- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225703
A nagy hatású gyakorlatok hatása a csontokra és az ízületi porcokra posztmenopauzás nőknél
Az osteoarthritis (OA) és az osteoporosis (OP) a lakosság nagy részét érinti. Az Egyesült Királyságban körülbelül 8 millió embert érint az OA, és évente több mint 300 000 ember fordul elő törékeny törésekkel az Egyesült Királyságban. Kimutatták, hogy a nagy hatású gyakorlatok javítják a csontok egészségének markereit, de ennek a gyakorlatnak a porcokra gyakorolt hatása kevésbé ismert. A hat hónapos, egy lábú, ugráláson alapuló edzésprogramot egy csoport posztmenopauzás nők hajtják végre. A posztmenopauzás nőket különösen veszélyezteti az OP, és a kutatásnak információt kell adnia az ilyen típusú edzésprogram megvalósíthatóságáról ebben a korcsoportban, valamint a porcszövetre gyakorolt hatásáról. A résztvevők 55 és 70 év közöttiek (legalább öt évvel a menopauza után), és nincs olyan körülmény, amely korlátozná az edzésprogram elvégzését.
A résztvevők porc- és csonttulajdonságaiban bekövetkezett változások felmérése érdekében felkérik őket, hogy vegyenek részt több találkozón a Loughborough Egyetemen. Az edzésprogram előtt és után a résztvevők csontsűrűség- és térdízületi MRI-vizsgálatot végeznek. Egy részhalmaz (n=4) nagy felbontású csontvizsgálaton megy keresztül, amely kimutathatja a csontszerkezet változásait. A beavatkozás egy otthoni edzésprogram, amely naponta körülbelül 10 percig tart. Kezdetben ezt minden résztvevő számára személyre szabják, a végcél pedig a napi gyakorlatok. A program hat hónapig tart, a próbaidőszak alatt felügyelt ülésekkel. Csak az egyik lábát érintő beavatkozás lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy a másik lábát kontrollként használja.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a posztmenopauzás nők populációjában egy hat hónapos, egyoldalú gyakorlati beavatkozás javítja a csont ásványi sűrűségét a proximális combcsontnál, anélkül, hogy negatív hatással lenne az ízületi porcra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás egy 6 hónapos intervenciós vizsgálat az egyoldali (egy végtag) gyakorlatokról, a véletlenszerűen kiválasztott gyakorlatláb változásait összehasonlítva a másik (kontroll) láb változásaival.
A potenciális résztvevőket (55-70 év közötti nőket) a közösségben meglévő kapcsolatokon keresztül, a helyi közösségi központokban, a helyi médián, plakátokon és szórólapokon keresik meg. Az első kapcsolatfelvételt követően annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak, felkérik őket, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és elküldik a résztvevői adatlapot (PIS). Ha ezután segíteni kívánnak a kutatásban, meghívják őket egy első találkozóra a Loughborough Egyetemen.
A kezdeti találkozón a résztvevő tovább vitathatja a projektet és a PIS-t a kutatócsoporttal. Ha teljesen megértik a projektet, és szívesen részt vesznek benne, felkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. Ebben a szakaszban minden résztvevő névtelen lesz egy projektkód segítségével. Ezután szűrésre és alapmérésekre kerül sor.
A vizsgálathoz való hozzájárulást követően szűrőkérdőíveket vesznek fel. Ezek közé tartozik a demográfiai kérdőív, az egészségügyi szűrő kérdőív, a kalciumbeviteli kérdőív, a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőíve (PAR-Q) és a csont fizikai aktivitási kérdőíve (BPAQ).
A teljes testről, az anterior-posterior (AP) gerincről és a kettős combcsontról kettős röntgenabszorptiometriás (DXA) felvételeket készítenek minden résztvevőnél, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének kiindulási mérését adják. hogy lehetővé tegye a T-pontszám kiszámítását.
Funkcionális teszteket végeznek az ugráló és egyensúlyi képesség vizsgálatára. Az egyoldalú egyensúly elemzése a testtartási kilengés mérésével történik egy erőplatform segítségével. A résztvevőknek legfeljebb 30 másodpercig kell egyensúlyozniuk az egyik lábukon. Az elmozdulás amplitúdója kiszámításra kerül, ez a maximális és minimális nyomásközéppont (COP) távolsága mindkét irányban. A COP útvonal hossza a teljes megtett távolság, amelyet kiszámítanak és elosztanak a próbaidővel, így megkapják a COP sebességet.
A maximális ugrásmagasságot úgy mérik, hogy rögzítik az egyes résztvevők ágyéki gerincére helyezett marker függőleges elmozdulását a maximális ugrás végrehajtása közben. Ez minden lábnál megismétlődik. A maximális ugrás talajreakciós erejét (GRF) egy erőplatform segítségével rögzítjük. A résztvevőket arra kérik, hogy 5 másodpercig maradjanak mozdulatlanul a platformon a testsúly meghatározásához. Ebből a pozícióból a résztvevőket arra kérik, hogy emeljék fel az egyik lábukat a platformról, és hajtsanak végre egy ellenmozgást, maximális ugrást a karjukkal, hogy segítsék a hajtást és biztosítsák a maximális ugrási magasságot. Egy-két ismerkedési kísérlet után a résztvevőnek három maximális ugrást kell teljesítenie. Lehetővé teszi az ismétléseket, ha nem landolnak teljesen az erőplatformon. Az ebből a három kísérletből rögzített GRF-csúcsot használjuk fel a végső elemzésben.
A gyakorlati program végcélját képező tíz ugrás során fellépő földi reakcióerőket egy erőplatformon rögzítik. A résztvevőket arra kérik, hogy 5 másodpercig maradjanak mozdulatlanul a platformon a testsúly meghatározásához. Ebből a pozícióból a résztvevőket arra kérik, hogy emeljék fel az egyik lábukat a platformról, és hajtsanak végre tíz ellentétes ugrást a karjaikkal, hogy segítsék a meghajtást, ha lehetséges. Az alapszintű mérések során a résztvevőket arra kérik, hogy a legjobb tudásuk szerint hajtsanak végre tíz ugrást, merev támasztékkal, amelyre támaszkodhatnak.
Egy második találkozóra kerül sor az egyes térdízületek kiindulási MRI-vizsgálatának elvégzésére. Ez magában foglalja a biztonsági ellenőrzéseket, a radiográfusokkal folytatott beszélgetést és az akár egy órás vizsgálati időt.
Az MRI-vizsgálatot követően a gyakorló láb véletlenszerűen kerül kiosztásra átlátszatlan borítékok segítségével. Minden boríték tartalmaz egy megjegyzést, amely „bal láb” vagy „jobb láb” szót tartalmaz. A borítékok kisebb, nyolc fős alcsoportokra lesznek osztva a minimalizálás érdekében. Ez megszünteti annak lehetőségét, hogy az önkéntesek első fele ugyanazt a lábat válassza, és megszűnik a randomizációs hatás a második felére. A résztvevők edzésnaplót kapnak, és útmutatást kapnak az edzésprogram hat hónapon keresztüli teljesítéséhez. A gyakorlás első napját a kutatócsoport ezen a találkozón fejezi be, és megkezdődik a figyelembe vett beavatkozás. Ennek a második találkozónak körülbelül 90 percig kell tartania.
A szükséges gyakorlat minden alkalommal legfeljebb 10 percig tart, és otthon is elvégezhető. A beavatkozást az egyén képességeihez igazítják, és a gyakorlatok gyakorisága folyamatosan növekszik, ahogy a résztvevő javul, egészen a gyakorlat napi elvégzéséig. A Loughborough Egyetemen rendszeres csoportos foglalkozásokat kínálnak minden résztvevő számára. A gyakorlatok időtartama továbbra is tíz perc marad, de a foglalkozás hosszabb lesz, lehetővé téve a résztvevőkkel folytatott megbeszéléseket és ellenőrzéseket. Ezek az első két hónapban heti rendszerességgel, majd a fennmaradó időben havonta egyszer lesznek.
A nyomon követési mérésekre hat hónappal az edzésprogram megkezdése után kerül sor. Ismételje meg a DXA, MRI és funkcionális eredményteszteket minden résztvevőnél, ugyanazt a protokollt követve, mint az alapvonalon. Ez ismét két találkozó során fog megtörténni a Loughborough Egyetemen.
Egy részhalmaz (n=4) nagy felbontású csontvizsgálaton (HR-pQCT) esik át, amely kimutathatja a csontszerkezet változásait. Ezt a mérést a disztális sípcsonton végezzük, és lábonként körülbelül három percig tart. A méréseket a hat hónapos gyakorlati beavatkozás előtt és után végezzük.
Leíró statisztikákat kell kiszámítani, hogy információt adjon a kohorsz átlagértékeiről és eltéréseiről (szórása). Ez magában foglalja az életkort, a magasságot, a testtömeget, a BMI-t és az utolsó menstruáció óta eltelt időt.
Az adatok szórását elemezzük a Levene-teszt segítségével a gyakorlat és a kontroll láb összehasonlításakor, valamint a Mauchly-féle gömbölyűségi tesztet az alapvonaltól a vizsgálat végéig történő összehasonlításhoz. A normál eloszlást Shapiro-Wilks teszttel és a Q-Q diagram vizuális vizsgálatával elemezzük. Ha a variancia homogénnek bizonyul, és a populáción belüli eloszlása normális, akkor ismételt mérési varianciaanalízist (RM-ANOVA) alkalmazunk a láb (gyakorlat kontra kontroll, idő (alapvonal versus beavatkozás utáni) vagy láb) közötti szignifikáns különbségek kimutatására. x időinterakció a korábban leírt kimeneti változóban. Ha valamelyik eredménymérő nem felel meg a paraméteres tesztek elvégzésére vonatkozó feltételezéseknek, pl. Az ANOVA, majd a Kruskal-Wallis H tesztet alkalmazzuk a különbségek bármilyen jelentős változásának kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Toborzás
- Loughborough University
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher M Hartley, MSc
- E-mail: c.hartley@lboro.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- Telefonszám: 01509 222749
- E-mail: k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
-
Alkutató:
- Chris Hartley, MSc
-
Kutatásvezető:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
-
Alkutató:
- Jonathan Folland, PhD
-
Alkutató:
- Robert Kerslake
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza után – legalább 12 hónap telt el az utolsó menstruáció és/vagy méheltávolítás, peteeltávolítás vagy hormonális fogamzásgátló használata óta
Kizárási kritériumok:
- Meglévő térd-, csípő- vagy hátsérülés.
- Minden olyan egészségügyi állapot vagy sérülés, amely kizárja a gyakorlati beavatkozásban való részvételt, pl. szívbetegségek, magas vérnyomás
- BMI > 30 kg/m2
- Részvétel egy ionizáló sugárzást érintő vizsgálatban az előző 12 hónapban.
- Hetente többször végezzen gyakorlatokat, amelyekben a talajreakciós erők nagyobbak, mint a kocogásé.
- Az MRI vagy a DXA ellenjavallatai
- Osteoporotikus (a FRAX pontszám esetén a résztvevőnek kezelést kell kérnie)
- A csontanyagcserét vagy a csontsűrűséget befolyásoló gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat Láb
Bal vagy jobb láb véletlenszerűen kijelölve gyakorló lábként egy egyoldalú gyakorlati beavatkozás során.
Ez egy progresszív edzésprogram, amelynek célja napi 50 többirányú ugrás teljesítése.
(Ugrálva)
|
Egyoldalú, ugráló alapú edzésprogram hat hónapig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem gyakorlat Láb
Véletlenszerűen hozzárendelt nem gyakorlat, kontroll láb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T2 relaxációs idő változása (ms)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
A T2 térképezés a porc víztartalmának mutatója, a hosszabb relaxációs idő pedig a porc degenerációjának markere.
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combnyak csontsűrűségének változása (g/cm2)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A combnyakcsont ásványianyag-tartalmának változása (g)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A gerinc csontsűrűségének változása (g/cm2)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A gerinc csont ásványianyag-tartalmának változása (g)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A testtartás változása (mm)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
Maximális ugrási magasság változása (mm)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
Változás a talajreakció erejében, maximális ugrás (N)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A talajreakciós erő változása tíz ugrásból álló sorozatnál (N)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A BMD változása (D100) (mg HA/cm3)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Volumetrikus Csont ásványi sűrűség
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A teljes csonttömeg változása (mg)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
BV/TV változás (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Százalékos csonttérfogat
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A pBV/TV változása (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Lemez csonttérfogat-frakciója
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
RBV/TV változás (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Rúdcsont térfogathányad
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A pBV/rBV változása (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Lemez-rúd arány
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A pBV/BV változása (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Lemezszöveti frakció
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Az rBV/BV változása (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Rúdszövet frakció
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Csontfelület változása (BS) (mm2)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
Változás a BS/TV-ben (mm-1)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csontfelszíni sűrűség
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Tb.Th változása (mm)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Trabekuláris vastagság
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Tb.Sp változás (mm)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Trabekuláris elválasztás
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Tb.N változása (mm-1)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Trabekuláris szám
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a Tb.Pf
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
A trabekuláris csontmintázat (Tb.PF) követi a csont stresszvonalainak lefutását.
Ez a mérés azt jelzi, hogy a csont hol van fokozott igénybevételnek kitéve.
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Kapcs.D változás (mm-3)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Kapcsolódási sűrűség
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a DA-ban
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Anizotrópia foka
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás τ-ban
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
A kanyargósság (τ) annak mértéke, hogy egy szerkezet milyen jól tud görbülni és könnyen meghajolni.
Ez azt jelzi, hogy hol van a legnagyobb igénybevétel a csontszerkezeten.
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás az SMI-ben
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Strukturális modell index
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
BRV változás (mm3)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csontreszorpciós térfogat
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
BFV változás (mm3)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
A csontképződés térfogata
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a BRM-ben (mg)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csontreszorpciós tömeg
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
BFM változás (mg)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csontképző tömeg
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
BRF változás (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csontfelszívódási frakció
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
BFF változás (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csontképző frakció
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
BRR változás (mm3/hét)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csontfelszívódási sebesség
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
BFR változás (mm3/hét)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
A csontképződés sebessége
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a trabekuláris orientációs eloszlásban (Tb.O.D) (szög fokban)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Ez a disztális sípcsontban lévő trabekulák orientációjának mérése a sípcsont központi tengelyéhez képest.
Az orientáció a sípcsont tengelye mentén keresztirányban és hosszanti irányban kategorizálható
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Ct. Th(mm) változása
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Kortikális vastagság
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a B.Po-ban (%)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Csont porozitás
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a Po.Dm-ben (mm)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Pórusátmérő
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a pórustérfogat eloszlásában
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
Meghibásodási terhelés változása (N)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
Változás a törzsben
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Ez elemzi a csont hosszának változását az idő alatt, százalékos változásban kifejezve.
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A merevség változása (N/mm)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
Változás a Young-modulusban (GPa)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A mechanikai anizotróp arány változása
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
A deformációs energiasűrűség változása (J/m3)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
|
|
Változás a deformáció gradiensében (με/mm)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
6 hónap (a beavatkozás előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R16-P149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .