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L'effetto dell'esercizio ad alto impatto sull'osso e sulla cartilagine articolare nelle donne in post-menopausa

18 luglio 2017 aggiornato da: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

L'osteoartrosi (OA) e l'osteoporosi (OP) colpiscono un gran numero di persone. Circa 8 milioni di persone nel Regno Unito sono affette da OA e oltre 300.000 persone presentano fratture da fragilità nel Regno Unito ogni anno. È stato dimostrato che l'esercizio ad alto impatto migliora i marcatori della salute delle ossa, ma l'effetto di questo esercizio sulla cartilagine è meno ben compreso. Un programma di esercizi di sei mesi, una gamba, basato sul salto sarà eseguito da un gruppo di donne in post-menopausa. Le donne in post-menopausa sono particolarmente a rischio di OP e la ricerca dovrebbe fornire informazioni sulla fattibilità di questo tipo di programma di esercizi in questa fascia di età e sull'effetto sulla cartilagine. I partecipanti avranno un'età compresa tra 55 e 70 anni (almeno cinque anni dopo la menopausa) senza condizioni che limiterebbero la loro capacità di completare il programma di esercizi.

Per valutare i cambiamenti nella cartilagine e nelle proprietà ossee dei partecipanti verrà chiesto loro di partecipare a diversi incontri presso la Loughborough University. Prima e dopo il programma di esercizi i partecipanti avranno scansioni della densità ossea e scansioni MRI dell'articolazione del ginocchio. Un sottoinsieme (n=4) sarà sottoposto a scansioni ossee ad alta risoluzione che possono dimostrare cambiamenti nella struttura ossea. L'intervento è un programma di esercizi a domicilio della durata di circa 10 minuti al giorno. Inizialmente questo sarà individualizzato per ogni partecipante con l'obiettivo finale di essere sessioni di allenamento giornaliere. Il programma durerà sei mesi con sessioni supervisionate offerte durante il processo. L'utilizzo di un intervento che interessa solo una gamba consentirà al gruppo di ricerca di utilizzare l'altra gamba come controllo.

Il team di ricerca ipotizza che in una popolazione di donne in post-menopausa, un intervento di esercizio unilaterale di sei mesi migliorerà la densità minerale ossea al femore prossimale senza effetti negativi sulla cartilagine articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio di intervento di 6 mesi sull'esercizio unilaterale (singolo arto) con i cambiamenti in una gamba di esercizio scelta a caso rispetto a quelli nell'altra gamba (di controllo).

I potenziali partecipanti (donne di età compresa tra 55 e 70 anni) saranno contattati attraverso i collegamenti esistenti nella comunità, nei centri della comunità locale, attraverso i media locali, poster e volantini. Dopo il contatto iniziale per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare allo studio e inviato il foglio informativo del partecipante (PIS). Se poi desiderano contribuire alla ricerca, saranno invitati a un primo incontro presso la Loughborough University.

All'incontro iniziale il partecipante può discutere ulteriormente il progetto e il PIS con il gruppo di ricerca. Se comprendono appieno il progetto e sono felici di prendervi parte, saranno invitati a firmare il modulo di consenso informato. In questa fase ogni partecipante sarà reso anonimo utilizzando un codice progetto. Verranno quindi effettuate le misurazioni di screening e di base.

I questionari di screening verranno presi dopo il consenso allo studio. Questi includono un questionario demografico, un questionario sullo schermo sanitario, un questionario sull'assunzione di calcio, un questionario sulla prontezza all'attività fisica (PAR-Q) e un questionario sull'attività fisica ossea (BPAQ).

Verranno eseguite scansioni di assorbimetria a raggi X doppie (DXA) di tutto il corpo, della colonna vertebrale antero-posteriore (AP) e del doppio femore per ciascun partecipante per fornire misurazioni di base della densità minerale ossea. Verranno utilizzate procedure di posizionamento standard per la misurazione effettuata per consentire il calcolo del T-score.

Saranno eseguiti test funzionali per indagare la capacità di salto e di equilibrio. L'equilibrio unilaterale sarà analizzato misurando l'oscillazione posturale utilizzando una piattaforma di forza. Ai partecipanti verrà chiesto di restare in equilibrio su una gamba per un massimo di 30 secondi. Verrà calcolata l'ampiezza dello spostamento, questa è la distanza tra il centro di pressione massimo e minimo (COP) in entrambe le direzioni. La lunghezza del percorso COP è la distanza totale percorsa e verrà calcolata e divisa per il tempo di prova per fornire la velocità COP.

L'altezza massima del salto sarà misurata registrando lo spostamento verticale di un indicatore posto sulla colonna lombare di ciascun partecipante durante l'esecuzione di un salto massimo. Questo sarà ripetuto per ogni tappa. La forza di reazione al suolo (GRF) del salto massimo sarà registrata utilizzando una piattaforma di forza. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi sulla piattaforma per 5 secondi per determinare il peso corporeo. Da questa posizione ai partecipanti verrà chiesto di sollevare una gamba dalla piattaforma ed eseguire un contromovimento, il salto massimo usando le braccia per aiutare con la propulsione e garantire l'altezza massima del salto. Dopo uno o due tentativi di familiarizzazione, al partecipante verrà chiesto di completare tre salti massimi. Consentire ripetizioni se non atterrano completamente sulla piattaforma di forza. Il GRF di picco registrato da questi tre tentativi verrà utilizzato nell'analisi finale.

Le forze di reazione al suolo durante una serie di dieci salti, che è l'obiettivo finale del programma di esercizi, saranno registrate su una piattaforma di forza. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi sulla piattaforma per 5 secondi per determinare il peso corporeo. Da questa posizione ai partecipanti verrà chiesto di sollevare una gamba dalla piattaforma ed eseguire dieci salti contromovimento usando le braccia per aiutare con la propulsione, se possibile. Alle misurazioni della linea di base, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire dieci salti al meglio delle loro capacità, con un supporto rigido disponibile su cui appoggiarsi

Verrà organizzato un secondo appuntamento per acquisire scansioni MRI di base di ciascuna articolazione del ginocchio. Ciò comporterà i controlli di sicurezza, la conversazione con i radiografi e tempi di scansione fino a un'ora.

Dopo le scansioni MRI, la gamba dell'esercizio verrà assegnata in modo casuale utilizzando buste opache. Ogni busta conterrà una nota che dice "gamba sinistra" o "gamba destra". Le buste saranno suddivise in sottogruppi più piccoli di otto per la minimizzazione. Ciò eliminerà la possibilità che la prima metà dei volontari scelga la stessa tappa e rimuoverà l'effetto di randomizzazione sulla seconda metà. Ai partecipanti verrà presentato un diario di allenamento e le istruzioni su come completare il programma di esercizi nell'arco di sei mesi. La prima giornata di esercitazione sarà completata con il gruppo di ricerca a questo appuntamento e l'intervento considerato avviato. Questo secondo incontro dovrebbe durare circa 90 minuti.

L'esercizio richiesto dura non più di 10 minuti per sessione e può essere eseguito a casa. L'intervento sarà personalizzato in base alle capacità dell'individuo e la frequenza dell'esercizio aumenterà costantemente man mano che il partecipante migliora, fino al completamento dell'esercizio quotidiano. A tutti i partecipanti saranno offerte sessioni di gruppo regolari presso la Loughborough University. Il tempo dell'esercizio rimarrà di dieci minuti ma la sessione sarà più lunga, consentendo discussioni e controlli con i partecipanti. Queste saranno sessioni settimanali per i primi due mesi e poi una volta al mese per il tempo rimanente.

Le misurazioni di follow-up avranno luogo sei mesi dopo l'inizio del programma di esercizi. Ripetere DXA, MRI e test di esito funzionale verranno eseguiti su tutti i partecipanti, seguendo lo stesso protocollo del basale. Anche in questo caso ciò avverrà nel corso di due incontri presso la Loughborough University.

Un sottogruppo (n=4) sarà sottoposto a scansioni ossee ad alta risoluzione (HR-pQCT) che possono dimostrare cambiamenti nella struttura ossea. Questa misurazione verrà effettuata alla tibia distale e durerà circa tre minuti per gamba. Le misurazioni saranno prese prima e dopo l'intervento di esercizio di sei mesi.

Verranno calcolate statistiche descrittive per fornire informazioni sui valori medi e sulla variazione (deviazione standard) della coorte. Ciò includerà età, altezza, massa corporea, indice di massa corporea e tempo trascorso dall'ultima mestruazione.

Utilizzando il test di Levene quando si confronta l'esercizio con la gamba di controllo e il test di sfericità di Mauchly per confrontare dal basale alla fine dello studio, verrà analizzata la varianza dei dati. La distribuzione normale sarà analizzata utilizzando il test di Shapiro-Wilks e l'esame visivo del grafico Q-Q. Se la varianza si dimostra omogenea e la distribuzione normale all'interno della popolazione, verrà utilizzata un'analisi della varianza per misure ripetute (RM-ANOVA) per rilevare eventuali differenze significative tra gamba (esercizio rispetto a controllo, tempo (basale rispetto a post-intervento) o gamba x tempo di interazione nella variabile risultato descritta in precedenza. Se una qualsiasi delle misure di risultato non soddisfa le ipotesi per condurre test parametrici, ad es. ANOVA quindi il test H di Kruskal-Wallis verrà utilizzato per rilevare qualsiasi cambiamento significativo nelle differenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
        • Reclutamento
        • Loughborough University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chris Hartley, MSc
        • Investigatore principale:
          • Katherine Brooke-Wavell, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Folland, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Kerslake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post-menopausa - almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione e/o isterectomia, ovariectomia o uso di contraccettivi ormonali

Criteri di esclusione:

  • Lesione esistente al ginocchio, all'anca o alla schiena.
  • Qualsiasi condizione medica o infortunio che escluda la partecipazione a un intervento di esercizio, ad es. condizioni cardiache, ipertensione
  • IMC > 30 kg/m2
  • Partecipazione a uno studio che coinvolge radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti.
  • Esercizio che coinvolge forze di reazione al suolo superiori a quelle del jogging più di una volta alla settimana.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o DXA
  • Osteoporotico (punteggio FRAX che richiede al partecipante di farsi curare)
  • Farmaci che influenzano il metabolismo o la densità ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio Leg
Gamba sinistra o destra assegnata in modo casuale come gamba di esercizio in un intervento di esercizio unilaterale. Questo sarà un programma di esercizi progressivi con l'obiettivo di completare 50 salti multidirezionali completati ogni giorno. (Saltando)
Un programma di esercizi unilaterale basato sul salto della durata di sei mesi.
Nessun intervento: Non esercizio D.lgs
Non esercizio assegnato in modo casuale, gamba di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di rilassamento T2 (ms)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
La mappatura T2 è un indicatore del contenuto di acqua nella cartilagine, con tempi di rilassamento più lunghi un indicatore di degenerazione della cartilagine
6 mesi (pre e post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore (g/cm2)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del contenuto minerale dell'osso del collo del femore (g)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale (g/cm2)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del contenuto minerale osseo della colonna vertebrale (g)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione dell'oscillazione posturale (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione dell'altezza massima del luppolo (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della forza di reazione al suolo Salto massimo (N)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della forza di reazione al suolo per una serie di dieci salti (N)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della densità minerale ossea (D100) (mg HA/cm3)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Densità minerale ossea volumetrica
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della massa ossea totale (mg)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione BV/TV (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Percentuale di volume osseo
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione di pBV/TV (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Frazione del volume osseo della placca
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione di rBV/TV (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Frazione volumetrica dell'osso bastoncello
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione di pBV/rBV (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Rapporto tra piastra e asta
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione di pBV/BV (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Frazione tissutale della piastra
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione di rBV/BV (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Frazione di tessuto bastoncello
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della superficie ossea (BS) (mm2)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione in BS/TV (mm-1)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Densità della superficie ossea
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione in Tb.Th (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Spessore trabecolare
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione in Tb.Sp (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Separazione trabecolare
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione in Tb.N (mm-1)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Numero trabecolare
6 mesi (pre e post intervento)
Cambiamento in Tb.Pf
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Il modello osseo trabecolare (Tb.PF) segue il corso delle linee di stress nell'osso. Questa misurazione indica dove l'osso è sottoposto a maggiore stress.
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione in Conn.D (mm-3)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Densità di connettività
6 mesi (pre e post intervento)
Cambio di DA
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Grado di anisotropia
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione di τ
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
La tortuosità (τ) è una misura di quanto bene una struttura può curvarsi e piegarsi facilmente. Questo è un indicatore di dove si trova il maggior stress sulla struttura ossea.
6 mesi (pre e post intervento)
Modifica dell'SMI
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Indice del modello strutturale
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione di BRV (mm3)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Volume di riassorbimento osseo
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del BFV (mm3)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Volume di formazione ossea
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del BRM (mg)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Massa di riassorbimento osseo
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del BFM (mg)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Massa di formazione ossea
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione BRF (%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Frazione di riassorbimento osseo
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della migliore amica(%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Frazione di formazione ossea
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione in BRR(mm3/settimana)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Tasso di riassorbimento osseo
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del BFR(mm3/settimana)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Tasso di formazione ossea
6 mesi (pre e post intervento)
Modifica della distribuzione dell'orientamento trabecolare (Tb.O.D) (angolo in gradi)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Questa è una misura dell'orientamento delle trabecole nella tibia distale rispetto alla diafisi tibiale dell'asse centrale. L'orientamento può essere classificato in direzione trasversale e direzione longitudinale lungo la diafisi tibiale
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione in Ct.Th(mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Spessore corticale
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione B.Po(%)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Porosità ossea
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione Po.Dm(mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Diametro dei pori
6 mesi (pre e post intervento)
Cambiamento nella distribuzione del volume dei pori
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del carico di guasto (N)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Cambio di tensione
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
Analizza la variazione della lunghezza dell'osso nel periodo di tempo, espressa come variazione %.
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della rigidità (N/mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del modulo di Young (GPa)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del rapporto anisotropo meccanico
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione della densità di energia di deformazione (J/m3)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)
Variazione del gradiente di deformazione (με/mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (pre e post intervento)
6 mesi (pre e post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per avere scansioni disponibili su un database pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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