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고강도 운동이 폐경 후 여성의 뼈와 관절연골에 미치는 영향

2017년 7월 18일 업데이트: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

골관절염(OA) 및 골다공증(OP)은 많은 인구에 영향을 미칩니다. 영국에서 약 800만 명이 OA의 영향을 받고 있으며 매년 영국에서 300,000명 이상이 취약성 골절을 앓고 있습니다. 고강도 운동은 뼈 건강 지표를 개선하는 것으로 나타났지만 이 운동이 연골에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 6개월간 호핑을 기반으로 한 한쪽 다리 운동 프로그램을 갱년기 여성 그룹으로 진행한다. 폐경 후 여성은 특히 OP의 위험이 있으며 연구는 이 연령 그룹에서 이러한 유형의 운동 프로그램의 타당성과 연골에 대한 영향에 대한 정보를 제공해야 합니다. 참가자는 운동 프로그램을 완료할 수 있는 능력을 제한하는 조건이 없는 55세에서 70세(폐경 후 최소 5년) 사이입니다.

참가자의 연골 및 뼈 속성의 변화를 평가하기 위해 참가자는 Loughborough 대학에서 여러 회의에 참석해야 합니다. 운동 프로그램 전후에 참가자들은 골밀도 검사와 무릎 관절의 MRI 검사를 받게 됩니다. 하위 집합(n=4)은 뼈 구조의 변화를 보여줄 수 있는 고해상도 뼈 스캔을 받게 됩니다. 개입은 하루에 약 10분 동안 지속되는 가정 기반 운동 프로그램입니다. 처음에는 매일 운동 세션을 최종 목표로 각 참가자에게 개별화됩니다. 이 프로그램은 시험 기간 동안 제공되는 감독 세션과 함께 6개월 동안 지속됩니다. 한쪽 다리에만 영향을 미치는 개입을 사용하면 연구팀이 다른 쪽 다리를 대조군으로 사용할 수 있습니다.

연구팀은 폐경 후 여성 인구에서 6개월 동안 일방적인 운동 개입이 관절 연골에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 근위 대퇴골의 골밀도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위로 선택한 운동 다리의 변화를 다른 쪽(대조) 다리의 변화와 비교하여 편측(단지) 운동의 6개월 개입 연구입니다.

잠재적 참가자(55-70세 여성)는 지역 사회, 지역 커뮤니티 센터, 지역 미디어, 포스터 및 전단지의 기존 링크를 통해 접근할 것입니다. 그들이 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 초기 연락 후 그들은 연구에 참여하도록 초대되고 참가자 정보 시트(PIS)를 보냅니다. 그런 다음 연구를 돕고자 하는 경우 Loughborough 대학에서 열리는 첫 번째 회의에 초대됩니다.

초기 회의에서 참가자는 연구 팀과 프로젝트 및 PIS에 대해 추가로 논의할 수 있습니다. 그들이 프로젝트를 완전히 이해하고 기꺼이 참여한다면 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대될 것입니다. 이 단계에서 각 참가자는 프로젝트 코드를 사용하여 익명화됩니다. 그런 다음 스크리닝 및 기준선 측정을 수행합니다.

연구에 동의한 후 스크리닝 설문지를 작성합니다. 여기에는 인구 통계 설문지, 건강 화면 설문지, 칼슘 섭취 설문지, 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 및 뼈 신체 활동 설문지(BPAQ)가 포함됩니다.

각 참가자에 대해 전신, 전후방(AP) 척추 및 이중 대퇴골의 이중 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 수행하여 골밀도의 기본 측정값을 제공합니다. 수행되는 측정을 위한 표준 위치 지정 절차가 활용됩니다. T-점수를 계산할 수 있습니다.

호핑 및 균형 능력을 조사하기 위해 기능 테스트가 수행됩니다. 힘 플랫폼을 사용하여 자세 흔들림을 측정하여 편측 균형을 분석합니다. 참가자는 최대 30초 동안 한쪽 다리로 균형을 유지해야 합니다. 변위 진폭이 계산되며, 이는 양방향에서 최대 및 최소 COP(압력 중심) 사이의 거리입니다. COP 경로 길이는 이동한 총 거리이며 COP 속도를 제공하기 위해 계산되고 시험 시간으로 나누어집니다.

최대 도약 높이는 최대 도약을 수행하는 동안 각 참가자의 요추에 배치된 마커의 수직 변위를 기록하여 측정됩니다. 이것은 각 다리에 대해 반복됩니다. 최대 홉의 지면 반발력(GRF)은 힘 플랫폼을 사용하여 기록됩니다. 참가자는 체중을 결정하기 위해 5초 동안 플랫폼에 가만히 있어야 합니다. 이 위치에서 참가자는 플랫폼에서 한쪽 다리를 들어 올려 반대 동작을 수행하고 팔을 사용하여 추진력을 돕고 최대 홉 높이를 보장하도록 최대 홉을 수행해야 합니다. 한두 번의 친숙화 시도 후 참가자는 최대 3개의 홉을 완료해야 합니다. 포스 플랫폼에 완전히 착지하지 않는 경우 반복을 허용합니다. 이 세 번의 시도에서 기록된 최대 GRF는 최종 분석에 사용됩니다.

운동 프로그램의 최종 목표인 10홉 세트 동안의 지면 반발력은 힘 플랫폼에 기록됩니다. 참가자는 체중을 결정하기 위해 5초 동안 플랫폼에 가만히 있어야 합니다. 이 위치에서 참가자는 플랫폼에서 한쪽 다리를 들어 올리고 가능한 경우 추진을 돕기 위해 팔을 사용하여 10개의 카운터 이동 홉을 수행하도록 요청받습니다. 기준선 측정에서 참가자는 기댈 수 있는 견고한 지지대와 함께 자신의 능력을 최대한 발휘하도록 10개의 홉을 수행하도록 요청받습니다.

각 무릎 관절의 기본 MRI 스캔을 획득하기 위해 두 번째 약속이 마련됩니다. 여기에는 안전 점검, 방사선 기사와의 대화 및 최대 1시간의 스캔 시간이 포함됩니다.

MRI 스캔 후 운동하는 다리는 불투명 봉투를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 각 봉투에는 '왼쪽 다리' 또는 '오른쪽 다리'라는 메모가 포함되어 있습니다. 봉투는 최소화를 위해 8개의 더 작은 하위 그룹으로 분할됩니다. 이렇게 하면 지원자의 전반부가 같은 다리를 선택할 가능성이 제거되고 후반부에 대한 무작위 효과가 제거됩니다. 참가자에게는 훈련 일지와 6개월 동안 운동 프로그램을 완료하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 운동 첫날은 이 약속에서 연구팀과 함께 완료되고 개입이 시작된 것으로 간주됩니다. 이 두 번째 회의는 약 90분 동안 지속되어야 합니다.

필요한 운동은 각 세션당 10분 이상 지속되지 않으며 집에서 수행할 수 있습니다. 중재는 개인의 능력에 따라 개인화되며 운동 빈도는 참가자가 향상됨에 따라 꾸준히 증가하여 운동이 매일 완료될 때까지 계속됩니다. Loughborough University의 정규 그룹 세션은 모든 참가자에게 제공됩니다. 운동 시간은 10분으로 유지되지만 세션은 참가자들과 토론 및 점검이 가능하도록 더 길어질 것입니다. 처음 두 달 동안은 매주 세션이 진행되고 나머지 기간 동안은 한 달에 한 번 세션이 진행됩니다.

추적 측정은 운동 프로그램 시작 후 6개월 후에 실시됩니다. 반복 DXA, MRI 및 기능적 결과 테스트는 기준선과 동일한 프로토콜에 따라 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 다시 이것은 Loughborough 대학에서 두 회의에 걸쳐 발생할 것입니다.

하위 집합(n=4)은 뼈 구조의 변화를 보여줄 수 있는 고해상도 뼈 스캔(HR-pQCT)을 받게 됩니다. 이 측정은 원위 경골에서 이루어지며 다리당 약 3분 동안 지속됩니다. 측정은 6개월 운동 개입 전과 후에 수행됩니다.

코호트의 평균값 및 편차(표준 편차)에 대한 정보를 제공하기 위해 기술 통계가 계산됩니다. 여기에는 나이, 키, 체질량, BMI 및 마지막 월경 이후 시간이 포함됩니다.

운동을 대조 다리와 비교할 때 Levene의 테스트를 사용하고 기준선에서 연구 종료까지 비교하기 위해 Mauchly의 구형도 테스트를 사용하여 데이터의 분산을 분석합니다. 정규 분포는 Shapiro-Wilks 테스트 및 Q-Q 플롯의 육안 검사를 사용하여 분석됩니다. 분산이 모집단 내에서 균질하고 분포가 정상인 것으로 표시되면 분산의 반복 측정 분석(RM-ANOVA)을 사용하여 다리(운동 대 대조군, 시간(기준선 대 개입 후) 또는 다리 사이의 유의미한 차이를 감지합니다. 이전에 설명한 결과 변수의 x 시간 상호 작용. 결과 측정 중 하나라도 파라메트릭 테스트를 수행하기 위한 가정을 충족하지 않는 경우, 즉 ANOVA 그런 다음 Kruskal-Wallis H 테스트를 사용하여 차이의 중요한 변화를 감지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
        • 모병
        • Loughborough University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chris Hartley, MSc
        • 수석 연구원:
          • Katherine Brooke-Wavell, PhD
        • 부수사관:
          • Jonathan Folland, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Kerslake

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 - 마지막 월경 및/또는 자궁적출술, 난소절제술 또는 호르몬 피임약 사용 후 최소 12개월

제외 기준:

  • 기존 무릎, 엉덩이 또는 허리 부상.
  • 운동 중재에 참여하지 못하는 모든 의학적 상태 또는 부상. 심장병, 고혈압
  • BMI > 30kg/m2
  • 지난 12개월 동안 이온화 방사선과 관련된 연구에 참여했습니다.
  • 일주일에 1회 이상 조깅보다 더 큰 지면 반발력을 수반하는 운동.
  • MRI 또는 ​​DXA에 대한 금기 사항
  • 골다공증(참가자가 치료를 받아야 하는 FRAX 점수를 요구함)
  • 골대사 또는 골밀도에 영향을 미치는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 다리
일방적인 운동 개입에서 왼쪽 또는 오른쪽 다리가 운동 다리로 무작위로 지정됩니다. 이것은 매일 완료되는 50개의 다방향 홉을 완료하는 것을 목표로 하는 진보적인 운동 프로그램이 될 것입니다. (호핑)
6개월 동안 지속되는 일방적이고 호핑 기반 운동 프로그램입니다.
간섭 없음: 비 운동 다리
무작위로 할당된 비운동 제어 다리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2 이완 시간의 변화(ms)
기간: 6개월(개입 전후)
T2 매핑은 연골의 수분 함량을 나타내는 지표이며 이완 시간이 길어지면 연골 퇴행의 지표가 됩니다.
6개월(개입 전후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 경부 골밀도 변화(g/cm2)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
대퇴골 경부 미네랄 함량 변화(g)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
척추뼈 미네랄 밀도 변화(g/cm2)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
척추뼈 미네랄 함량 변화(g)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
자세 흔들림의 변화(mm)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
최대 홉 높이 변화(mm)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
지면 반발력의 변화 최대 홉(N)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
10홉 세트에 대한 지면 반발력의 변화(N)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
BMD(D100)의 변화(mg HA/cm3)
기간: 6개월(개입 전후)
체적 뼈 미네랄 밀도
6개월(개입 전후)
총 골질량 변화(mg)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
BV/TV의 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
백분율 뼈 부피
6개월(개입 전후)
PBV/TV의 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
플레이트 뼈 부피 분율
6개월(개입 전후)
RBV/TV의 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
막대 뼈 부피 분율
6개월(개입 전후)
PBV/rBV의 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
플레이트 대 로드 비율
6개월(개입 전후)
PBV/BV 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
판 조직 분율
6개월(개입 전후)
RBV/BV 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
막대 조직 분율
6개월(개입 전후)
뼈 표면 변화(BS) (mm2)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
BS/TV의 변화 (mm-1)
기간: 6개월(개입 전후)
뼈 표면 밀도
6개월(개입 전후)
Tb.Th(mm) 변화
기간: 6개월(개입 전후)
섬유주 두께
6개월(개입 전후)
Tb.Sp 변화(mm)
기간: 6개월(개입 전후)
섬유주 분리
6개월(개입 전후)
Tb.N의 변화(mm-1)
기간: 6개월(개입 전후)
섬유주 번호
6개월(개입 전후)
Tb.Pf의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
소주골 패턴(Tb.PF)은 뼈의 스트레스 라인을 따릅니다. 이 측정은 뼈가 스트레스를 받는 곳을 나타냅니다.
6개월(개입 전후)
Conn.D 변경(mm-3)
기간: 6개월(개입 전후)
연결 밀도
6개월(개입 전후)
DA의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
이방성 정도
6개월(개입 전후)
Τ의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
비틀림(τ)은 구조물이 얼마나 잘 구부러지고 쉽게 구부릴 수 있는지를 측정한 것입니다. 이것은 뼈 구조에서 가장 많은 스트레스가 있는 위치를 나타내는 지표입니다.
6개월(개입 전후)
SMI의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
구조 모델 색인
6개월(개입 전후)
BRV 변화(mm3)
기간: 6개월(개입 전후)
골흡수량
6개월(개입 전후)
BFV의 변화(mm3)
기간: 6개월(개입 전후)
뼈 형성량
6개월(개입 전후)
BRM 변화(mg)
기간: 6개월(개입 전후)
뼈 흡수 질량
6개월(개입 전후)
체질량 변화(mg)
기간: 6개월(개입 전후)
뼈 형성 질량
6개월(개입 전후)
BRF의 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
골흡수율
6개월(개입 전후)
BFF의 변화(%)
기간: 6개월(개입 전후)
뼈 형성 비율
6개월(개입 전후)
BRR 변화(mm3/주)
기간: 6개월(개입 전후)
골흡수율
6개월(개입 전후)
BFR(mm3/주) 변화
기간: 6개월(개입 전후)
뼈 형성 속도
6개월(개입 전후)
소주 배향 분포(Tb.O.D)의 변화(도 단위 각도)
기간: 6개월(개입 전후)
이것은 중앙 축 경골 샤프트에 대한 원위 경골의 섬유주 방향을 측정한 것입니다. 방향은 경골 축을 따라 가로 방향과 세로 방향으로 분류할 수 있습니다.
6개월(개입 전후)
Ct.Th(mm)의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
피질 두께
6개월(개입 전후)
B.Po(%) 증감
기간: 6개월(개입 전후)
뼈의 다공성
6개월(개입 전후)
Po.Dm(mm)의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
기공 직경
6개월(개입 전후)
모공 부피 분포의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
파괴 하중(N)의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
변형의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
이는 시간 경과에 따른 뼈 길이의 변화를 % 변화로 표현하여 분석합니다.
6개월(개입 전후)
강성 변화(N/mm)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
영률(GPa)의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
기계적 이방성 비율의 변화
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
변형 에너지 밀도의 변화(J/m3)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)
변형 구배 변화(με/mm)
기간: 6개월(개입 전후)
6개월(개입 전후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공용 데이터베이스에서 스캔을 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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