Dunkelanpassung bei Teilnehmern mit altersbedingter Makuladegeneration

Ziel: Die Dark Adaptation Extension-Studie ermöglicht es uns, die Nachsorge von Teilnehmern fortzusetzen, die in die klinische Studie 11-EI-0147, Longitudinal Investigation of Dark Adaptation in Participants with Age-Related Macular Degeneration, aufgenommen wurden, und die Langzeituntersuchungen durchführt Veränderungen der Dunkeladaptation bei Teilnehmern mit verschiedenen Schweregraden der altersbedingten Makuladegeneration, die bereits im Rahmen dieses Protokolls charakterisiert und verfolgt wurden. Zu diesem Zweck werden strukturelle Merkmale (erhalten aus multimodaler Bildgebung) sowie genetische und systemische Faktoren aus Bioproben mit funktionellen Maßnahmen (einschließlich Dunkelanpassung, Sehschärfe und geringe Leuchtdichte) korreliert, um die Beziehung zwischen krankheitsrelevanten Faktoren zu verstehen und zu Erstellen Sie ein Modell der Pathogenese und des Fortschreitens der Krankheit.

Studienpopulation: Die Teilnehmer werden aus Teilnehmern rekrutiert, die bereits in 11-EI-0147 eingeschrieben sind. Die Teilnehmer haben unterschiedliche Schweregrade der AMD (Gruppen 0, 1, 2, 3 und 4). Gruppe 0 (N=40) ist definiert als Teilnehmer ohne AMD, d. h. keine großen Drusen (>= 125 Mikrometer) oder fortgeschrittene AMD in beiden Augen. Gruppe 1 (N=40) ist definiert als Teilnehmer mit großen Drusen (>= 125 Mikron) im Studienauge und ohne große Drusen oder fortgeschrittener AMD (choroidale Neovaskularisation (CNV) oder geographische Atrophie (GA)) im anderen Auge. Gruppe 2 (N=40) ist definiert als Teilnehmer mit bilateralen großen Drusen (>= 125 Mikrometer) mit oder ohne hypo-/hyperpigmentäre Veränderungen des retinalen Pigmentepithels. Gruppe 3 (N=40) ist definiert als Teilnehmer mit großen Drusen (>= 125 Mikrometer) im Studienauge und fortgeschrittener AMD (CNV oder GA) im anderen Auge. Gruppe 4 (N=40) ist definiert als Teilnehmer mit Befunden von retikulären Pseudodrusen (RPD) im Studienauge, ohne fortgeschrittene AMD im Studienauge und jeglichem AMD-Grad im anderen Auge. RPD ist definiert als (1) das Vorhandensein von retikulären Verflechtungsmustern auf mindestens einem En-Face-Bildgebungsverfahren (Farbfotografie, Autofluoreszenz oder Infrarot) und (2) Bestätigung der zuvor beschriebenen Befunde von hyperreflektierendem Material, das sich zwischen der Netzhaut befindet Pigmentepithel (RPE) und die Photorezeptor-Ellipsoidzone auf SD OCT in diesen Bereichen. Bis zu 40 Diabetiker

Teilnehmer werden rekrutiert.

Design: Dies ist eine zentrale, explorative, beobachtende Längsschnittbewertung der Dunkeladaptationsreaktion bei AMD-Teilnehmern, die über fünf Jahre beobachtet wurden und über weitere fünf Jahre beobachtet werden, um die Langzeitbewertung der Veränderung der Dunkeladaptometrie (DA) zu bestimmen als Prädiktor für das Fortschreiten der AMD und den Verlust der Sehschärfe (VA). Für den zweiten fünfjährigen Studienzeitraum haben die Teilnehmer sechs erforderliche Studienbesuche (Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60), die nach dem Ausscheiden aus 11-EI-0147 jährlich fortgesetzt werden, um eine vollständige Nachsorge zu gewährleisten Zeitraum von 11 Jahren über beide Protokolle hinweg. Die Fenster, die jeden Studienbesuch umgeben, betragen plus und minus 6 Wochen, mit Ausnahme des Basisbesuchs, der plus und minus 8 Wochen beträgt.

Ergebnismessungen: Das primäre Ziel besteht darin, die mittlere Veränderung zu bestimmen, einschließlich der Verteilung der Veränderung der Dunkelanpassungsreaktion zwischen dem Ausgangswert und den Monaten 12, 24 und 48 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Schweregrad der AMD (Gruppen 0, 1, 2, 3 und 4 ). Die in Monat 48 erhobenen primären Ergebnisdaten werden mit den anfänglichen Baseline-Tests verglichen, die in 11-EI-0147 durchgeführt wurden, wobei es sich um 10-Jahres-Daten für beide Protokolle handelt. Dunkelanpassungsparameter werden unter Verwendung der AdaptDxTM-Technologie und auch unter Verwendung des Medmont-Dunkelanpassungsperimeters gemessen. Die sekundären Ergebnisse umfassen die mittlere Veränderung der Dunkeladaptation und anderer charakteristischer Parameter der Dunkeladaptationsreaktion gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60 aus den beiden Methoden und die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA). des Studienauges von der Baseline und den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60. Die explorativen Ergebnisse für jede der fünf Gruppen bestehen darin, die mittlere BCVA des Studienauges mit der mittleren Dunkeladaptationsreaktion zu Studienbeginn und in den Monaten 36, 48 und 60 zu korrelieren und den Schweregrad der AMD, einschließlich der Einstufung durch ein externes Lesezentrum, mit der Dunkeladaptationsreaktion zu korrelieren zu Studienbeginn und in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60. Bilder von allen Besuchen können an das Lesezentrum gesendet werden.

Ergebnismessungen für die genetischen Tests und die RNA-Sequenzierung, die an Teilnehmern durchgeführt werden, die im Biobank-Protokoll (12-EI-0042) mitregistriert sind, umfassen die Interaktion von Schlüsselparametern des Phänotyps (wie Sehschärfe, Dunkelanpassung und Netzhautmerkmale bei der okularen Bildgebung). mit genetischen Varianten und anderen Biomarkern, die aus Bioproben identifiziert wurden, und die Charakterisierung neuer experimenteller Modelle der Augengesundheit und -krankheit.