Adaptação ao escuro em participantes com degeneração macular relacionada à idade

Objetivo: O estudo Dark Adaptation Extension nos permite continuar com o acompanhamento dos participantes que foram inscritos no ensaio clínico, 11-EI-0147, Longitudinal Investigation of Dark Adaptation in Participants with Age-Related Macular Degeneration, investigando a longo prazo alterações na adaptação ao escuro em participantes com uma variedade de gravidade de degeneração macular relacionada à idade que já foram caracterizados e acompanhados sob esse protocolo. Para esse fim, será feita a correlação de características estruturais (obtidas de imagens multimodais), bem como fatores genéticos e sistêmicos obtidos de bioespécimes com medidas funcionais (incluindo adaptação ao escuro, acuidade visual e baixa luminância) para entender a relação de fatores relevantes da doença e para criar um modelo de patogênese e progressão da doença.

População do estudo: Os participantes serão recrutados entre os participantes já inscritos em 11-EI-0147. Os participantes terão vários graus de gravidade da DMRI (Grupos 0, 1, 2, 3 e 4). O Grupo 0 (N=40) é definido como participantes sem DMRI, o que significa que não há grandes drusas (>= 125 mícrons) ou DMRI avançada em qualquer um dos olhos. Grupo 1 (N=40) é definido como participantes com grandes drusas (>= 125 mícrons) no olho do estudo e sem grandes drusas ou DMRI avançada (neovascularização de coroide (CNV) ou atrofia geográfica (GA)) no outro olho. Grupo 2 (N = 40) é definido como participantes com grandes drusas bilaterais (> = 125 mícrons) com ou sem hipo/hiperpigmentação epitelial pigmentar da retina. Grupo 3 (N=40) é definido como participantes com grandes drusas (>= 125 mícrons) no olho do estudo e AMD avançada (CNV ou GA) no outro olho. Grupo 4 (N=40) é definido como participantes com achados de pseudodrusen reticular (RPD) no olho do estudo, sem DMRI avançada no olho do estudo e qualquer nível de DMRI no outro olho. RPD é definido como tendo (1) a presença de padrões de entrelaçamento reticular em pelo menos um método de imagem de face (fotografia colorida, autofluorescência ou infravermelho) e (2) confirmação de achados previamente descritos de material hiper-reflexivo localizado entre a retina epitélio pigmentar (RPE) e a zona elipsóide fotorreceptora no SD OCT nessas áreas. Até 40 diabéticos

participantes serão recrutados.

Projeto: Esta é uma avaliação longitudinal, exploratória, observacional e de centro único da resposta de adaptação ao escuro em participantes com DMRI que foram acompanhados por cinco anos e serão acompanhados por mais cinco anos para determinar a avaliação de longo prazo da alteração da adaptometria ao escuro (DA) como preditor de progressão da DMRI e perda de acuidade visual (AV). Para o segundo período de estudo de cinco anos, os participantes terão seis visitas de estudo obrigatórias (linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60), continuando anualmente após a saída de 11-EI-0147, para um acompanhamento total período de 11 anos em ambos os protocolos. As janelas em torno de cada visita do estudo serão de mais e menos 6 semanas, exceto para a visita inicial, que será de mais e menos 8 semanas.

Medidas de resultado: O objetivo principal será determinar a mudança média, incluindo a distribuição da mudança na resposta de adaptação ao escuro entre a linha de base e os meses 12, 24 e 48 em participantes com vários graus de gravidade da DMRI (Grupos 0, 1, 2, 3 e 4 ). Os dados de resultados primários coletados no Mês 48 serão comparados com o teste de linha de base inicial feito em 11-EI-0147, que serão dados de 10 anos em ambos os protocolos. Os parâmetros de adaptação ao escuro serão medidos usando a tecnologia AdaptDxTM e também usando o perímetro de adaptação ao escuro Medmont. Os resultados secundários incluem a mudança média na adaptação ao escuro e outros parâmetros característicos da resposta de adaptação ao escuro desde a linha de base nos meses 12, 24, 36, 48 e 60 dos dois métodos, e a mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho do estudo da linha de base e meses 12, 24, 36, 48 e 60. Os resultados exploratórios para cada um dos cinco grupos são para correlacionar o BCVA médio do olho do estudo com a resposta média de adaptação ao escuro na linha de base e nos meses 36, 48 e 60 e correlacionar a gravidade da DMRI, incluindo classificação por um centro de leitura externo, com resposta de adaptação ao escuro no início do estudo e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60. As imagens de todas as visitas podem ser enviadas para o Centro de Leitura.

As medidas de resultado para o teste genético e sequenciamento de RNA realizados em participantes co-inscritos no protocolo Biobank (12-EI-0042) incluem a interação de parâmetros-chave do fenótipo (como acuidade visual, adaptação ao escuro e características da retina na imagem ocular) com variantes genéticas e outros biomarcadores identificados a partir de bioespécimes, e a caracterização de novos modelos experimentais de saúde e doença ocular.