閉経後の女性の骨と関節軟骨に対する高衝撃運動の効果
変形性関節症 (OA) および骨粗鬆症 (OP) は、多数の人口に影響を与えます。 英国では約 800 万人が OA の影響を受けており、英国では毎年 30 万人以上が脆弱性骨折を患っています。 高衝撃運動は骨の健康のマーカーを改善することが示されていますが、軟骨に対するこの運動の影響はあまりよく理解されていません. 閉経後の女性のグループによって、ホッピングに基づく6か月の片足運動プログラムが実施されます。 閉経後の女性は特にOPのリスクが高く、この研究は、この年齢層におけるこのタイプの運動プログラムの実現可能性と軟骨への影響に関する情報を提供する必要があります. 参加者は 55 歳から 70 歳 (閉経後 5 年以上) で、運動プログラムを完了する能力を制限するような条件はありません。
参加者の軟骨と骨の特性の変化を評価するために、ラフバラー大学でのいくつかの会議に出席するよう求められます。 運動プログラムの前後に、参加者は膝関節の骨密度スキャンと MRI スキャンを受けます。 サブセット (n = 4) は、骨構造の変化を示すことができる高解像度の骨スキャンを受けます。 介入は、1 日あたり約 10 分間続く自宅ベースの運動プログラムです。 最初は、これは各参加者に個別化され、最終目標は毎日のエクササイズ セッションです。 このプログラムは 6 か月間続き、トライアル期間中は監視付きのセッションが提供されます。 片方の足だけに影響を与える介入を使用すると、研究チームはもう一方の足をコントロールとして使用できます.
研究チームは、閉経後の女性の集団では、6 か月の片側運動介入により、関節軟骨に悪影響を与えることなく、大腿骨近位部の骨ミネラル密度が改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダムに選択された運動脚の変化をもう一方の (対照) 脚の変化と比較した、片側 (片脚) 運動の 6 か月間の介入研究です。
潜在的な参加者 (55 歳から 70 歳の女性) は、地元のコミュニティ センター、地元のメディア、ポスター、チラシを通じて、コミュニティ内の既存のリンクを通じてアプローチされます。 彼らが包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するための最初の連絡の後、研究に参加するよう招待され、参加者情報シート (PIS) が送信されます。 その後、研究を支援したい場合は、ラフバラー大学での最初の会議に招待されます。
最初の会議で、参加者はプロジェクトと PIS について研究チームとさらに話し合うことができます。 彼らがプロジェクトを完全に理解し、喜んで参加する場合、インフォームド コンセント フォームに署名するよう招待されます。 この段階で、各参加者はプロジェクト コードを使用して匿名化されます。 その後、スクリーニングとベースライン測定が行われます。
研究への同意に続いて、スクリーニング質問票が取られる。 これらには、人口統計学的アンケート、健康診断アンケート、カルシウム摂取アンケート、身体活動準備アンケート (PAR-Q)、および骨身体活動アンケート (BPAQ) が含まれます。
全身、前後（AP）脊椎、および二重大腿骨の二重X線吸収測定（DXA）スキャンが各参加者に対して行われ、骨ミネラル密度のベースライン測定値が得られます。測定のための標準的な位置決め手順が利用されますTスコアの計算を可能にします。
機能テストは、ホッピングとバランス能力を調査するために実行されます。 一方的なバランスは、力のプラットフォームを使用して姿勢の揺れを測定することによって分析されます。 参加者は、片足で最大 30 秒間バランスを取るよう求められます。 変位の振幅が計算されます。これは、両方向の圧力 (COP) の最大中心と最小中心の間の距離です。 COP パスの長さは、移動した合計距離であり、COP 速度を得るために試行時間で計算および除算されます。
最大ホップの高さは、最大ホップを行いながら、各参加者の腰椎に配置されたマーカーの垂直方向の変位を記録することによって測定されます。 これを脚ごとに繰り返します。 最大ホップの地面反力 (GRF) は、フォース プラットフォームを使用して記録されます。 参加者は、体重を測定するためにプラットフォーム上で 5 秒間静止するよう求められます。 この位置から、参加者はプラットフォームから片足を持ち上げて反対運動を行い、腕を使って最大のホップを実行して推進力を助け、最大のホップの高さを確保するよう求められます。 1 回または 2 回の慣れの試行の後、参加者は 3 つの最大ホップを完了するように求められます。 力のプラットフォームに完全に着陸しない場合は、繰り返しを許可します。 これら 3 回の試行で記録された GRF のピークは、最終的な分析で使用されます。
運動プログラムの最終目標である 10 ホップのセット中の地面反力は、フォース プラットフォームに記録されます。 参加者は、体重を測定するためにプラットフォーム上で 5 秒間静止するよう求められます。 この位置から、参加者はプラットフォームから片足を持ち上げ、可能であれば推進力を助けるために腕を使って10回のカウンタームーブメントホップを実行するように求められます. ベースライン測定では、参加者は自分の能力を最大限に発揮するために 10 ホップを実行するように求められます。
2 回目の予約は、各膝関節のベースライン MRI スキャンを取得するために手配されます。 これには、安全チェック、放射線技師との会話、および最大 1 時間のスキャン時間が含まれます。
MRI スキャンに続いて、不透明なエンベロープを使用してエクササイズ レッグがランダムに割り当てられます。 各封筒には、「左脚」または「右脚」のいずれかのメモが含まれます。 エンベロープは、最小化のために 8 つの小さなサブグループに分割されます。 これにより、前半のボランティアが同じレグを選択し、後半の無作為化の影響がなくなる可能性がなくなります。 参加者には、トレーニング日誌と、6 か月にわたる運動プログラムの完了方法に関する指示が提示されます。 運動の初日は、この予定で研究チームと一緒に完了し、介入が開始されたと見なされます。 この 2 回目の会議は、約 90 分間続きます。
必要なエクササイズは、各セッションで 10 分以内で、自宅で行うことができます。 介入は個人の能力に合わせてパーソナライズされ、エクササイズの頻度は、エクササイズが毎日完了するまで、参加者が改善するにつれて着実に増加します. ラフバラー大学での定期的なグループセッションは、すべての参加者に提供されます。 エクササイズ時間は10分のままですが、セッションはより長くなり、参加者とのディスカッションやチェックアップが可能になります. これらは、最初の 2 か月間は毎週のセッションで、残りの期間は月に 1 回のセッションになります。
追跡測定は、運動プログラムの開始から 6 か月後に行われます。 ベースライン時と同じプロトコルに従って、すべての参加者に対してDXA、MRI、および機能的結果テストを繰り返します。 これもまた、ラフバラー大学での 2 回の会議で行われます。
サブセット (n = 4) は、骨構造の変化を示すことができる高解像度骨スキャン (HR-pQCT) を受けます。 この測定は脛骨遠位部で行われ、片脚あたり約 3 分間続きます。 測定は、6 か月の運動介入の前後に行われます。
コホートの平均値と変動 (標準偏差) に関する情報を提供するために、記述統計が計算されます。 これには、年齢、身長、体重、BMI、最後の月経からの時間が含まれます。
運動を対照脚と比較する場合は Levene の検定を使用し、研究のベースラインから終了までを比較する場合は Mauchly の球面性の検定を使用して、データの分散を分析します。 正規分布は、Shapiro-Wilks 検定と Q-Q プロットの目視検査を使用して分析されます。 母集団内で分散が均一で分布が正規であることが示されている場合は、反復測定分散分析 (RM-ANOVA) を使用して、脚 (運動対対照、時間 (ベースライン対介入後) または脚) 間の有意差を検出します。前述の結果変数の x 時間相互作用。 結果測定値のいずれかがパラメトリック検定を実施するための仮定を満たさない場合、つまり ANOVA に続いて、Kruskal-Wallis H 検定を使用して、差の有意な変化を検出します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE11 3TU
- 募集
- Loughborough University
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コンタクト：
- Christopher M Hartley, MSc
- メール：c.hartley@lboro.ac.uk
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コンタクト：
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- 電話番号：01509 222749
- メール：k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
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副調査官：
- Chris Hartley, MSc
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主任研究者：
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
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副調査官：
- Jonathan Folland, PhD
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副調査官：
- Robert Kerslake
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後 - 最後の月経および/または子宮摘出術、卵巣摘出術またはホルモン避妊薬の使用から少なくとも12か月
除外基準:
- 既存の膝、股関節、または背中の怪我。
- 運動介入への参加を除外する病状または怪我。 心臓病、高血圧
- BMI > 30kg/m2
- -過去12か月間の電離放射線を含む研究への参加。
- 週に 1 回以上、ジョギングよりも大きな床反力を伴う運動。
- MRIまたはDXAの禁忌
- 骨粗鬆症（参加者に治療を求めることが推奨されるFRAXスコアが必要）
- 骨代謝または骨密度に影響を与える薬剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクササイズレッグ
片側性の運動介入において、運動脚としてランダムに割り当てられた左脚または右脚。
これは、1 日 50 回の多方向ホップを完了することを目的とした漸進的なエクササイズ プログラムです。
(ホッピング)
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6 か月間続く、一方的なホッピング ベースの運動プログラム。
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介入なし：非運動脚
無作為に割り当てられた非運動、対照脚。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2 緩和時間の変化 (ミリ秒)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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T2マッピングは軟骨の水分含有量の指標であり、より長い緩和時間は軟骨変性のマーカーです
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6ヶ月（介入前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨頸部の骨密度の変化 (g/cm2)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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大腿骨頸部ミネラル含有量の変化 (g)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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脊椎骨密度の変化 (g/cm2)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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脊椎骨ミネラル含有量の変化 (g)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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姿勢の揺れの変化 (mm)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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最大ホップ高の変化 (mm)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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地面反力の変化 最大ホップ (N)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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10 ホップのセットに対する地面反力の変化 (N)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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BMD(D100)の変化 (mg HA/cm3)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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体積骨密度
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6ヶ月（介入前後）
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総骨量の変化 (mg)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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BV/TV の変化 (%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨量パーセント
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6ヶ月（介入前後）
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PBV/TV の変化 (%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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プレートの骨体積分率
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6ヶ月（介入前後）
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RBV/TV の変化 (%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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桿骨体積分率
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6ヶ月（介入前後）
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PBV/rBV の変化 (%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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プレート対ロッド比
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6ヶ月（介入前後）
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PBV/BV の変化 (%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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プレート組織分画
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6ヶ月（介入前後）
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RBV/BV の変化 (%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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桿体組織画分
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6ヶ月（介入前後）
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骨表面の変化(BS) (mm2)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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BS・TVの推移（mm-1）
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨表面密度
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6ヶ月（介入前後）
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Tb.Thの変化（mm）
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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小柱の厚さ
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6ヶ月（介入前後）
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Tb.Sp の変化 (mm)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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小柱分離
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6ヶ月（介入前後）
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Tb.N の変化 (mm-1)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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小柱数
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6ヶ月（介入前後）
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Tb.Pfの変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨梁パターン (Tb.PF) は、骨の応力線の経過に従います。
この測定値は、骨がどこにストレスを受けているかを示します。
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6ヶ月（介入前後）
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Conn.Dの変化 (mm-3)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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接続密度
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6ヶ月（介入前後）
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DAの変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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異方性の程度
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6ヶ月（介入前後）
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Τの変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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ねじれ度 (τ) は、構造物がどの程度曲がりやすく曲がりやすいかを示す指標です。
これは、骨構造のどこに最もストレスがかかっているかを示す指標です。
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6ヶ月（介入前後）
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SMIの変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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構造モデル索引
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6ヶ月（介入前後）
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BRVの変化(mm3)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨吸収量
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6ヶ月（介入前後）
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BFV の変化 (mm3)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨形成量
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6ヶ月（介入前後）
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BRMの変化（mg）
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨吸収量
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6ヶ月（介入前後）
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BFMの変化（mg）
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨形成量
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6ヶ月（介入前後）
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BRF の変化 (%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨吸収率
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6ヶ月（介入前後）
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BFFの変化(%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨形成率
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6ヶ月（介入前後）
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BRRの変化(mm3/週)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨吸収率
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6ヶ月（介入前後）
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BFRの変化(mm3/週)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨形成率
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6ヶ月（介入前後）
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小柱配向分布 (Tb.O.D) の変化 (度単位の角度)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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これは、脛骨シャフトの中心軸に対する遠位脛骨の骨梁の方向の測定値です。
方向は、脛骨幹に沿って横方向と縦方向に分類できます。
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6ヶ月（介入前後）
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Ct.Th(mm)の変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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皮質の厚さ
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6ヶ月（介入前後）
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B.Poの変化(%)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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骨の空隙率
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6ヶ月（介入前後）
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Po.Dm(mm)の変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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細孔径
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6ヶ月（介入前後）
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細孔容積分布の変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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破壊荷重の変化 (N)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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ひずみの変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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これは、一定期間にわたる骨の長さの変化を分析し、% 変化として表します。
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6ヶ月（介入前後）
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剛性の変化 (N/mm)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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ヤング率（GPa）の変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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機械的異方性比の変化
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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ひずみエネルギー密度の変化 (J/m3)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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ひずみ勾配の変化 (με/mm)
時間枠：6ヶ月（介入前後）
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6ヶ月（介入前後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Brooke-Wavel, PhD、Loughborough University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R16-P149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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