- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03225703
Effekten av träning med hög effekt på ben och ledbrosk hos postmenopausala kvinnor
Artros (OA) och osteoporos (OP) drabbar ett stort antal av befolkningen. Omkring 8 miljoner människor i Storbritannien drabbas av artrose och över 300 000 personer har skörhetsfrakturer i Storbritannien varje år. Träning med hög effekt har visat sig förbättra markörer för benhälsa men effekten av denna träning på brosket är mindre välkänd. Ett sex månaders träningsprogram med ett ben baserat på hoppning kommer att genomföras av en grupp postmenopausala kvinnor. Postmenopausala kvinnor är särskilt utsatta för OP och forskningen bör ge information om genomförbarheten av denna typ av träningsprogram i denna åldersgrupp och effekten på brosk. Deltagarna kommer att vara mellan 55 och 70 år (minst fem år efter klimakteriet) utan villkor som skulle begränsa deras förmåga att slutföra träningsprogrammet.
För att bedöma förändringar i deltagarnas brosk- och benegenskaper kommer de att bli ombedda att delta i flera möten på Loughborough University. Före och efter träningsprogrammet kommer deltagarna att göra bentäthetsundersökningar och MR-undersökningar av knäleden. En delmängd (n=4) kommer att genomgå högupplösta benskanningar som kan visa förändringar i benstrukturen. Interventionen är ett hembaserat träningsprogram som varar cirka 10 minuter per dag. Inledningsvis kommer detta att anpassas till varje deltagare med slutmålet att vara dagliga träningspass. Programmet kommer att pågå i sex månader med övervakade sessioner som erbjuds under hela rättegången. Genom att använda en intervention som påverkar bara ett ben kommer forskargruppen att kunna använda det andra benet som en kontroll.
Forskargruppen antar att i en population av postmenopausala kvinnor kommer en sex månaders ensidig träningsintervention att förbättra bentätheten vid det proximala lårbenet utan negativa effekter på ledbrosket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen är en 6 månader lång interventionsstudie av unilateral (enbens) träning där förändringarna i ett slumpmässigt valt träningsben jämförs med förändringarna i det andra (kontroll)benet.
Potentiella deltagare (kvinnor i åldrarna 55-70) kommer att kontaktas via befintliga länkar i samhället, på lokala samhällscentra, genom lokala medier, affischer och flygblad. Efter första kontakt för att avgöra om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer de att bjudas in att gå med i studien och skicka deltagarinformationsbladet (PIS). Om de sedan vill hjälpa till med forskningen kommer de att bjudas in till ett första möte på Loughborough University.
Vid det inledande mötet kan deltagaren diskutera projektet och PIS vidare med forskargruppen. Om de till fullo förstår projektet och gärna deltar kommer de att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke. I detta skede kommer varje deltagare att anonymiseras med hjälp av en projektkod. Screening och baslinjemätningar kommer sedan att göras.
Screeningfrågeformulär kommer att tas efter samtycke till studien. Dessa inkluderar ett demografiskt frågeformulär, frågeformulär för hälsoscreening, frågeformulär om kalciumintag, frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q) och frågeformulär om ben fysisk aktivitet (BPAQ).
Dubbla röntgenabsorptionsundersökningar (DXA) av hela kroppen, främre-posterior (AP) ryggraden och dubbla lårbenet kommer att tas för varje deltagare för att ge baslinjemätningar av bentätheten. Standardpositioneringsprocedurer för mätningen som görs kommer att användas för att möjliggöra beräkningen av T-poängen.
Funktionstester kommer att utföras för att undersöka hopp- och balansförmåga. Ensidig balans kommer att analyseras genom att mäta postural svajning med hjälp av en kraftplattform. Deltagarna kommer att uppmanas att balansera på ett ben i upp till 30 sekunder. Förskjutningsamplituden kommer att beräknas, detta är avståndet mellan maximalt och minimalt tryckcentrum (COP) i båda riktningarna. COP-väglängden är den totala tillryggalagda sträckan och kommer att beräknas och divideras med försökstiden för att ge COP-hastigheten.
Maximal hopphöjd kommer att mätas genom att registrera den vertikala förskjutningen av en markör placerad på ländryggen på varje deltagare under ett maximalt hopp. Detta kommer att upprepas för varje ben. Markreaktionskraften (GRF) för det maximala hoppet kommer att registreras med hjälp av en kraftplattform. Deltagarna kommer att uppmanas att stanna kvar på plattformen i 5 sekunder för att bestämma kroppsvikten. Från denna position kommer deltagarna att uppmanas att lyfta ett ben från plattformen och utföra en motrörelse, maximalt hopp med armarna för att hjälpa till med framdrivningen och säkerställa maximal hopphöjd. Efter ett eller två bekantskapsförsök kommer deltagaren att bli ombedd att genomföra tre maximala hopp. Tillåt upprepningar om de inte landar helt på kraftplattformen. Den högsta GRF som registrerats från dessa tre försök kommer att användas i den slutliga analysen.
Markreaktionskrafter under en uppsättning av tio hopp, vilket är slutmålet för övningsprogrammet, kommer att registreras på en kraftplattform. Deltagarna kommer att uppmanas att stanna kvar på plattformen i 5 sekunder för att bestämma kroppsvikten. Från denna position kommer deltagarna att bli ombedda att lyfta ett ben från plattformen och utföra tio hopp mot rörelser med hjälp av armarna för att hjälpa till med framdrivningen om de kan. Vid baslinjemätningarna kommer deltagarna att uppmanas att utföra tio hopp efter bästa förmåga, med ett styvt stöd tillgängligt för dem att luta sig mot
En andra tid kommer att ordnas för att göra baslinje-MR-undersökningar av varje knäled. Detta kommer att innebära säkerhetskontroller, samtal med radiografer och skanningstider på upp till en timme.
Efter magnetröntgen kommer träningsbenet att tilldelas slumpmässigt med ogenomskinliga kuvert. Varje kuvert kommer att innehålla en lapp som säger antingen "vänster ben" eller "höger ben". Kuverten kommer att delas upp i mindre undergrupper om åtta för minimering. Detta tar bort möjligheten att den första halvan av frivilliga väljer samma ben och tar bort randomiseringseffekten på den andra halvan. Deltagarna kommer att presenteras med en träningsdagbok och instruktioner om hur man genomför träningsprogrammet under sex månader. Den första träningsdagen kommer att slutföras med forskargruppen vid detta möte och den ingripande som anses påbörjas. Detta andra möte bör pågå i cirka 90 minuter.
Den nödvändiga övningen varar i högst 10 minuter varje pass och kan utföras hemma. Interventionen kommer att anpassas efter individens förmåga och träningsfrekvensen kommer stadigt att öka i takt med att deltagaren förbättras, tills träningen genomförs dagligen. Regelbundna gruppsessioner vid Loughborough University kommer att erbjudas alla deltagare. Träningstiden kommer att vara tio minuter men passet kommer att vara längre, vilket möjliggör diskussioner och kontroller med deltagarna. Dessa kommer att vara veckopass under de första två månaderna och sedan en gång i månaden under den återstående tiden.
Uppföljningsmätningar kommer att ske sex månader efter träningsprogrammets start. Upprepade DXA-, MRT- och funktionella utfallstester kommer att utföras på alla deltagare, enligt samma protokoll som vid baslinjen. Återigen kommer detta att ske under två möten vid Loughborough University.
En delmängd (n=4) kommer att genomgå högupplösta benskanningar (HR-pQCT) som kan visa förändringar i benstrukturen. Denna mätning kommer att göras vid det distala skenbenet och varar cirka tre minuter per ben. Mätningar kommer att göras före och efter sex månaders träningsintervention.
Beskrivande statistik kommer att beräknas för att ge information om medelvärden och variation (standardavvikelse) för kohorten. Detta kommer att inkludera ålder, längd, kroppsmassa, BMI och tid sedan senaste menstruation.
Genom att använda Levenes test när man jämför träningen med kontrollbenet och Mauchlys test av sfäricitet för att jämföra från baslinje till studieslut, kommer variansen av data att analyseras. Normalfördelning kommer att analyseras med Shapiro-Wilks test och visuell undersökning av Q-Q plot. Om variansen visar sig vara homogen och fördelningen normal inom populationen kommer en variansanalys med upprepade mått (RM-ANOVA) att användas för att upptäcka eventuella signifikanta skillnader mellan benet (träning kontra kontroll, tid (baslinje kontra efterintervention) eller ben x tidsinteraktion i den tidigare beskrivna utfallsvariabeln. Om något av utfallsmåtten inte uppfyller antagandena att genomföra parametriska tester d.v.s. ANOVA sedan Kruskal-Wallis H-test kommer att användas för att upptäcka någon signifikant förändring i skillnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Rekrytering
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Christopher M Hartley, MSc
- E-post: c.hartley@lboro.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- Telefonnummer: 01509 222749
- E-post: k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
-
Underutredare:
- Chris Hartley, MSc
-
Huvudutredare:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
-
Underutredare:
- Jonathan Folland, PhD
-
Underutredare:
- Robert Kerslake
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal - minst 12 månader sedan senaste menstruation och/eller hysterektomi, ooforektomi eller användning av hormonella preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Befintlig knä-, höft- eller ryggskada.
- Eventuella medicinska tillstånd eller skador som utesluter deltagande i en träningsinsats t.ex. hjärtsjukdomar, högt blodtryck
- BMI > 30 kg/m2
- Deltagande i en studie som involverade joniserande strålning under de senaste 12 månaderna.
- Träning som involverar markreaktionskrafter som är större än att jogga mer än en gång i veckan.
- Kontraindikationer för MRT eller DXA
- Osteoporotisk (FRAX-poäng som kräver att deltagaren uppmanas att söka behandling)
- Medicin som påverkar benmetabolismen eller densiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träna ben
Vänster eller höger ben slumpmässigt tilldelade som träningsben i en ensidig träningsintervention.
Detta kommer att vara ett progressivt träningsprogram med målet att genomföra 50 flervägshopp dagligen.
(Hoppande)
|
Ett ensidigt, hoppbaserat träningsprogram som varar i sex månader.
|
|
Inget ingripande: Icke träningsben
Slumpmässigt tilldelad icke-motion, kontrollben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i T2 avslappningstid (ms)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
T2-kartläggning är en indikator på vattenhalten i brosk, med längre avslappningstider en markör för broskdegeneration
|
6 månader (före och efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lårbenshalsens benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i lårbenshalsens benmineralinnehåll (g)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i ryggradens benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i ryggradens benmineralinnehåll (g)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i postural svajning (mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Ändring av maximal hopphöjd (mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i markreaktionskraft Maximal Hop (N)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i markreaktionskraften för en uppsättning av tio hopp (N)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i BMD(D100) (mg HA/cm3)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Volumetrisk benmineraldensitet
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i total benmassa (mg)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i BV/TV (%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Procent benvolym
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i pBV/TV (%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Plattans benvolymfraktion
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i rBV/TV (%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Stångbensvolymfraktion
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i pBV/rBV (%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Förhållande mellan plåt och stav
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i pBV/BV (%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Plattvävnadsfraktion
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i rBV/BV (%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Stångvävnadsfraktion
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i benyta (BS) (mm2)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Ändring i BS/TV (mm-1)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benyttäthet
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i Tb.Th (mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Trabekulär tjocklek
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i Tb.Sp (mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Trabekulär separation
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i Tb.N (mm-1)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Trabekulärt nummer
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Ändring i Tb.Pf
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Trabekulärt benmönster (Tb.PF) följer förloppet av stresslinjer i benet.
Denna mätning indikerar var benet är under ökad stress.
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Ändring i anslutning D (mm-3)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Anslutningstäthet
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i DA
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Grad av anisotropi
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Ändring i τ
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Tortuositet (τ) är ett mått på hur väl en struktur lätt kan kröka och böjas.
Detta är en indikator på var den största stressen är på benstrukturen.
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i SMI
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Strukturell modellindex
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Ändring i BRV (mm3)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benresorptionsvolym
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i BFV (mm3)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benbildningsvolym
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i BRM (mg)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benresorptionsmassa
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i BFM (mg)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benbildningsmassa
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i BRF (%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benresorptionsfraktion
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i BFF(%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benbildningsfraktion
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i BRR(mm3/vecka)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benresorptionshastighet
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i BFR(mm3/vecka)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benbildningshastighet
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i trabekulär orienteringsfördelning (Tb.O.D) (vinkel i grader)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Detta är ett mått på orienteringen av trabeculae i den distala tibia i förhållande till den centrala axeln tibiaaxeln.
Orienteringen kan kategoriseras i tvärriktning och längsgående riktning längs tibialaxeln
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Ändring i Ct.Th(mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Kortikal tjocklek
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i B.Po(%)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Benporositet
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Ändring i Po.Dm(mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Pordiameter
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i porvolymfördelning
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Ändring i felbelastning (N)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i stam
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
Detta analyserar förändringen i benets längd över tidsperioden, uttryckt som % förändring.
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
Förändring i styvhet (N/mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i Youngs modul (GPa)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i mekaniskt anisotropt förhållande
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i töjningsenergidensitet (J/m3)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
|
|
Förändring i töjningsgradient (με/mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter intervention)
|
6 månader (före och efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R16-P149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .