Adaptace na tmu u účastníků s věkem podmíněnou makulární degenerací

Cíl: Studie Dark Adaptation Extension nám umožňuje pokračovat ve sledování účastníků, kteří byli zařazeni do klinické studie, 11-EI-0147, Longitudinal Investigation of Dark Adaptation in Participants with Age-Related Makulární degenerace, zkoumající dlouhodobé změny v adaptaci na tmu u účastníků s řadou závažnosti makulární degenerace související s věkem, kteří již byli charakterizováni a sledováni podle tohoto protokolu. Za tímto účelem bude provedena korelace strukturálních rysů (získaných z multimodálního zobrazování), jakož i genetických a systémových faktorů získaných z biovzorků s funkčními měřítky (včetně adaptace na tmu, zrakové ostrosti a nízkého jasu), aby bylo možné porozumět vztahu faktorů souvisejících s onemocněním a vytvořit model patogeneze a progrese onemocnění.

Studijní populace: Účastníci budou rekrutováni z účastníků již zapsaných v 11-EI-0147. Účastníci budou mít různé stupně závažnosti AMD (skupiny 0, 1, 2, 3 a 4). Skupina 0 (N=40) je definována jako účastníci bez AMD, což znamená žádné velké drúzy (>= 125 mikronů) nebo pokročilé AMD v žádném oku. Skupina 1 (N=40) je definována jako účastníci s velkými drúzami (>= 125 mikronů) ve studovaném oku a bez velkých drúz nebo pokročilou formou AMD (choroidální neovaskularizace (CNV) nebo geografická atrofie (GA)) ve druhém oku. Skupina 2 (N=40) je definována jako účastníci s bilaterálními velkými drúzami (>= 125 mikronů) s nebo bez hypo/hyperpigmentárních změn pigmentového epitelu sítnice. Skupina 3 (N=40) je definována jako účastníci s velkými drúzami (>= 125 mikronů) ve studovaném oku a pokročilou AMD (CNV nebo GA) ve druhém oku. Skupina 4 (N=40) je definována jako účastníci s nálezy retikulárních pseudodrusen (RPD) ve studovaném oku, bez pokročilé AMD ve studovaném oku a jakékoli úrovně AMD ve druhém oku. RPD je definováno jako mající (1) přítomnost retikulárních propletených vzorů na alespoň jedné en face zobrazovací metodě (barevná fotografie, autofluorescence nebo infračervená) a (2) potvrzení dříve popsaných nálezů hyperreflexního materiálu umístěného mezi sítnicí pigmentový epitel (RPE) a fotoreceptorová elipsoidní zóna na SD OCT v těchto oblastech. Až 40 diabetiků

proběhne nábor účastníků.

Design: Toto je jediné centrum, průzkumné, pozorovací, longitudinální hodnocení reakce adaptace na tmu u účastníků AMD, kteří byli sledováni po dobu pěti let a budou sledováni dalších pět let, aby se určilo dlouhodobé hodnocení změny adaptometrie na tmu (DA). jako prediktor progrese AMD a ztráty zrakové ostrosti (VA). Během druhého pětiletého studijního období budou mít účastníci šest požadovaných studijních návštěv (základní stav, 12, 24, 36, 48 a 60), které budou pokračovat každoročně po opuštění 11-EI-0147, aby bylo možné celkově sledovat období 11 let napříč oběma protokoly. Okna obklopující každou studijní návštěvu budou plus minus 6 týdnů, s výjimkou základní návštěvy, která bude plus minus 8 týdnů.

Měření výsledku: Primárním cílem bude určit průměrnou změnu, včetně rozložení změn v adaptační reakci na tmu mezi výchozí hodnotou a měsíci 12, 24 a 48 u účastníků s různým stupněm závažnosti AMD (skupiny 0, 1, 2, 3 a 4 ). Primární výsledná data shromážděná ve 48. měsíci budou porovnána s počátečním základním testováním provedeným v 11-EI-0147, což budou 10letá data napříč oběma protokoly. Parametry adaptace na tmu budou měřeny pomocí technologie AdaptDxTM a také pomocí adaptačního perimetru Medmont. Sekundární výsledky zahrnují průměrnou změnu adaptace na tmu a další charakteristické parametry adaptační reakce na tmu od výchozí hodnoty v měsících 12, 24, 36, 48 a 60 z těchto dvou metod a průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). zkoumaného oka od výchozí hodnoty a měsíců 12, 24, 36, 48 a 60. Výsledky průzkumu pro každou z pěti skupin mají korelovat průměrnou BCVA zkoumaného oka s průměrnou adaptační reakcí na tmu na začátku a měsících 36, 48 a 60 a korelovat závažnost AMD, včetně hodnocení externím Reading Center, s adaptační reakcí na tmu. na začátku a v měsících 12, 24, 36, 48 a 60. Obrázky ze všech návštěv mohou být zaslány do Centra čtení.

Výsledná měření pro genetické testování a sekvenování RNA prováděná na účastnících spoluzapsaných v protokolu Biobank (12-EI-0042) zahrnují interakci klíčových parametrů fenotypu (jako je zraková ostrost, adaptace na tmu a rysy sítnice na očním zobrazování) s genetickými variantami a dalšími biomarkery identifikovanými z biovzorků a charakterizací nových experimentálních modelů očního zdraví a onemocnění.