Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van High Impact Exercise op bot en gewrichtskraakbeen bij postmenopauzale vrouwen

18 juli 2017 bijgewerkt door: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Artrose (OA) en osteoporose (OP) treffen grote aantallen van de bevolking. Elk jaar worden ongeveer 8 miljoen mensen in het VK getroffen door OA en meer dan 300.000 mensen met fragiliteitsfracturen. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging met hoge impact de markers van botgezondheid verbetert, maar het effect van deze oefening op het kraakbeen is minder goed begrepen. Een groep postmenopauzale vrouwen zal een zes maanden durend, één been, oefenprogramma op basis van huppelen uitvoeren. Vooral postmenopauzale vrouwen lopen risico op OP en het onderzoek zou informatie moeten opleveren over de haalbaarheid van dit type oefenprogramma in deze leeftijdsgroep en het effect op het kraakbeen. Deelnemers zullen tussen de 55 en 70 jaar oud zijn (minstens vijf jaar na de menopauze) zonder voorwaarden die hun vermogen om het trainingsprogramma te voltooien zouden beperken.

Om veranderingen in de kraakbeen- en boteigenschappen van de deelnemers te beoordelen, zullen ze worden gevraagd om verschillende bijeenkomsten bij te wonen aan de Loughborough University. Voor en na het oefenprogramma krijgen de deelnemers botdensiteitsscans en MRI-scans van het kniegewricht. Een subset (n=4) zal botscans met hoge resolutie ondergaan die veranderingen in de botstructuur kunnen aantonen. De interventie is een thuisoefenprogramma van ongeveer 10 minuten per dag. In eerste instantie zal dit voor elke deelnemer geïndividualiseerd zijn met als einddoel dagelijkse oefensessies. Het programma duurt zes maanden met begeleide sessies gedurende de proefperiode. Door een interventie te gebruiken die slechts één been treft, kan het onderzoeksteam het andere been als controle gebruiken.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat in een populatie van postmenopauzale vrouwen een zes maanden durende, unilaterale oefeninterventie de botmineraaldichtheid bij het proximale dijbeen zal verbeteren zonder negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een 6 maanden durende interventiestudie van unilaterale (enkele ledemaat) oefening waarbij de veranderingen in een willekeurig gekozen oefenbeen worden vergeleken met die in het andere (controle)been.

Potentiële deelnemers (vrouwen van 55-70 jaar) zullen worden benaderd via bestaande links in de gemeenschap, in lokale gemeenschapscentra, via lokale media, posters en flyers. Na het eerste contact om te bepalen of ze voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en krijgen ze het deelnemersinformatieblad (PIS). Als ze daarna willen helpen bij het onderzoek, worden ze uitgenodigd voor een eerste bijeenkomst aan de Loughborough University.

Tijdens de eerste bijeenkomst kan de deelnemer het project en PIS verder bespreken met het onderzoeksteam. Als ze het project volledig begrijpen en graag willen deelnemen, worden ze uitgenodigd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. In dit stadium wordt elke deelnemer geanonimiseerd met behulp van een projectcode. Vervolgens worden screening en nulmetingen uitgevoerd.

Screeningsvragenlijsten zullen worden afgenomen na toestemming voor het onderzoek. Deze omvatten een demografische vragenlijst, vragenlijst over gezondheidsscreening, vragenlijst over calciuminname, vragenlijst over fysieke activiteit (PAR-Q) en vragenlijst over fysieke activiteit in de botten (BPAQ).

Voor elke deelnemer worden dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scans van het hele lichaam, de anterieur-posterieure (AP) ruggengraat en het dubbele dijbeen genomen om basislijnmetingen van de botmineraaldichtheid te geven. Standaard positioneringsprocedures voor de uitgevoerde meting zullen worden gebruikt om de berekening van de T-score mogelijk te maken.

Er zullen functionele tests worden uitgevoerd om het huppel- en evenwichtsvermogen te onderzoeken. Eenzijdige balans zal worden geanalyseerd door de houdingszwaai te meten met behulp van een krachtenplatform. Deelnemers wordt gevraagd om maximaal 30 seconden op één been te balanceren. De verplaatsingsamplitude wordt berekend, dit is de afstand tussen het maximale en minimale drukpunt (COP) in beide richtingen. COP-padlengte is de totale afgelegde afstand en wordt berekend en gedeeld door de proeftijd om de COP-snelheid te verkrijgen.

De maximale spronghoogte wordt gemeten door de verticale verplaatsing van een marker op de lumbale wervelkolom van elke deelnemer vast te leggen tijdens het uitvoeren van een maximale sprong. Dit wordt voor elk been herhaald. De grondreactiekracht (GRF) van de maximale hop wordt geregistreerd met behulp van een krachtenplatform. Deelnemers wordt gevraagd om 5 seconden stil op het platform te blijven om het lichaamsgewicht te bepalen. Vanuit deze positie wordt de deelnemers gevraagd om één been van het platform te tillen en een tegenbeweging uit te voeren, maximale sprong met behulp van hun armen om te helpen bij de voortstuwing en maximale spronghoogte te garanderen. Na een of twee gewenningspogingen wordt de deelnemer gevraagd om drie maximale hops te maken. Herhalingen toestaan ​​als ze niet volledig op het krachtplatform landen. De piek-GRF die van deze drie pogingen is geregistreerd, wordt gebruikt in de uiteindelijke analyse.

Grondreactiekrachten tijdens een set van tien hops, het einddoel van het oefenprogramma, worden geregistreerd op een krachtenplatform. Deelnemers wordt gevraagd om 5 seconden stil op het platform te blijven om het lichaamsgewicht te bepalen. Vanuit deze positie wordt de deelnemers gevraagd om één been van het platform te tillen en tien tegenbewegingen uit te voeren met hun armen om, indien mogelijk, te helpen bij de voortstuwing. Bij de basislijnmetingen wordt de deelnemers gevraagd om tien hops zo goed mogelijk uit te voeren, met een stevige ondersteuning beschikbaar waarop ze kunnen leunen

Er wordt een tweede afspraak gemaakt om baseline MRI-scans van elk kniegewricht te maken. Dit omvat de veiligheidscontroles, gesprekken met de radiografen en scantijden van maximaal een uur.

Na de MRI-scans wordt het oefenbeen willekeurig toegewezen met behulp van ondoorzichtige enveloppen. Elke envelop bevat een briefje met de tekst 'linkerbeen' of 'rechterbeen'. De enveloppen worden opgesplitst in kleinere subgroepen van acht voor minimalisering. Hierdoor wordt de mogelijkheid weggenomen dat de eerste helft van de vrijwilligers hetzelfde been kiest en wordt het randomiseringseffect op de tweede helft weggenomen. Deelnemers krijgen een trainingsdagboek en instructies voor het voltooien van het oefenprogramma gedurende zes maanden. Bij deze afspraak wordt de eerste oefendag met het onderzoeksteam afgerond en wordt de overwogen interventie gestart. Deze tweede bijeenkomst duurt ongeveer 90 minuten.

De vereiste oefening duurt niet langer dan 10 minuten per sessie en kan thuis worden uitgevoerd. De interventie wordt gepersonaliseerd naar het vermogen van het individu en de frequentie van de oefening zal gestaag toenemen naarmate de deelnemer verbetert, totdat de oefening dagelijks wordt voltooid. Alle deelnemers krijgen regelmatig groepssessies aangeboden aan de Loughborough University. De oefentijd blijft tien minuten, maar de sessie wordt langer, zodat discussie en controle met de deelnemers mogelijk is. Dit zijn wekelijkse sessies gedurende de eerste twee maanden en daarna eenmaal per maand gedurende de resterende tijd.

Zes maanden na aanvang van het beweegprogramma vinden vervolgmetingen plaats. Herhaalde DXA-, MRI- en functionele uitkomsttesten zullen bij alle deelnemers worden uitgevoerd volgens hetzelfde protocol als bij baseline. Ook dit zal plaatsvinden tijdens twee bijeenkomsten op de Loughborough University.

Een subgroep (n=4) ondergaat botscans met hoge resolutie (HR-pQCT) die veranderingen in de botstructuur kunnen aantonen. Deze meting wordt uitgevoerd aan de distale tibia en duurt ongeveer drie minuten per been. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor en na de zes maanden durende oefeninterventie.

Beschrijvende statistieken zullen worden berekend om informatie te geven over gemiddelde waarden en variatie (standaarddeviatie) van het cohort. Dit omvat leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, BMI en tijd sinds de laatste menstruatie.

Door gebruik te maken van de Levene's test bij het vergelijken van de oefening met het controlebeen en de Mauchly's test van sfericiteit om te vergelijken vanaf de basislijn tot het einde van de studie, zal de variantie van de gegevens worden geanalyseerd. De normale verdeling zal worden geanalyseerd met behulp van de Shapiro-Wilks-test en visueel onderzoek van de Q-Q-grafiek. Als wordt aangetoond dat de variantie homogeen is en de verdeling normaal is binnen de populatie, wordt een variantieanalyse met herhaalde metingen (RM-ANOVA) gebruikt om eventuele significante verschillen tussen been (inspanning versus controle, tijd (baseline versus post-interventie) of been) te detecteren. x tijdsinteractie in de eerder beschreven uitkomstvariabele. Als een van de uitkomstmaten niet voldoet aan de aannames om parametrische tests uit te voeren, d.w.z. ANOVA en vervolgens de Kruskal-Wallis H-test zullen worden gebruikt om elke significante verandering in verschillen te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
        • Werving
        • Loughborough University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Hartley, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Brooke-Wavell, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Folland, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Kerslake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal - ten minste 12 maanden sinds de laatste menstruatie en/of hysterectomie, ovariëctomie of gebruik van hormonale anticonceptiva

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande knie-, heup- of rugblessure.
  • Alle medische aandoeningen of verwondingen die deelname aan een oefeninterventie uitsluiten, b.v. hartaandoeningen, hypertensie
  • BMI > 30 kg/m2
  • Deelname aan een studie met ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden.
  • Oefening met grondreactiekrachten die groter zijn dan die van meer dan eens per week joggen.
  • Contra-indicaties voor MRI of DXA
  • Osteoporotisch (FRAX-score waarbij de deelnemer wordt geadviseerd om een ​​behandeling te zoeken)
  • Medicijnen die het botmetabolisme of de botdichtheid beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Been oefenen
Linker- of rechterbeen willekeurig toegewezen als oefenbeen in een eenzijdige oefeninterventie. Dit zal een progressief oefenprogramma zijn met als doel dagelijks 50 multidirectionele hops te voltooien. (Hoppen)
Een eenzijdig, op hoppen gebaseerd beweegprogramma van zes maanden.
Geen tussenkomst: Niet-oefenbeen
Willekeurig toegewezen niet-oefening, controlebeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in T2-relaxatietijd (ms)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
T2 mapping is een indicator van het watergehalte in kraakbeen, met langere relaxatietijden een marker van kraakbeendegeneratie
6 maanden (voor en na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals (g/cm2)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in botmineraalgehalte van de femurhals (g)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in botmineraaldichtheid van de wervelkolom (g/cm2)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in botmineraalgehalte van de wervelkolom (g)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in houdingszwaai (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in maximale spronghoogte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in grondreactiekracht Maximale sprong (N)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in grondreactiekracht voor een set van tien hops (N)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BMD(D100) (mg HA/cm3)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Volumetrische botmineraaldichtheid
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in totale botmassa (mg)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BV/TV (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Percentage botvolume
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in pBV/TV (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Plaatbotvolumefractie
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in rBV/TV (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Staafbotvolumefractie
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in pBV/rBV (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Verhouding tussen plaat en staaf
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in pBV/BV (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Fractie plaatweefsel
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in rBV/BV (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Staaf weefsel fractie
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in botoppervlak (BS) (mm2)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BS/TV (mm-1)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botoppervlakdichtheid
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Tb.Th (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Trabeculaire dikte
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Tb.Sp (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Trabeculaire scheiding
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Tb.N (mm-1)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Trabeculair nummer
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Tb.Pf
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Trabeculair botpatroon (Tb.PF) volgt het verloop van spanningslijnen in het bot. Deze meting geeft aan waar het bot onder verhoogde spanning staat.
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Conn.D (mm-3)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Connectiviteitsdichtheid
6 maanden (voor en na interventie)
Wijziging DA
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Mate van anisotropie
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in τ
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Tortuositeit (τ) is een maat voor hoe goed een structuur gemakkelijk kan buigen en buigen. Dit is een indicator van waar de meeste stress op de botstructuur zit.
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in SMI
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Structurele modelindex
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BRV (mm3)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botresorptievolume
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BFV (mm3)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botvormingsvolume
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BRM (mg)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botresorptie massa
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BFM (mg)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botvorming massa
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BRF (%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botresorptie fractie
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BFF(%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botvormingsfractie
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BRR (mm3/week)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botresorptiesnelheid
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in BFR (mm3/week)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botvormingssnelheid
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in trabeculaire oriëntatieverdeling (Tb.O.D) (hoek in graden)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Dit is een meting van de oriëntatie van de trabeculae in de distale tibia ten opzichte van de tibiaschacht op de centrale as. De oriëntatie kan worden onderverdeeld in dwarsrichting en lengterichting langs de tibiaschacht
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Ct.Th (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Corticale dikte
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in B.Po(%)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Botporositeit
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Po.Dm (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Porie diameter
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in porievolumeverdeling
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in faalbelasting (N)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
Dit analyseert de verandering in lengte van het bot gedurende de tijdsperiode, uitgedrukt als % verandering.
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in stijfheid (N/mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in Young's Modulus (GPa)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in mechanische anisotrope verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in spanningsenergiedichtheid (J/m3)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)
Verandering in spanningsgradiënt (με/mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na interventie)
6 maanden (voor en na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om scans beschikbaar te maken in een openbare database.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren