Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do exercício de alto impacto no osso e na cartilagem articular em mulheres na pós-menopausa

18 de julho de 2017 atualizado por: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

A osteoartrite (OA) e a osteoporose (OP) afetam um grande número da população. Cerca de 8 milhões de pessoas no Reino Unido são afetadas pela OA e mais de 300.000 pessoas apresentam fraturas por fragilidade no Reino Unido a cada ano. Foi demonstrado que o exercício de alto impacto melhora os marcadores de saúde óssea, mas o efeito desse exercício na cartilagem é menos compreendido. Um programa de exercícios de seis meses, uma perna, baseado em saltos será realizado por um grupo de mulheres na pós-menopausa. As mulheres na pós-menopausa estão particularmente em risco de OP e a pesquisa deve fornecer informações sobre a viabilidade desse tipo de programa de exercícios nessa faixa etária e o efeito na cartilagem. As participantes terão entre 55 e 70 anos (pelo menos cinco anos após a menopausa) sem condições que limitem sua capacidade de concluir o programa de exercícios.

Para avaliar as mudanças na cartilagem e nas propriedades ósseas dos participantes, eles serão convidados a participar de várias reuniões na Universidade de Loughborough. Antes e depois do programa de exercícios, os participantes farão exames de densidade óssea e ressonância magnética da articulação do joelho. Um subconjunto (n=4) passará por varreduras ósseas de alta resolução que podem demonstrar alterações na estrutura óssea. A intervenção é um programa de exercícios em casa com duração aproximada de 10 minutos por dia. Inicialmente isso será individualizado para cada participante com o objetivo final de sessões diárias de exercícios. O programa terá a duração de seis meses, com sessões supervisionadas oferecidas durante todo o período experimental. Usar uma intervenção que afete apenas uma perna permitirá que a equipe de pesquisa use a outra perna como controle.

A equipe de pesquisa supõe que, em uma população de mulheres na pós-menopausa, uma intervenção de exercício unilateral de seis meses melhorará a densidade mineral óssea no fêmur proximal sem efeitos negativos na cartilagem articular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa é um estudo de intervenção de 6 meses de exercício unilateral (membro único) com as alterações em uma perna de exercício escolhida aleatoriamente sendo comparadas com as da outra perna (controle).

As participantes em potencial (mulheres de 55 a 70 anos) serão abordadas por meio de links existentes na comunidade, em centros comunitários locais, por meio da mídia local, cartazes e folhetos. Após o contato inicial para determinar se eles atendem aos critérios de inclusão/exclusão, eles serão convidados a participar do estudo e enviarão a ficha de informações do participante (PIS). Se eles desejarem ajudar na pesquisa, serão convidados para uma primeira reunião na Loughborough University.

Na reunião inicial, o participante pode discutir melhor o projeto e o PIS com a equipe de pesquisa. Se compreenderem totalmente o projeto e estiverem dispostos a participar, serão convidados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Nesta fase, cada participante será anonimizado através de um código de projeto. A triagem e as medições de linha de base serão feitas.

Questionários de triagem serão aplicados após o consentimento para o estudo. Estes incluem um questionário demográfico, questionário de triagem de saúde, questionário de ingestão de cálcio, questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) e questionário de atividade física óssea (BPAQ).

Varreduras duplas de Absorciometria de raios-X (DXA) de todo o corpo, coluna ântero-posterior (AP) e fêmur duplo serão feitas para cada participante para fornecer medições de linha de base da densidade mineral óssea. Procedimentos de posicionamento padrão para a medição sendo feita serão utilizados para permitir o cálculo do T-score.

Testes funcionais serão realizados para investigar a capacidade de salto e equilíbrio. O equilíbrio unilateral será analisado por meio da mensuração da oscilação postural em uma plataforma de força. Os participantes serão solicitados a se equilibrar em uma perna por até 30 segundos. A amplitude do deslocamento será calculada, esta é a distância entre o centro de pressão (COP) máximo e mínimo em ambas as direções. O comprimento do caminho do COP é a distância total percorrida e será calculado e dividido pelo tempo de teste para fornecer a velocidade do COP.

A altura máxima do salto será medida registrando o deslocamento vertical de um marcador colocado na coluna lombar de cada participante durante a realização de um salto máximo. Isso será repetido para cada perna. A força de reação do solo (GRF) do salto máximo será registrada usando uma plataforma de força. Os participantes serão solicitados a permanecer parados na plataforma por 5 segundos para determinar o peso corporal. A partir desta posição, os participantes serão solicitados a levantar uma perna da plataforma e realizar um movimento contrário, salto máximo usando os braços para ajudar na propulsão e garantir a altura máxima do salto. Após uma ou duas tentativas de familiarização, o participante será solicitado a completar três saltos máximos. Permitindo repetições se eles não caírem totalmente na plataforma de força. O pico de GRF registrado nessas três tentativas será usado na análise final.

As forças de reação do solo durante uma série de dez saltos, que é o objetivo final do programa de exercícios, serão registradas em uma plataforma de força. Os participantes serão solicitados a permanecer parados na plataforma por 5 segundos para determinar o peso corporal. A partir desta posição, os participantes serão solicitados a levantar uma perna da plataforma e realizar dez saltos de movimento contrário usando os braços para ajudar na propulsão, se possível. Nas medições de linha de base, os participantes serão solicitados a realizar dez saltos da melhor maneira possível, com um suporte rígido disponível para eles se apoiarem

Uma segunda consulta será agendada para adquirir exames de ressonância magnética de linha de base de cada articulação do joelho. Isso envolverá as verificações de segurança, conversas com os radiologistas e tempos de varredura de até uma hora.

Após os exames de ressonância magnética, a perna do exercício será atribuída aleatoriamente usando envelopes opacos. Cada envelope conterá uma nota dizendo 'perna esquerda' ou 'perna direita'. Os envelopes serão divididos em subgrupos menores de oito para minimização. Isso removerá a possibilidade de os voluntários da primeira metade escolherem a mesma perna e removerá o efeito de randomização na segunda metade. Os participantes receberão um diário de treinamento e instruções sobre como concluir o programa de exercícios ao longo de seis meses. O primeiro dia de exercício será concluído com a equipe de pesquisa nesta consulta e a intervenção considerada iniciada. Esta segunda reunião deve durar aproximadamente 90 minutos.

O exercício obrigatório não dura mais de 10 minutos cada sessão e pode ser realizado em casa. A intervenção será personalizada de acordo com a capacidade do indivíduo e a frequência do exercício aumentará constantemente à medida que o participante melhorar, até que o exercício seja concluído diariamente. Sessões de grupo regulares na Universidade de Loughborough serão oferecidas a todos os participantes. O tempo de exercício permanecerá em dez minutos, mas a sessão será mais longa, permitindo discussões e check-ups com os participantes. Serão sessões semanais nos primeiros dois meses e depois uma vez por mês nos restantes.

As medições de acompanhamento ocorrerão seis meses após o início do programa de exercícios. Repetir DXA, ressonância magnética e testes de resultados funcionais serão realizados em todos os participantes, seguindo o mesmo protocolo da linha de base. Novamente, isso ocorrerá em duas reuniões na Universidade de Loughborough.

Um subconjunto (n=4) será submetido a varreduras ósseas de alta resolução (HR-pQCT) que podem demonstrar alterações na estrutura óssea. Essa medição será feita na tíbia distal e dura cerca de três minutos por perna. As medições serão feitas antes e depois da intervenção de exercícios de seis meses.

Estatísticas descritivas serão calculadas para fornecer informações sobre valores médios e variação (desvio padrão) da coorte. Isso incluirá idade, altura, massa corporal, IMC e tempo desde a última menstruação.

Usando o teste de Levene ao comparar o exercício com a perna de controle e o teste de esfericidade de Mauchly para comparar da linha de base ao final do estudo, a variância dos dados será analisada. A distribuição normal será analisada por meio do teste de Shapiro-Wilks e exame visual do gráfico Q-Q. Se a variância for homogênea e a distribuição normal dentro da população, uma análise de variância de medidas repetidas (RM-ANOVA) será usada para detectar quaisquer diferenças significativas entre a perna (exercício versus controle, tempo (linha de base versus pós-intervenção) ou perna x interação de tempo na variável de resultado descrita anteriormente. Se alguma das medidas de resultado não atender às suposições para realizar testes paramétricos, ou seja, ANOVA e o teste H de Kruskal-Wallis serão usados ​​para detectar qualquer mudança significativa nas diferenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Recrutamento
        • Loughborough University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chris Hartley, MSc
        • Investigador principal:
          • Katherine Brooke-Wavell, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Folland, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Kerslake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa - pelo menos 12 meses desde a última menstruação e/ou histerectomia, ooforectomia ou uso de anticoncepcional hormonal

Critério de exclusão:

  • Lesão existente no joelho, quadril ou costas.
  • Quaisquer condições médicas ou lesões que excluam a participação em uma intervenção de exercício, por ex. problemas cardíacos, hipertensão
  • IMC > 30 kg/m2
  • Participação em estudo envolvendo radiação ionizante nos últimos 12 meses.
  • Exercício envolvendo forças de reação do solo maiores do que a corrida mais de uma vez por semana.
  • Contra-indicações para ressonância magnética ou DXA
  • Osteoporótico (escore FRAX exigindo que o participante seja aconselhado a procurar tratamento)
  • Medicação que afeta o metabolismo ou a densidade óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perna de exercício
Perna esquerda ou direita designada aleatoriamente como perna de exercício em uma intervenção de exercício unilateral. Este será um programa de exercícios progressivos com o objetivo de completar 50 saltos multidirecionais realizados diariamente. (Saltitar)
Um programa de exercícios unilaterais baseado em saltos com duração de seis meses.
Sem intervenção: Perna sem exercício
Perna de controle sem exercício atribuída aleatoriamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de relaxamento T2 (ms)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
O mapeamento T2 é um indicador do teor de água na cartilagem, com tempos de relaxamento mais longos, um marcador de degeneração da cartilagem
6 meses (pré e pós intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea do colo do fêmur (g/cm2)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração no conteúdo mineral do osso do colo do fêmur (g)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração na densidade mineral óssea da coluna (g/cm2)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração no conteúdo mineral do osso da coluna (g)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na oscilação postural (mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração na altura máxima do salto (mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na Força de Reação do Solo Salto Máximo (N)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na força de reação do solo para um conjunto de dez saltos (N)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração na DMO (D100) (mg HA/cm3)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Densidade mineral óssea volumétrica
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração na massa óssea total (mg)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em BV/TV (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Volume ósseo percentual
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em pBV/TV (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Fração de volume de placa óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em rBV/TV (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Fração de volume do osso da haste
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração em pBV/rBV (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Relação entre placa e haste
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em pBV/BV (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Fração de tecido de placa
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração em rBV/BV (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Fração de tecido da haste
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na superfície óssea (BS) (mm2)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em BS/TV (mm-1)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Densidade da superfície óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em Tb.Th (mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Espessura trabecular
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em Tb.Sp (mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Separação trabecular
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em Tb.N (mm-1)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Número trabecular
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em Tb.Pf
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
O padrão ósseo trabecular (Tb.PF) segue o curso das linhas de estresse no osso. Esta medição indica onde o osso está sob estresse aumentado.
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em Conn.D (mm-3)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Densidade de conectividade
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração no DA
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Grau de anisotropia
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em τ
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Tortuosidade (τ) é uma medida de quão bem uma estrutura pode curvar e dobrar facilmente. Este é um indicador de onde a maior tensão está na estrutura óssea.
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança no SMI
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Índice de modelo estrutural
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em BRV (mm3)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Volume de reabsorção óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança no BFV (mm3)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Volume de formação óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança no BRM (mg)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Massa de reabsorção óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança no BFM (mg)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Massa de formação óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança no BRF (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Fração de reabsorção óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na melhor amiga (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Fração de formação óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em BRR (mm3/semana)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Taxa de reabsorção óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração no BFR (mm3/semana)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Taxa de formação óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração na distribuição da orientação trabecular (Tb.O.D) (ângulo em graus)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Esta é uma medida da orientação das trabéculas na tíbia distal em relação ao eixo tibial do eixo central. A orientação pode ser categorizada em direção transversal e direção longitudinal ao longo do eixo tibial
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em Ct.Th(mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Espessura cortical
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em B.Po (%)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Porosidade óssea
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança em Po.Dm(mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Diâmetro do poro
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração na distribuição do volume dos poros
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na carga de falha (N)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na tensão
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
Isso analisa a alteração no comprimento do osso durante o período de tempo, expresso como % de alteração.
6 meses (pré e pós intervenção)
Alteração na Rigidez (N/mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança no Módulo de Young (GPa)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na razão anisotrópica mecânica
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança na densidade de energia de deformação (J/m3)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)
Mudança no gradiente de tensão (με/mm)
Prazo: 6 meses (pré e pós intervenção)
6 meses (pré e pós intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar as varreduras em um banco de dados público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever