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El efecto del ejercicio de alto impacto sobre el hueso y el cartílago articular en mujeres posmenopáusicas

18 de julio de 2017 actualizado por: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

La osteoartritis (OA) y la osteoporosis (OP) afectan a un gran número de la población. Alrededor de 8 millones de personas en el Reino Unido se ven afectadas por OA y más de 300 000 personas presentan fracturas por fragilidad en el Reino Unido cada año. Se ha demostrado que el ejercicio de alto impacto mejora los marcadores de la salud ósea, pero el efecto de este ejercicio sobre el cartílago es menos conocido. Un programa de ejercicios de seis meses a una pierna basado en saltos será llevado a cabo por un grupo de mujeres posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas corren un riesgo particular de OP y la investigación debería brindar información sobre la viabilidad de este tipo de programa de ejercicios en este grupo de edad y el efecto sobre el cartílago. Los participantes tendrán entre 55 y 70 años (al menos cinco años después de la menopausia) sin condiciones que limiten su capacidad para completar el programa de ejercicios.

Para evaluar los cambios en las propiedades del cartílago y el hueso de los participantes, se les pedirá que asistan a varias reuniones en la Universidad de Loughborough. Antes y después del programa de ejercicios, los participantes se someterán a densitometrías óseas y resonancias magnéticas de la articulación de la rodilla. Un subconjunto (n=4) se someterá a exploraciones óseas de alta resolución que pueden demostrar cambios en la estructura ósea. La intervención es un programa de ejercicios en el hogar que dura aproximadamente 10 minutos por día. Inicialmente, esto será individualizado para cada participante con el objetivo final de ser sesiones diarias de ejercicio. El programa tendrá una duración de seis meses y se ofrecerán sesiones supervisadas durante todo el ensayo. Usar una intervención que afecte solo una pierna permitirá que el equipo de investigación use la otra pierna como control.

El equipo de investigación plantea la hipótesis de que en una población de mujeres posmenopáusicas, una intervención de ejercicio unilateral de seis meses mejorará la densidad mineral ósea en el fémur proximal sin efectos negativos sobre el cartílago articular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un estudio de intervención de 6 meses de ejercicio unilateral (una sola extremidad) en el que se comparan los cambios en una pierna de ejercicio elegida al azar con los de la otra pierna (control).

Se contactará a las participantes potenciales (mujeres de 55 a 70 años) a través de los enlaces existentes en la comunidad, en los centros comunitarios locales, a través de los medios de comunicación locales, carteles y volantes. Después del contacto inicial para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, se les invitará a unirse al estudio y se les enviará la hoja de información del participante (PIS). Si luego desean ayudar en la investigación, serán invitados a una primera reunión en la Universidad de Loughborough.

En la reunión inicial, el participante puede seguir discutiendo el proyecto y el PIS con el equipo de investigación. Si entienden completamente el proyecto y están felices de participar, se les invitará a firmar el formulario de consentimiento informado. En esta etapa, cada participante será anonimizado utilizando un código de proyecto. Luego se tomarán las medidas de detección y de referencia.

Los cuestionarios de selección se tomarán después del consentimiento para el estudio. Estos incluyen un cuestionario demográfico, un cuestionario de detección de salud, un cuestionario de ingesta de calcio, un cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y un cuestionario de actividad física ósea (BPAQ).

Se realizarán exploraciones de Absorciometría de rayos X duales (DXA) de todo el cuerpo, la columna anteroposterior (AP) y el fémur dual para cada participante para obtener mediciones de referencia de la densidad mineral ósea. Se utilizarán procedimientos de posicionamiento estándar para la medición que se realice. para permitir el cálculo de la puntuación T.

Se realizarán pruebas funcionales para investigar la capacidad de salto y equilibrio. El equilibrio unilateral se analizará midiendo el balanceo postural utilizando una plataforma de fuerza. Se les pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio sobre una pierna durante un máximo de 30 segundos. Se calculará la amplitud de desplazamiento, esta es la distancia entre el centro de presión (COP) máximo y mínimo en ambas direcciones. La longitud de la ruta del COP es la distancia total recorrida y se calculará y dividirá por el tiempo de prueba para obtener la velocidad del COP.

La altura máxima del salto se medirá registrando el desplazamiento vertical de un marcador colocado en la columna lumbar de cada participante mientras realiza un salto máximo. Esto se repetirá para cada pierna. La fuerza de reacción del suelo (GRF) del salto máximo se registrará utilizando una plataforma de fuerza. Se pedirá a los participantes que permanezcan inmóviles en la plataforma durante 5 segundos para determinar el peso corporal. Desde esta posición, se les pedirá a los participantes que levanten una pierna de la plataforma y realicen un contramovimiento, salto máximo usando sus brazos para ayudar con la propulsión y asegurar la altura máxima del salto. Después de uno o dos intentos de familiarización, se le pedirá al participante que complete tres saltos máximos. Permitiendo repeticiones si no aterrizan completamente en la plataforma de fuerza. El GRF pico registrado de estos tres intentos se utilizará en el análisis final.

Las fuerzas de reacción del suelo durante una serie de diez saltos, que es el objetivo final del programa de ejercicios, se registrarán en una plataforma de fuerza. Se pedirá a los participantes que permanezcan inmóviles en la plataforma durante 5 segundos para determinar el peso corporal. Desde esta posición, se les pedirá a los participantes que levanten una pierna de la plataforma y realicen diez saltos en contra movimiento utilizando los brazos para ayudar con la propulsión, si es posible. En las mediciones de referencia, se les pedirá a los participantes que realicen diez saltos lo mejor que puedan, con un soporte rígido disponible para que se apoyen.

Se programará una segunda cita para adquirir resonancias magnéticas de referencia de cada articulación de la rodilla. Esto implicará los controles de seguridad, la conversación con los radiógrafos y los tiempos de exploración de hasta una hora.

Después de las resonancias magnéticas, la pierna de ejercicio se asignará al azar utilizando sobres opacos. Cada sobre contendrá una nota que diga "pierna izquierda" o "pierna derecha". Los sobres se dividirán en subgrupos más pequeños de ocho para minimizarlos. Esto eliminará la posibilidad de que la primera mitad de los voluntarios elija la misma pierna y eliminará el efecto de aleatorización en la segunda mitad. Los participantes recibirán un diario de entrenamiento e instrucciones sobre cómo completar el programa de ejercicios durante seis meses. En esta cita se completará el primer día de ejercicio con el equipo investigador y se dará por iniciada la intervención. Esta segunda reunión debe durar aproximadamente 90 minutos.

El ejercicio requerido dura no más de 10 minutos cada sesión y se puede realizar en casa. La intervención se personalizará según la capacidad del individuo y la frecuencia del ejercicio aumentará constantemente a medida que el participante mejore, hasta que el ejercicio se complete diariamente. Se ofrecerán sesiones grupales regulares en la Universidad de Loughborough a todos los participantes. El tiempo de ejercicio seguirá siendo de diez minutos, pero la sesión será más larga, lo que permitirá la discusión y el control con los participantes. Serán sesiones semanales durante los dos primeros meses y luego una vez al mes durante el tiempo restante.

Las mediciones de seguimiento se realizarán seis meses después del comienzo del programa de ejercicios. Se repetirán las pruebas DXA, MRI y de resultados funcionales en todos los participantes, siguiendo el mismo protocolo que al inicio. Nuevamente, esto ocurrirá en dos reuniones en la Universidad de Loughborough.

Un subconjunto (n=4) se someterá a exploraciones óseas de alta resolución (HR-pQCT) que pueden demostrar cambios en la estructura ósea. Esta medida se tomará en la tibia distal y dura alrededor de tres minutos por pierna. Se tomarán medidas antes y después de la intervención de ejercicio de seis meses.

Se calcularán estadísticas descriptivas para brindar información sobre los valores medios y la variación (desviación estándar) de la cohorte. Esto incluirá la edad, la altura, la masa corporal, el IMC y el tiempo transcurrido desde la última menstruación.

Usando la prueba de Levene al comparar el ejercicio con la pierna de control y la prueba de esfericidad de Mauchly para comparar desde el inicio hasta el final del estudio, se analizará la varianza de los datos. La distribución normal se analizará mediante la prueba de Shapiro-Wilks y el examen visual del gráfico Q-Q. Si se demuestra que la varianza es homogénea y la distribución es normal dentro de la población, se usará un análisis de varianza de medidas repetidas (RM-ANOVA) para detectar cualquier diferencia significativa entre la pierna (ejercicio versus control, tiempo (línea de base versus post-intervención) o pierna). interacción x tiempo en la variable de resultado descrita anteriormente. Si alguna de las medidas de resultado no cumple con los supuestos para realizar pruebas paramétricas, es decir, Se utilizará ANOVA y luego la prueba H de Kruskal-Wallis para detectar cualquier cambio significativo en las diferencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Reclutamiento
        • Loughborough University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chris Hartley, MSc
        • Investigador principal:
          • Katherine Brooke-Wavell, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Folland, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Kerslake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica: al menos 12 meses desde la última menstruación y/o histerectomía, ovariectomía o uso de anticonceptivos hormonales

Criterio de exclusión:

  • Lesión existente en la rodilla, la cadera o la espalda.
  • Cualquier condición médica o lesión que excluya la participación en una intervención de ejercicio, p. enfermedades del corazón, hipertensión
  • IMC > 30 kg/m2
  • Participación en un estudio con radiación ionizante en los 12 meses anteriores.
  • Ejercicio que involucre fuerzas de reacción del suelo mayores que las de trotar más de una vez por semana.
  • Contraindicaciones para resonancia magnética o DXA
  • Osteoporótico (puntuación FRAX que requiere que se aconseje al participante que busque tratamiento)
  • Medicamentos que afectan el metabolismo o la densidad ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pierna de ejercicio
Pierna izquierda o derecha asignada al azar como pierna de ejercicio en una intervención de ejercicio unilateral. Este será un programa de ejercicio progresivo con el objetivo de completar 50 saltos multidireccionales completados diariamente. (Saltando)
Un programa de ejercicio unilateral basado en saltos que dura seis meses.
Sin intervención: Pierna sin ejercicio
Pierna de control asignada al azar sin ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de relajación T2 (ms)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
El mapeo T2 es un indicador del contenido de agua en el cartílago, con tiempos de relajación más largos, un marcador de la degeneración del cartílago.
6 meses (pre y post intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm2)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en el contenido mineral del hueso del cuello femoral (g)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna vertebral (g/cm2)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en el contenido mineral óseo de la columna vertebral (g)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en el balanceo postural (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la altura máxima de salto (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la fuerza de reacción del suelo Salto máximo (N)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la fuerza de reacción del suelo para un conjunto de diez saltos (N)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la DMO (D100) (mg HA/cm3)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Densidad mineral ósea volumétrica
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la masa ósea total (mg)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BV/TV (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Porcentaje de volumen óseo
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en pBV/TV (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Fracción de volumen de hueso de placa
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en rBV/TV (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Fracción de volumen de hueso de varilla
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en pBV/rBV (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Relación entre placa y varilla
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en pBV/BV (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Fracción de tejido de placa
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en rBV/BV (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Fracción de tejido de varilla
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la superficie ósea (BS) (mm2)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BS/TV (mm-1)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Densidad de la superficie ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en Tb.Th (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Espesor trabecular
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en Tb.Sp (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Separación trabecular
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en Tb.N (mm-1)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Número trabecular
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en Tb.Pf
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
El patrón óseo trabecular (Tb.PF) sigue el curso de las líneas de tensión en el hueso. Esta medida indica dónde se encuentra el hueso bajo mayor estrés.
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en Conn.D (mm-3)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Densidad de conectividad
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en DA
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Grado de anisotropía
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en τ
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
La tortuosidad (τ) es una medida de qué tan bien una estructura puede curvarse y doblarse fácilmente. Este es un indicador de dónde está la mayor tensión en la estructura ósea.
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en SMI
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Índice de modelo estructural
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en VBR (mm3)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Volumen de reabsorción ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BFV (mm3)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Volumen de formación ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BRM (mg)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Masa de reabsorción ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BFM (mg)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Masa de formación ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en FBR (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Fracción de reabsorción ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BFF (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Fracción de formación ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BRR (mm3/semana)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Tasa de reabsorción ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en BFR (mm3/semana)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Tasa de formación de hueso
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la distribución de la orientación trabecular (Tb.O.D) (ángulo en grados)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Esta es una medida de la orientación de las trabéculas en la tibia distal en relación con el eje tibial del eje central. La orientación se puede clasificar en dirección transversal y dirección longitudinal a lo largo del eje tibial.
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en Ct. Th (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Espesor cortical
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en B.Po (%)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Porosidad ósea
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en Po.Dm(mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Diámetro de poro
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la distribución del volumen de poros
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la carga de falla (N)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la tensión
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
Esto analiza el cambio en la longitud del hueso durante el período de tiempo, expresado como % de cambio.
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la rigidez (N/mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en el Módulo de Young (GPa)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la relación anisotrópica mecánica
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en la densidad de energía de la deformación (J/m3)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)
Cambio en el gradiente de deformación (με/mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (pre y post intervención)
6 meses (pre y post intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Hay un plan para tener escaneos disponibles en una base de datos pública.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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