Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening med høy effekt på bein og leddbrusk hos postmenopausale kvinner

18. juli 2017 oppdatert av: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Slitasjegikt (OA) og osteoporose (OP) rammer store deler av befolkningen. Rundt 8 millioner mennesker i Storbritannia er rammet av OA og over 300 000 mennesker har skjørhetsbrudd i Storbritannia hvert år. Trening med høy effekt har vist seg å forbedre markører for beinhelse, men effekten av denne treningen på brusken er mindre godt forstått. Et seks måneders treningsprogram basert på hopping vil bli utført av en gruppe postmenopausale kvinner. Postmenopausale kvinner er spesielt utsatt for OP og forskningen bør gi informasjon om gjennomførbarheten av denne typen treningsprogram i denne aldersgruppen og effekten på brusk. Deltakerne vil være mellom 55 og 70 år (minst fem år etter overgangsalderen) uten forhold som vil begrense deres evne til å fullføre treningsprogrammet.

For å vurdere endringer i deltakernes brusk- og beinegenskaper vil de bli bedt om å delta på flere møter ved Loughborough University. Før og etter treningsprogrammet vil deltakerne ha bentetthetsskanning og MR-skanning av kneleddet. En undergruppe (n=4) vil gjennomgå beinskanninger med høy oppløsning som kan påvise endringer i beinstruktur. Intervensjonen er et hjemmebasert treningsprogram som varer ca. 10 minutter per dag. Til å begynne med vil dette bli individualisert for hver deltaker med endemålet med daglige treningsøkter. Programmet vil vare i seks måneder med veilede økter som tilbys gjennom hele prøveperioden. Ved å bruke en intervensjon som påvirker bare ett ben vil forskerteamet bruke det andre beinet som en kontroll.

Forskerteamet antar at i en populasjon av postmenopausale kvinner vil en seks måneders ensidig treningsintervensjon forbedre beinmineraltettheten ved den proksimale femur uten negative effekter på leddbrusk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen er en 6 måneders intervensjonsstudie av unilateral (enkle lem) trening med endringene i et tilfeldig valgt treningsbenet sammenlignet med endringene i det andre (kontroll) beinet.

Potensielle deltakere (kvinner i alderen 55-70 år) vil bli kontaktet via eksisterende lenker i samfunnet, på lokale samfunnshus, gjennom lokale medier, plakater og flyers. Etter første kontakt for å finne ut om de oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil de bli invitert til å bli med i studien og sende deltakerinformasjonsarket (PIS). Hvis de så ønsker å hjelpe til med forskningen, vil de bli invitert til et første møte ved Loughborough University.

På det første møtet kan deltakeren diskutere prosjektet og PIS videre med forskerteamet. Hvis de forstår prosjektet fullt ut og er glade for å delta, vil de bli invitert til å signere skjemaet for informert samtykke. På dette stadiet vil hver deltaker anonymiseres ved hjelp av en prosjektkode. Det vil deretter bli tatt screening og baselinemålinger.

Screening spørreskjemaer vil bli tatt etter samtykke til studien. Disse inkluderer et demografisk spørreskjema, spørreskjema for helseskjermer, spørreskjema om kalsiuminntak, spørreskjema om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) og spørreskjema om bein fysisk aktivitet (BPAQ).

Dual X-ray Absorptiometry (DXA) skanninger av hele kroppen, anterior-posterior (AP) ryggraden og dobbelt femur vil bli tatt for hver deltaker for å gi baseline målinger av beinmineraltetthet. Standard posisjoneringsprosedyrer for målingen som blir tatt vil bli brukt for å tillate beregning av T-score.

Funksjonstester vil bli utført for å undersøke hopping og balanseevne. Ensidig balanse vil bli analysert ved å måle postural svai ved hjelp av en kraftplattform. Deltakerne vil bli bedt om å balansere på ett ben i opptil 30 sekunder. Amplitude av forskyvning vil bli beregnet, dette er avstanden mellom maksimum og minimum trykksenter (COP) i begge retninger. COP-banelengden er den totale tilbakelagte avstanden og vil bli beregnet og delt på prøvetiden for å gi COP-hastigheten.

Maksimal hopphøyde vil bli målt ved å registrere den vertikale forskyvningen av en markør plassert på korsryggen til hver deltaker mens du utfører et maksimalt hopp. Dette gjentas for hvert etappe. Bakkereaksjonskraften (GRF) til det maksimale hoppet vil bli registrert ved hjelp av en kraftplattform. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg stille på plattformen i 5 sekunder for å bestemme kroppsvekten. Fra denne posisjonen vil deltakerne bli bedt om å løfte ett ben fra plattformen og utføre en motbevegelse, maksimalt hopp ved å bruke armene for å hjelpe med fremdrift og sikre maksimal hopphøyde. Etter ett eller to familiariseringsforsøk vil deltakeren bli bedt om å fullføre tre maksimale hopp. Tillat gjentakelser hvis de ikke lander helt på kraftplattformen. Toppen GRF registrert fra disse tre forsøkene vil bli brukt i den endelige analysen.

Bakkereaksjonskrefter under et sett på ti hopp, som er sluttmålet for treningsprogrammet, vil bli registrert på en styrkeplattform. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg stille på plattformen i 5 sekunder for å bestemme kroppsvekten. Fra denne posisjonen vil deltakerne bli bedt om å løfte ett ben fra plattformen og utføre ti motbevegelseshopp ved å bruke armene for å hjelpe til med fremdriften hvis de kan. Ved basislinjemålingene vil deltakerne bli bedt om å utføre ti hopp etter beste evne, med en stiv støtte tilgjengelig for dem å lene seg på

En annen avtale vil bli arrangert for å ta MR-undersøkelser av hvert kneledd. Dette vil innebære sikkerhetskontroller, samtale med radiografene og skannetider på opptil en time.

Etter MR-skanningen vil treningsbenet tildeles tilfeldig ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter. Hver konvolutt vil inneholde en lapp som sier enten "venstre ben" eller "høyre ben". Konvoluttene vil bli delt inn i mindre undergrupper på åtte for å minimere. Dette vil fjerne muligheten for at første halvdel av frivillige velger samme etappe og fjerner randomiseringseffekten på andre halvdel. Deltakerne vil få presentert en treningsdagbok og instruksjoner om hvordan de skal gjennomføre treningsprogrammet over seks måneder. Den første dagen med trening vil bli fullført med forskerteamet ved denne avtalen og intervensjonen som vurderes startet. Dette andre møtet bør vare i ca. 90 minutter.

Den nødvendige øvelsen varer i ikke mer enn 10 minutter hver økt og kan utføres hjemme. Intervensjonen vil være personlig tilpasset den enkeltes evne og frekvensen av øvelsen vil øke jevnt og trutt etter hvert som deltakeren forbedrer seg, inntil øvelsen gjennomføres daglig. Vanlige gruppeøkter ved Loughborough University vil bli tilbudt alle deltakere. Treningstiden vil være på ti minutter, men økten vil være lengre, noe som gir mulighet for diskusjon og kontroller med deltakerne. Dette vil være ukentlige økter de første to månedene og deretter en gang i måneden for den resterende tiden.

Oppfølgingsmålinger vil finne sted seks måneder etter oppstart av treningsprogrammet. Gjentatte DXA, MR og funksjonelle utfallstester vil bli utført på alle deltakere, etter samme protokoll som ved baseline. Igjen vil dette skje over to møter ved Loughborough University.

En undergruppe (n=4) vil gjennomgå beinskanninger med høy oppløsning (HR-pQCT) som kan påvise endringer i beinstruktur. Denne målingen vil bli tatt ved den distale tibia og varer rundt tre minutter per ben. Målinger vil bli tatt før og etter seks måneders treningsintervensjon.

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å gi informasjon om gjennomsnittsverdier og variasjon (standardavvik) til kohorten. Dette vil inkludere alder, høyde, kroppsmasse, BMI og tid siden siste menstruasjon.

Ved å bruke Levenes test når man sammenligner øvelsen med kontrollbein og Mauchlys test av sfærisitet for å sammenligne fra baseline til slutten av studien, vil variansen til dataene bli analysert. Normalfordeling vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilks test og visuell undersøkelse av Q-Q plot. Hvis variansen viser seg å være homogen og fordelingen normal i populasjonen, vil en gjentatt variansanalyse (RM-ANOVA) bli brukt for å oppdage eventuelle signifikante forskjeller mellom ben (trening versus kontroll, tid (grunnlinje versus post-intervensjon) eller ben x tidsinteraksjon i utfallsvariabelen beskrevet tidligere. Dersom noen av utfallsmålene ikke oppfyller forutsetningene for å gjennomføre parametriske tester, dvs. ANOVA og deretter Kruskal-Wallis H-testen vil bli brukt for å oppdage enhver signifikant endring i forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
        • Rekruttering
        • Loughborough University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chris Hartley, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Brooke-Wavell, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Folland, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Kerslake

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal - minst 12 måneder siden siste menstruasjon og/eller hysterektomi, ooforektomi eller bruk av hormonelle prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kne-, hofte- eller ryggskade.
  • Eventuelle medisinske tilstander eller skader som utelukker deltakelse i en treningsintervensjon, f.eks. hjertesykdommer, hypertensjon
  • BMI > 30 kg/m2
  • Deltakelse i en studie som involverer ioniserende stråling de siste 12 månedene.
  • Trening som involverer bakkereaksjonskrefter som er større enn å jogge mer enn en gang i uken.
  • Kontraindikasjoner for MR eller DXA
  • Osteoporotisk (FRAX-score som krever at deltakeren anbefales å søke behandling)
  • Medisiner som påvirker beinmetabolisme eller -densitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trene bein
Venstre eller høyre ben tilfeldig tildelt som treningsbein i en ensidig treningsintervensjon. Dette vil være et progressivt treningsprogram med mål om å fullføre 50 flerveishopp fullført daglig. (hopper)
Et ensidig, hoppebasert treningsprogram som varer i seks måneder.
Ingen inngripen: Ikke treningsbein
Tilfeldig tildelt ikke-trening, kontrollbein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i T2 avslapningstid (ms)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
T2-kartlegging er en indikator på vanninnholdet i brusk, med lengre avslapningstider en markør for bruskdegenerasjon
6 måneder (før og etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i beinmineralinnhold i lårhalsen (g)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i ryggradens beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i ryggradens benmineralinnhold (g)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i postural svai (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i maksimal hopphøyde (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i bakkens reaksjonskraft maksimalt hopp (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i bakkereaksjonskraft for et sett på ti hopp (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BMD(D100) (mg HA/cm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Volumetrisk beinmineraltetthet
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i total benmasse (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Prosent beinvolum
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i pBV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Platebeinvolumfraksjon
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i rBV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Stangbeinvolumfraksjon
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i pBV/rBV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Plate til - stang forhold
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i pBV/BV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Platevevsfraksjon
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i rBV/BV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Stangvevsfraksjon
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i beinoverflate (BS) (mm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BS/TV (mm-1)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Benoverflatetetthet
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i Tb.Th (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Trabekulær tykkelse
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i Tb.Sp (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Trabekulær separasjon
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i Tb.N (mm-1)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Trabekulært tall
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i Tb.Pf
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Trabekulært beinmønster (Tb.PF) følger forløpet av stresslinjer i beinet. Denne målingen indikerer hvor beinet er under økt stress.
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i tilkoblingsd (mm-3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Tilkoblingstetthet
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i DA
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Grad av anisotropi
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i τ
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Tortuositet (τ) er et mål på hvor godt en struktur kan bue og bøye seg lett. Dette er en indikator på hvor det er mest stress på beinstrukturen.
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i SMI
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Strukturell modellindeks
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BRV (mm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Benresorpsjonsvolum
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BFV (mm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Bendannelsesvolum
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BRM (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Benresorpsjonsmasse
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BFM (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Bendannende masse
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BRF (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Benresorpsjonsfraksjon
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BFF(%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Bendannelsesfraksjon
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BRR(mm3/uke)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Benresorpsjonshastighet
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i BFR(mm3/uke)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Beindannelseshastighet
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i trabekulær orienteringsfordeling (Tb.O.D) (vinkel i grader)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Dette er en måling av orienteringen til trabeculae i den distale tibia i forhold til den sentrale aksen tibial skaft. Orienteringen kan kategoriseres i tverrretning og lengderetning langs tibialakselen
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i Ct.Th(mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Kortikal tykkelse
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i B.Po(%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Benporøsitet
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i Po.Dm(mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Pore ​​diameter
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i porevolumfordeling
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i feilbelastning (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i belastning
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
Dette analyserer endringen i beinets lengde over tidsperioden, uttrykt som % endring.
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i stivhet (N/mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i Youngs modul (GPa)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i mekanisk anisotropisk forhold
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i tøyningsenergitetthet (J/m3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)
Endring i tøyningsgradient (με/mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
6 måneder (før og etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å ha skanninger tilgjengelig på en offentlig database.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Hopping

Abonnere