- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03225703
Effekten av trening med høy effekt på bein og leddbrusk hos postmenopausale kvinner
Slitasjegikt (OA) og osteoporose (OP) rammer store deler av befolkningen. Rundt 8 millioner mennesker i Storbritannia er rammet av OA og over 300 000 mennesker har skjørhetsbrudd i Storbritannia hvert år. Trening med høy effekt har vist seg å forbedre markører for beinhelse, men effekten av denne treningen på brusken er mindre godt forstått. Et seks måneders treningsprogram basert på hopping vil bli utført av en gruppe postmenopausale kvinner. Postmenopausale kvinner er spesielt utsatt for OP og forskningen bør gi informasjon om gjennomførbarheten av denne typen treningsprogram i denne aldersgruppen og effekten på brusk. Deltakerne vil være mellom 55 og 70 år (minst fem år etter overgangsalderen) uten forhold som vil begrense deres evne til å fullføre treningsprogrammet.
For å vurdere endringer i deltakernes brusk- og beinegenskaper vil de bli bedt om å delta på flere møter ved Loughborough University. Før og etter treningsprogrammet vil deltakerne ha bentetthetsskanning og MR-skanning av kneleddet. En undergruppe (n=4) vil gjennomgå beinskanninger med høy oppløsning som kan påvise endringer i beinstruktur. Intervensjonen er et hjemmebasert treningsprogram som varer ca. 10 minutter per dag. Til å begynne med vil dette bli individualisert for hver deltaker med endemålet med daglige treningsøkter. Programmet vil vare i seks måneder med veilede økter som tilbys gjennom hele prøveperioden. Ved å bruke en intervensjon som påvirker bare ett ben vil forskerteamet bruke det andre beinet som en kontroll.
Forskerteamet antar at i en populasjon av postmenopausale kvinner vil en seks måneders ensidig treningsintervensjon forbedre beinmineraltettheten ved den proksimale femur uten negative effekter på leddbrusk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen er en 6 måneders intervensjonsstudie av unilateral (enkle lem) trening med endringene i et tilfeldig valgt treningsbenet sammenlignet med endringene i det andre (kontroll) beinet.
Potensielle deltakere (kvinner i alderen 55-70 år) vil bli kontaktet via eksisterende lenker i samfunnet, på lokale samfunnshus, gjennom lokale medier, plakater og flyers. Etter første kontakt for å finne ut om de oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil de bli invitert til å bli med i studien og sende deltakerinformasjonsarket (PIS). Hvis de så ønsker å hjelpe til med forskningen, vil de bli invitert til et første møte ved Loughborough University.
På det første møtet kan deltakeren diskutere prosjektet og PIS videre med forskerteamet. Hvis de forstår prosjektet fullt ut og er glade for å delta, vil de bli invitert til å signere skjemaet for informert samtykke. På dette stadiet vil hver deltaker anonymiseres ved hjelp av en prosjektkode. Det vil deretter bli tatt screening og baselinemålinger.
Screening spørreskjemaer vil bli tatt etter samtykke til studien. Disse inkluderer et demografisk spørreskjema, spørreskjema for helseskjermer, spørreskjema om kalsiuminntak, spørreskjema om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) og spørreskjema om bein fysisk aktivitet (BPAQ).
Dual X-ray Absorptiometry (DXA) skanninger av hele kroppen, anterior-posterior (AP) ryggraden og dobbelt femur vil bli tatt for hver deltaker for å gi baseline målinger av beinmineraltetthet. Standard posisjoneringsprosedyrer for målingen som blir tatt vil bli brukt for å tillate beregning av T-score.
Funksjonstester vil bli utført for å undersøke hopping og balanseevne. Ensidig balanse vil bli analysert ved å måle postural svai ved hjelp av en kraftplattform. Deltakerne vil bli bedt om å balansere på ett ben i opptil 30 sekunder. Amplitude av forskyvning vil bli beregnet, dette er avstanden mellom maksimum og minimum trykksenter (COP) i begge retninger. COP-banelengden er den totale tilbakelagte avstanden og vil bli beregnet og delt på prøvetiden for å gi COP-hastigheten.
Maksimal hopphøyde vil bli målt ved å registrere den vertikale forskyvningen av en markør plassert på korsryggen til hver deltaker mens du utfører et maksimalt hopp. Dette gjentas for hvert etappe. Bakkereaksjonskraften (GRF) til det maksimale hoppet vil bli registrert ved hjelp av en kraftplattform. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg stille på plattformen i 5 sekunder for å bestemme kroppsvekten. Fra denne posisjonen vil deltakerne bli bedt om å løfte ett ben fra plattformen og utføre en motbevegelse, maksimalt hopp ved å bruke armene for å hjelpe med fremdrift og sikre maksimal hopphøyde. Etter ett eller to familiariseringsforsøk vil deltakeren bli bedt om å fullføre tre maksimale hopp. Tillat gjentakelser hvis de ikke lander helt på kraftplattformen. Toppen GRF registrert fra disse tre forsøkene vil bli brukt i den endelige analysen.
Bakkereaksjonskrefter under et sett på ti hopp, som er sluttmålet for treningsprogrammet, vil bli registrert på en styrkeplattform. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg stille på plattformen i 5 sekunder for å bestemme kroppsvekten. Fra denne posisjonen vil deltakerne bli bedt om å løfte ett ben fra plattformen og utføre ti motbevegelseshopp ved å bruke armene for å hjelpe til med fremdriften hvis de kan. Ved basislinjemålingene vil deltakerne bli bedt om å utføre ti hopp etter beste evne, med en stiv støtte tilgjengelig for dem å lene seg på
En annen avtale vil bli arrangert for å ta MR-undersøkelser av hvert kneledd. Dette vil innebære sikkerhetskontroller, samtale med radiografene og skannetider på opptil en time.
Etter MR-skanningen vil treningsbenet tildeles tilfeldig ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter. Hver konvolutt vil inneholde en lapp som sier enten "venstre ben" eller "høyre ben". Konvoluttene vil bli delt inn i mindre undergrupper på åtte for å minimere. Dette vil fjerne muligheten for at første halvdel av frivillige velger samme etappe og fjerner randomiseringseffekten på andre halvdel. Deltakerne vil få presentert en treningsdagbok og instruksjoner om hvordan de skal gjennomføre treningsprogrammet over seks måneder. Den første dagen med trening vil bli fullført med forskerteamet ved denne avtalen og intervensjonen som vurderes startet. Dette andre møtet bør vare i ca. 90 minutter.
Den nødvendige øvelsen varer i ikke mer enn 10 minutter hver økt og kan utføres hjemme. Intervensjonen vil være personlig tilpasset den enkeltes evne og frekvensen av øvelsen vil øke jevnt og trutt etter hvert som deltakeren forbedrer seg, inntil øvelsen gjennomføres daglig. Vanlige gruppeøkter ved Loughborough University vil bli tilbudt alle deltakere. Treningstiden vil være på ti minutter, men økten vil være lengre, noe som gir mulighet for diskusjon og kontroller med deltakerne. Dette vil være ukentlige økter de første to månedene og deretter en gang i måneden for den resterende tiden.
Oppfølgingsmålinger vil finne sted seks måneder etter oppstart av treningsprogrammet. Gjentatte DXA, MR og funksjonelle utfallstester vil bli utført på alle deltakere, etter samme protokoll som ved baseline. Igjen vil dette skje over to møter ved Loughborough University.
En undergruppe (n=4) vil gjennomgå beinskanninger med høy oppløsning (HR-pQCT) som kan påvise endringer i beinstruktur. Denne målingen vil bli tatt ved den distale tibia og varer rundt tre minutter per ben. Målinger vil bli tatt før og etter seks måneders treningsintervensjon.
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å gi informasjon om gjennomsnittsverdier og variasjon (standardavvik) til kohorten. Dette vil inkludere alder, høyde, kroppsmasse, BMI og tid siden siste menstruasjon.
Ved å bruke Levenes test når man sammenligner øvelsen med kontrollbein og Mauchlys test av sfærisitet for å sammenligne fra baseline til slutten av studien, vil variansen til dataene bli analysert. Normalfordeling vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilks test og visuell undersøkelse av Q-Q plot. Hvis variansen viser seg å være homogen og fordelingen normal i populasjonen, vil en gjentatt variansanalyse (RM-ANOVA) bli brukt for å oppdage eventuelle signifikante forskjeller mellom ben (trening versus kontroll, tid (grunnlinje versus post-intervensjon) eller ben x tidsinteraksjon i utfallsvariabelen beskrevet tidligere. Dersom noen av utfallsmålene ikke oppfyller forutsetningene for å gjennomføre parametriske tester, dvs. ANOVA og deretter Kruskal-Wallis H-testen vil bli brukt for å oppdage enhver signifikant endring i forskjeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Rekruttering
- Loughborough University
-
Ta kontakt med:
- Christopher M Hartley, MSc
- E-post: c.hartley@lboro.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- Telefonnummer: 01509 222749
- E-post: k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Chris Hartley, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Folland, PhD
-
Underetterforsker:
- Robert Kerslake
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal - minst 12 måneder siden siste menstruasjon og/eller hysterektomi, ooforektomi eller bruk av hormonelle prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kne-, hofte- eller ryggskade.
- Eventuelle medisinske tilstander eller skader som utelukker deltakelse i en treningsintervensjon, f.eks. hjertesykdommer, hypertensjon
- BMI > 30 kg/m2
- Deltakelse i en studie som involverer ioniserende stråling de siste 12 månedene.
- Trening som involverer bakkereaksjonskrefter som er større enn å jogge mer enn en gang i uken.
- Kontraindikasjoner for MR eller DXA
- Osteoporotisk (FRAX-score som krever at deltakeren anbefales å søke behandling)
- Medisiner som påvirker beinmetabolisme eller -densitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trene bein
Venstre eller høyre ben tilfeldig tildelt som treningsbein i en ensidig treningsintervensjon.
Dette vil være et progressivt treningsprogram med mål om å fullføre 50 flerveishopp fullført daglig.
(hopper)
|
Et ensidig, hoppebasert treningsprogram som varer i seks måneder.
|
|
Ingen inngripen: Ikke treningsbein
Tilfeldig tildelt ikke-trening, kontrollbein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T2 avslapningstid (ms)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
T2-kartlegging er en indikator på vanninnholdet i brusk, med lengre avslapningstider en markør for bruskdegenerasjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i beinmineralinnhold i lårhalsen (g)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i ryggradens beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i ryggradens benmineralinnhold (g)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i postural svai (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i maksimal hopphøyde (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i bakkens reaksjonskraft maksimalt hopp (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i bakkereaksjonskraft for et sett på ti hopp (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i BMD(D100) (mg HA/cm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Volumetrisk beinmineraltetthet
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i total benmasse (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i BV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Prosent beinvolum
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i pBV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Platebeinvolumfraksjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i rBV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Stangbeinvolumfraksjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i pBV/rBV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Plate til - stang forhold
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i pBV/BV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Platevevsfraksjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i rBV/BV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Stangvevsfraksjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i beinoverflate (BS) (mm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i BS/TV (mm-1)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Benoverflatetetthet
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i Tb.Th (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Trabekulær tykkelse
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i Tb.Sp (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Trabekulær separasjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i Tb.N (mm-1)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Trabekulært tall
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i Tb.Pf
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Trabekulært beinmønster (Tb.PF) følger forløpet av stresslinjer i beinet.
Denne målingen indikerer hvor beinet er under økt stress.
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i tilkoblingsd (mm-3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Tilkoblingstetthet
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i DA
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Grad av anisotropi
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i τ
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Tortuositet (τ) er et mål på hvor godt en struktur kan bue og bøye seg lett.
Dette er en indikator på hvor det er mest stress på beinstrukturen.
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i SMI
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Strukturell modellindeks
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BRV (mm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Benresorpsjonsvolum
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BFV (mm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Bendannelsesvolum
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BRM (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Benresorpsjonsmasse
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BFM (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Bendannende masse
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BRF (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Benresorpsjonsfraksjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BFF(%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Bendannelsesfraksjon
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BRR(mm3/uke)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Benresorpsjonshastighet
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i BFR(mm3/uke)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Beindannelseshastighet
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i trabekulær orienteringsfordeling (Tb.O.D) (vinkel i grader)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Dette er en måling av orienteringen til trabeculae i den distale tibia i forhold til den sentrale aksen tibial skaft.
Orienteringen kan kategoriseres i tverrretning og lengderetning langs tibialakselen
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i Ct.Th(mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Kortikal tykkelse
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i B.Po(%)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Benporøsitet
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i Po.Dm(mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Pore diameter
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i porevolumfordeling
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i feilbelastning (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i belastning
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Dette analyserer endringen i beinets lengde over tidsperioden, uttrykt som % endring.
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i stivhet (N/mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i Youngs modul (GPa)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i mekanisk anisotropisk forhold
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i tøyningsenergitetthet (J/m3)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
|
|
Endring i tøyningsgradient (με/mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R16-P149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Hopping
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Fullført
-
Loughborough UniversityFullførtBeinresorpsjon | Energiforsyning; Mangel | Triade for kvinnelige idrettsutøvere | Relativ energimangel i idrett | BeinatrofiStorbritannia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Fullført
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Avsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Rheumatism AssociationFullført
-
University of MonastirFullført
-
AbbVieFullførtParkinsons sykdom (PD)Forente stater, Finland, Hellas, Ungarn, Italia, Slovakia, Spania