36, 48 및 60)을 갖게 됩니다. 두 프로토콜에 걸쳐 11년의 기간. 각 연구 방문을 둘러싼 기간은 플러스 및 마이너스 8주인 기준선 방문을 제외하고 플러스 및 마이너스 6주입니다.

결과 측정: 1차 목표는 AMD의 중증도가 다양한 참가자(그룹 0, 1, 2, 3 및 4)에서 기준선과 12, 24, 48개월 사이의 암순응 반응의 변화 분포를 포함하여 평균 변화를 결정하는 것입니다. ). 48개월에 수집된 1차 결과 데이터는 두 프로토콜에 걸쳐 10년 데이터인 11-EI-0147에서 수행된 초기 기준 테스트와 비교됩니다. 암순응 매개변수는 AdaptDxTM 기술과 Medmont 암순응 주변계를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과에는 12, 24, 36, 48, 60개월에 기준선에서 암순응 반응의 다른 특성 매개변수와 암순응의 평균 변화 및 두 가지 방법의 평균 교정 시력(BCVA) 변화가 포함됩니다. 기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월부터 연구 안구의 5개 그룹 각각에 대한 탐색적 결과는 기준선 및 36, 48, 60개월에서의 평균 암순응 반응과 연구 눈의 평균 BCVA를 연관시키고 외부 판독 센터에 의한 등급을 포함한 AMD 중증도를 암순응 반응과 연관시키는 것입니다. 베이스라인과 12, 24, 36, 48, 60개월에. 모든 방문의 이미지는 열람 센터로 보내질 수 있습니다.

Biobank 프로토콜(12-EI-0042)에 공동 등록된 참가자에 대해 수행된 유전자 검사 및 RNA 시퀀싱에 대한 결과 측정에는 표현형의 주요 매개변수(예: 시력, 암순응 및 안구 이미징의 망막 특징)의 상호 작용이 포함됩니다. 생물 표본에서 식별된 유전적 변이 및 기타 바이오마커, 눈 건강 및 질병에 대한 새로운 실험 모델의 특성화.