- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225703
Vliv vysoce nárazového cvičení na kosti a kloubní chrupavku u žen po menopauze
Osteoartróza (OA) a osteoporóza (OP) postihují velké množství populace. Asi 8 milionů lidí ve Spojeném království je postiženo OA a více než 300 000 lidí má ve Spojeném království každý rok zlomeniny z křehkosti. Bylo prokázáno, že cvičení s velkým dopadem zlepšuje markery zdraví kostí, ale účinek tohoto cvičení na chrupavku je méně dobře znám. Skupina postmenopauzálních žen bude provádět šestiměsíční cvičební program na jedné noze založený na skákání. Ženy po menopauze jsou zvláště ohroženy OP a výzkum by měl poskytnout informace o proveditelnosti tohoto typu cvičebního programu v této věkové skupině a vlivu na chrupavku. Účastníci budou ve věku mezi 55 a 70 lety (nejméně pět let po menopauze) bez podmínek, které by omezovaly jejich schopnost dokončit cvičební program.
K posouzení změn ve vlastnostech chrupavek a kostí účastníků budou požádáni, aby se zúčastnili několika setkání na univerzitě v Loughborough. Před a po cvičebním programu budou účastníci absolvovat skeny kostní denzity a magnetickou rezonanci kolenního kloubu. Podskupina (n=4) podstoupí kostní skeny s vysokým rozlišením, které mohou prokázat změny ve struktuře kosti. Intervence je domácí cvičební program, který trvá přibližně 10 minut denně. Zpočátku to bude individuální pro každého účastníka s konečným cílem bude každodenní cvičení. Program bude trvat šest měsíců s řízenými sezeními nabízenými v průběhu zkušebního období. Použití zásahu ovlivňujícího pouze jednu nohu umožní výzkumnému týmu použít druhou nohu jako kontrolu.
Výzkumný tým předpokládá, že v populaci žen po menopauze šestiměsíční jednostranný pohybový zásah zlepší kostní minerální hustotu na proximálním femuru bez negativních účinků na kloubní chrupavku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je 6měsíční intervenční studie jednostranného cvičení (jednou končetinou) se změnami v náhodně vybrané cvičební noze, které jsou srovnávány se změnami na druhé (kontrolní) noze.
Potenciální účastnice (ženy ve věku 55–70 let) budou osloveny prostřednictvím existujících vazeb v komunitě, v místních komunitních centrech, prostřednictvím místních médií, plakátů a letáků. Po úvodním kontaktu s cílem zjistit, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni, aby se připojili ke studii a zaslali jim informační list pro účastníky (PIS). Pokud si pak přejí pomoci ve výzkumu, budou pozváni na první setkání na Loughborough University.
Na úvodním setkání může účastník dále diskutovat o projektu a PIS s výzkumným týmem. Pokud projektu plně rozumí a rádi se zúčastní, budou vyzváni k podpisu formuláře informovaného souhlasu. V této fázi bude každý účastník anonymizován pomocí kódu projektu. Poté se provede screening a základní měření.
Po souhlasu se studií budou provedeny screeningové dotazníky. Patří mezi ně demografický dotazník, dotazník zdravotního screeningu, dotazník o příjmu vápníku, dotazník o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) a dotazník o fyzické aktivitě kostí (BPAQ).
Každému účastníkovi budou provedeny duální rentgenové absorpční (DXA) skeny celého těla, předozadní (AP) páteře a duální stehenní kosti, aby byla poskytnuta základní měření hustoty kostních minerálů. Pro měření budou použity standardní polohovací postupy. aby bylo možné vypočítat T-skóre.
Budou provedeny funkční testy k prozkoumání schopnosti skákání a rovnováhy. Jednostranná rovnováha bude analyzována měřením posturálního kývání pomocí silové plošiny. Účastníci budou požádáni, aby balancovali na jedné noze po dobu až 30 sekund. Bude vypočtena amplituda výchylky, což je vzdálenost mezi maximálním a minimálním středem tlaku (COP) v obou směrech. Délka dráhy COP je celková ujetá vzdálenost a bude vypočítána a vydělena zkušební dobou, aby se získala rychlost COP.
Maximální výška poskoku bude měřena záznamem vertikálního posunutí značky umístěné na bederní páteři každého účastníka při provádění maximálního poskoku. To se bude opakovat pro každou nohu. Zemní reakční síla (GRF) maximálního skoku bude zaznamenávána pomocí silové platformy. Účastníci budou požádáni, aby zůstali v klidu na plošině po dobu 5 sekund, aby zjistili tělesnou hmotnost. Z této pozice budou účastníci požádáni, aby zvedli jednu nohu z plošiny a provedli protipohyb, maximální poskok pomocí paží, aby si pomohli s pohonem a zajistili maximální výšku poskoku. Po jednom nebo dvou pokusech o seznámení bude účastník požádán, aby dokončil tři maximální skoky. Umožňují opakování, pokud zcela nepřistanou na silové plošině. Vrchol GRF zaznamenaný z těchto tří pokusů bude použit v konečné analýze.
Pozemní reakční síly během sady deseti skoků, což je konečný cíl cvičebního programu, budou zaznamenávány na silové platformě. Účastníci budou požádáni, aby zůstali v klidu na plošině po dobu 5 sekund, aby zjistili tělesnou hmotnost. Z této pozice budou účastníci požádáni, aby zvedli jednu nohu z plošiny a provedli deset protipohybových skoků pomocí paží, aby si pomohli s pohonem, pokud je to možné. Na základním měření budou účastníci požádáni, aby provedli deset poskoků, jak nejlépe dovedou, s pevnou oporou, o kterou se mohou opřít.
Bude dohodnuta druhá schůzka, aby bylo možné získat základní snímky MRI každého kolenního kloubu. To bude zahrnovat bezpečnostní kontroly, rozhovor s rentgenovými pracovníky a dobu skenování až do jedné hodiny.
Po vyšetření magnetickou rezonancí bude cvičební noha náhodně přiřazena pomocí neprůhledných obálek. Každá obálka bude obsahovat poznámku s nápisem „levá noha“ nebo „pravá noha“. Obálky budou kvůli minimalizaci rozděleny do menších podskupin po osmi. Tím se odstraní možnost, že si první polovina dobrovolníků vybere stejnou nohu, a odstraní se efekt randomizace na druhou polovinu. Účastníkům bude předložen tréninkový deník a instrukce, jak během šesti měsíců absolvovat cvičební program. První den cvičení bude dokončen s výzkumným týmem při této schůzce a intervence se považuje za zahájenou. Toto druhé setkání by mělo trvat přibližně 90 minut.
Požadované cvičení netrvá déle než 10 minut každé sezení a lze jej provádět doma. Intervence bude přizpůsobena individuálním schopnostem a frekvence cvičení se bude neustále zvyšovat, jak se účastník zlepšuje, dokud nebude cvičení denně dokončeno. Všem účastníkům budou nabídnuta pravidelná skupinová sezení na univerzitě v Loughborough. Doba cvičení zůstane na deset minut, ale sezení bude delší, což umožní diskusi a kontroly s účastníky. První dva měsíce to budou týdenní relace a poté jednou měsíčně po zbývající dobu.
Následná měření budou probíhat šest měsíců po zahájení cvičebního programu. U všech účastníků budou provedeny opakované testy DXA, MRI a funkční výsledky podle stejného protokolu jako na začátku. Opět k tomu dojde během dvou setkání na univerzitě v Loughborough.
Podskupina (n=4) podstoupí kostní skeny s vysokým rozlišením (HR-pQCT), které mohou prokázat změny ve struktuře kosti. Toto měření bude provedeno na distální tibii a trvá přibližně tři minuty na nohu. Měření budou provedena před a po šestiměsíčním cvičení.
Bude vypočítána popisná statistika, která poskytne informace o středních hodnotách a variacích (směrodatné odchylce) kohorty. To bude zahrnovat věk, výšku, tělesnou hmotnost, BMI a dobu od poslední menstruace.
Pomocí Leveneova testu při porovnávání cvičení s kontrolní nohou a Mauchlyho testu kulovitosti pro srovnání od základní linie do konce studie bude analyzován rozptyl dat. Normální distribuce bude analyzována pomocí Shapiro-Wilksova testu a vizuálního zkoumání Q-Q grafu. Pokud se ukáže, že rozptyl je homogenní a distribuce v populaci normální, pak se použije analýza rozptylu s opakovanými měřeními (RM-ANOVA) ke zjištění jakýchkoli významných rozdílů mezi nohou (cvičení versus kontrola, čas (základní hodnota versus pointervence) nebo nohou x časová interakce ve výsledné proměnné popsané dříve. Pokud některé z výsledných opatření nesplňuje předpoklady pro provedení parametrických testů, tzn. ANOVA pak Kruskal-Wallis H test bude použit k detekci jakékoli významné změny v rozdílech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Nábor
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Christopher M Hartley, MSc
- E-mail: c.hartley@lboro.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- Telefonní číslo: 01509 222749
- E-mail: k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Hartley, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Folland, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Kerslake
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální – alespoň 12 měsíců od poslední menstruace a/nebo hysterektomie, ooforektomie nebo užívání hormonální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Stávající zranění kolena, kyčle nebo zad.
- Jakékoli zdravotní stavy nebo zranění, které vylučují účast na cvičebním zásahu, např. srdeční onemocnění, hypertenze
- BMI > 30 kg/m2
- Účast na studii týkající se ionizujícího záření v předchozích 12 měsících.
- Cvičení zahrnující pozemní reakční síly větší než při běhání více než jednou týdně.
- Kontraindikace MRI nebo DXA
- Osteoporotické (skóre FRAX vyžadující, aby účastník vyhledal léčbu)
- Léky ovlivňující metabolismus nebo hustotu kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičení Leg
Levá nebo pravá noha náhodně přiřazená jako cvičební noha v unilaterální cvičební intervenci.
Půjde o progresivní cvičební program s cílem dokončit 50 vícesměrných skoků denně.
(skákání)
|
Jednostranný cvičební program založený na skákání, který trvá šest měsíců.
|
Žádný zásah: Noha bez cvičení
Náhodně přiřazená necvičení, kontrolní noha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna doby relaxace T2 (ms)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Mapování T2 je indikátorem obsahu vody v chrupavce, delší relaxační časy jsou ukazatelem degenerace chrupavky
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti (g/cm2)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna obsahu minerálů v kosti krčku stehenní kosti (g)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna minerální hustoty páteře (g/cm2)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna obsahu minerálů v páteři (g)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna posturálního kývání (mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna maximální výšky poskoku (mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna reakční síly Země Maximální skok (N)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna síly reakce země pro sadu deseti skoků (N)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna BMD(D100) (mg HA/cm3)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Objemová minerální hustota kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna celkové kostní hmoty (mg)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna BV/TV (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Procento objemu kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v pBV/TV (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Objemová frakce kostní desky
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v rBV/TV (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Objemová frakce tyčové kosti
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna pBV/rBV (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Poměr desky a tyče
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v pBV/BV (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Frakce destičkové tkáně
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna rBV/BV (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Frakce tyčinkové tkáně
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna povrchu kosti (BS) (mm2)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna BS/TV (mm-1)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Hustota povrchu kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v Tb.Th (mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Trabekulární tloušťka
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna Tb.Sp (mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Trabekulární separace
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna Tb.N (mm-1)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Trabekulární číslo
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v Tb.Pf
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Trabekulární kostní obrazec (Tb.PF) sleduje průběh napěťových linií v kosti.
Toto měření ukazuje, kde je kost vystavena zvýšenému stresu.
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna Conn.D (mm-3)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Hustota konektivity
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v DA
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Stupeň anizotropie
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v τ
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Tortuozita (τ) je měřítkem toho, jak dobře se může struktura snadno zakřivit a ohýbat.
To je ukazatel toho, kde je nejvíce namáhána kostní struktura.
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v SMI
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Index strukturálního modelu
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BRV (mm3)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Objem kostní resorpce
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BFV (mm3)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Objem tvorby kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BRM (mg)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Kostní resorpční hmota
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BFM (mg)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Hmota tvorby kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BRF (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Frakce kostní resorpce
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BFF (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Frakce tvorby kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BRR (mm3/týden)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Rychlost kostní resorpce
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna BFR (mm3/týden)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Rychlost tvorby kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna distribuce trabekulární orientace (Tb.O.D) (úhel ve stupních)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Jedná se o měření orientace trabekul v distální tibii vzhledem k diafýze tibie v centrální ose.
Orientaci lze kategorizovat do příčného směru a podélného směru podél tibiálního dříku
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna Ct.Th (mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Kortikální tloušťka
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna B.Po (%)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Pórovitost kostí
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna v Po.Dm (mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
Průměr pórů
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna distribuce objemu pórů
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna zatížení při selhání (N)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna napětí
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
To analyzuje změnu délky kosti v průběhu časového období, vyjádřenou jako % změny.
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Změna tuhosti (N/mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna Youngova modulu (GPa)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna mechanického anizotropního poměru
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna hustoty deformační energie (J/m3)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
|
Změna gradientu deformace (με/mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po intervenci)
|
6 měsíců (před a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R16-P149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .