- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225703
L'effet de l'exercice à fort impact sur le cartilage osseux et articulaire chez les femmes ménopausées
L'arthrose (OA) et l'ostéoporose (OP) affectent un grand nombre de la population. Environ 8 millions de personnes au Royaume-Uni sont touchées par l'arthrose et plus de 300 000 personnes présentent chaque année des fractures de fragilité au Royaume-Uni. Il a été démontré que l'exercice à fort impact améliore les marqueurs de la santé osseuse, mais l'effet de cet exercice sur le cartilage est moins bien compris. Un programme d'exercices sur une jambe de six mois basé sur le sautillement sera réalisé par un groupe de femmes ménopausées. Les femmes post-ménopausées sont particulièrement à risque d'OP et la recherche devrait donner des informations sur la faisabilité de ce type de programme d'exercice dans ce groupe d'âge et l'effet sur le cartilage. Les participants seront âgés de 55 à 70 ans (au moins cinq ans après la ménopause) sans conditions qui limiteraient leur capacité à terminer le programme d'exercices.
Pour évaluer les changements dans les propriétés du cartilage et des os des participants, ils seront invités à assister à plusieurs réunions à l'Université de Loughborough. Avant et après le programme d'exercices, les participants subiront des analyses de la densité osseuse et des analyses IRM de l'articulation du genou. Un sous-ensemble (n = 4) subira des scintigraphies osseuses à haute résolution qui peuvent démontrer des changements dans la structure osseuse. L'intervention est un programme d'exercices à domicile d'une durée d'environ 10 minutes par jour. Au départ, cela sera individualisé pour chaque participant, l'objectif final étant des séances d'exercices quotidiennes. Le programme durera six mois avec des séances supervisées offertes tout au long de l'essai. L'utilisation d'une intervention touchant une seule jambe permettra à l'équipe de recherche d'utiliser l'autre jambe comme témoin.
L'équipe de recherche a émis l'hypothèse que dans une population de femmes post-ménopausées, une intervention d'exercice unilatéral de six mois améliorera la densité minérale osseuse au niveau du fémur proximal sans effets négatifs sur le cartilage articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est une étude d'intervention de 6 mois sur l'exercice unilatéral (un seul membre), les changements dans une jambe d'exercice choisie au hasard étant comparés à ceux de l'autre jambe (témoin).
Les participantes potentielles (femmes âgées de 55 à 70 ans) seront approchées via les liens existants dans la communauté, dans les centres communautaires locaux, via les médias locaux, des affiches et des dépliants. Après un premier contact pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, ils seront invités à rejoindre l'étude et recevront la fiche d'information du participant (PIS). S'ils souhaitent ensuite aider à la recherche, ils seront invités à une première réunion à l'Université de Loughborough.
Lors de la première réunion, le participant peut discuter plus en détail du projet et du PIS avec l'équipe de recherche. S'ils comprennent parfaitement le projet et acceptent de participer, ils seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé. A ce stade, chaque participant sera anonymisé à l'aide d'un code de projet. Un dépistage et des mesures de base seront ensuite effectués.
Des questionnaires de dépistage seront remplis après le consentement à l'étude. Il s'agit notamment d'un questionnaire démographique, d'un questionnaire de dépistage de la santé, d'un questionnaire sur l'apport en calcium, d'un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) et d'un questionnaire sur l'activité physique osseuse (BPAQ).
Deux analyses d'absorptiométrie à rayons X (DXA) de l'ensemble du corps, de la colonne vertébrale antéro-postérieure (AP) et du double fémur seront prises pour chaque participant afin de donner des mesures de base de la densité minérale osseuse. Des procédures de positionnement standard pour la mesure prise seront utilisées. pour permettre le calcul du T-score.
Des tests fonctionnels seront effectués pour étudier la capacité de saut et d'équilibre. L'équilibre unilatéral sera analysé en mesurant le balancement postural à l'aide d'une plate-forme de force. Les participants seront invités à rester en équilibre sur une jambe pendant 30 secondes maximum. L'amplitude de déplacement sera calculée, c'est la distance entre le centre de pression maximum et minimum (COP) dans les deux sens. La longueur du trajet COP est la distance totale parcourue et sera calculée et divisée par le temps d'essai pour donner la vitesse COP.
La hauteur de saut maximale sera mesurée en enregistrant le déplacement vertical d'un marqueur placé sur la colonne lombaire de chaque participant tout en effectuant un saut maximal. Ceci sera répété pour chaque jambe. La force de réaction au sol (GRF) du saut maximal sera enregistrée à l'aide d'une plate-forme de force. Les participants seront invités à rester immobiles sur la plate-forme pendant 5 secondes pour déterminer leur poids corporel. À partir de cette position, les participants seront invités à lever une jambe de la plate-forme et à effectuer un contre-mouvement, un saut maximal en utilisant leurs bras pour aider à la propulsion et assurer une hauteur de saut maximale. Après une ou deux tentatives de familiarisation, le participant sera invité à effectuer trois sauts maximum. Autoriser les répétitions si elles n'atterrissent pas complètement sur la plate-forme de force. Le pic GRF enregistré à partir de ces trois tentatives sera utilisé dans l'analyse finale.
Les forces de réaction au sol lors d'une série de dix sauts, qui est l'objectif final du programme d'exercices, seront enregistrées sur une plate-forme de force. Les participants seront invités à rester immobiles sur la plate-forme pendant 5 secondes pour déterminer leur poids corporel. À partir de cette position, les participants seront invités à lever une jambe de la plate-forme et à effectuer dix sauts de contre-mouvement en utilisant leurs bras pour aider à la propulsion si possible. Lors des mesures de base, les participants seront invités à effectuer dix sauts au mieux de leurs capacités, avec un support rigide à leur disposition pour s'appuyer.
Un deuxième rendez-vous sera organisé pour acquérir des IRM de base de chaque articulation du genou. Cela impliquera les contrôles de sécurité, la conversation avec les radiographes et les durées d'examen pouvant aller jusqu'à une heure.
Après les examens IRM, la jambe d'exercice sera attribuée au hasard à l'aide d'enveloppes opaques. Chaque enveloppe contiendra une note indiquant soit « jambe gauche », soit « jambe droite ». Les enveloppes seront divisées en sous-groupes plus petits de huit pour la minimisation. Cela supprimera la possibilité que la première moitié des volontaires choisissent la même jambe et supprimera l'effet de randomisation sur la seconde moitié. Les participants recevront un journal d'entraînement et des instructions sur la façon de compléter le programme d'exercices sur une période de six mois. La première journée d'exercice s'achèvera avec l'équipe de recherche lors de ce rendez-vous et l'intervention envisagée débutera. Cette deuxième réunion devrait durer environ 90 minutes.
L'exercice requis ne dure pas plus de 10 minutes par session et peut être effectué à la maison. L'intervention sera personnalisée en fonction de la capacité de l'individu et la fréquence de l'exercice augmentera régulièrement à mesure que le participant s'améliore, jusqu'à ce que l'exercice soit effectué quotidiennement. Des sessions de groupe régulières à l'Université de Loughborough seront proposées à tous les participants. La durée de l'exercice restera à dix minutes mais la séance sera plus longue, permettant des échanges et des bilans avec les participants. Ce seront des séances hebdomadaires pendant les deux premiers mois, puis une fois par mois pour le temps restant.
Des mesures de suivi auront lieu six mois après le début du programme d'exercices. Des tests répétés de DXA, d'IRM et de résultats fonctionnels seront effectués sur tous les participants, en suivant le même protocole qu'au départ. Encore une fois, cela se produira au cours de deux réunions à l'Université de Loughborough.
Un sous-ensemble (n = 4) subira des scintigraphies osseuses à haute résolution (HR-pQCT) qui peuvent démontrer des changements dans la structure osseuse. Cette mesure sera prise au niveau du tibia distal et dure environ trois minutes par jambe. Les mesures seront prises avant et après l'intervention d'exercice de six mois.
Des statistiques descriptives seront calculées pour donner des informations sur les valeurs moyennes et la variation (écart-type) de la cohorte. Cela inclura l'âge, la taille, la masse corporelle, l'IMC et le temps écoulé depuis la dernière menstruation.
En utilisant le test de Levene pour comparer l'exercice à la jambe de contrôle et le test de sphéricité de Mauchly pour comparer de la ligne de base à la fin de l'étude, la variance des données sera analysée. La distribution normale sera analysée à l'aide du test de Shapiro-Wilks et de l'examen visuel du tracé Q-Q. S'il s'avère que la variance est homogène et que la distribution est normale au sein de la population, une analyse de la variance à mesures répétées (RM-ANOVA) sera utilisée pour détecter toute différence significative entre la jambe (exercice contre contrôle, le temps (ligne de base contre post-intervention) ou la jambe x interaction temporelle dans la variable de résultat décrite précédemment. Si l'une des mesures de résultats ne répond pas aux hypothèses pour effectuer des tests paramétriques, c'est-à-dire L'ANOVA puis le test de Kruskal-Wallis H seront utilisés pour détecter tout changement significatif dans les différences.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Recrutement
- Loughborough University
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Contact:
- Christopher M Hartley, MSc
- E-mail: c.hartley@lboro.ac.uk
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Contact:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- Numéro de téléphone: 01509 222749
- E-mail: k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- Chris Hartley, MSc
-
Chercheur principal:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jonathan Folland, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Robert Kerslake
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Post-ménopause - au moins 12 mois depuis la dernière menstruation et/ou hystérectomie, ovariectomie ou utilisation de contraceptifs hormonaux
Critère d'exclusion:
- Blessure existante au genou, à la hanche ou au dos.
- Toute condition médicale ou blessure qui exclut la participation à une intervention d'exercice, par ex. problèmes cardiaques, hypertension
- IMC > 30 kg/m2
- Participation à une étude impliquant des rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois.
- Exercice impliquant des forces de réaction au sol supérieures à celles du jogging plus d'une fois par semaine.
- Contre-indications à l'IRM ou à la DXA
- Ostéoporotique (score FRAX nécessitant qu'il soit conseillé au participant de se faire soigner)
- Médicament affectant le métabolisme ou la densité osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jambe d'exercice
Jambe gauche ou droite assignée au hasard comme jambe d'exercice dans une intervention d'exercice unilatérale.
Il s'agira d'un programme d'exercices progressifs dans le but d'effectuer 50 sauts multidirectionnels effectués quotidiennement.
(Sauter)
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Un programme d'exercices unilatéral basé sur des sauts d'une durée de six mois.
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Aucune intervention: Jambe sans exercice
Jambe de contrôle sans exercice assignée au hasard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de relaxation T2 (ms)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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La cartographie T2 est un indicateur de la teneur en eau du cartilage, avec des temps de relaxation plus longs un marqueur de la dégénérescence du cartilage
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6 mois (pré et post intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral (g/cm2)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la teneur en minéraux de l'os du col du fémur (g)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale (g/cm2)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification du contenu minéral osseux de la colonne vertébrale (g)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de balancement postural (mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de hauteur de saut maximale (mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de la force de réaction au sol Saut maximal (N)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de la force de réaction au sol pour une série de dix sauts (N)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la DMO(D100) (mg HA/cm3)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Densité minérale osseuse volumétrique
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la masse osseuse totale (mg)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BV/TV (%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Pourcentage de volume osseux
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de pBV/TV (%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Fraction volumique osseuse de la plaque
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de rBV/TV (%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Fraction volumique osseuse de la tige
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de pBV/rBV (%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Rapport plaque/tige
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de pBV/BV (%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Fraction tissulaire de la plaque
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de rBV/BV (%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Fraction de tissu de tige
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la surface osseuse (BS) (mm2)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BS/TV (mm-1)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Densité de surface osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de Tb.Th (mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Épaisseur trabéculaire
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de Tb.Sp (mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Séparation trabéculaire
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de Tb.N (mm-1)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Numéro trabéculaire
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de Tb.Pf
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Le schéma osseux trabéculaire (Tb.PF) suit le tracé des lignes de tension dans l'os.
Cette mesure indique où l'os est soumis à un stress accru.
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de Conn.D (mm-3)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Densité de connectivité
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de DA
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Degré d'anisotropie
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de τ
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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La tortuosité (τ) est une mesure de la facilité avec laquelle une structure peut se courber et se plier.
C'est un indicateur de l'endroit où le stress est le plus important sur la structure osseuse.
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de SMI
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Indice de modèle structurel
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BRV (mm3)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Volume de résorption osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BFV (mm3)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Volume de formation osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BRM (mg)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Masse de résorption osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BFM (mg)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Masse de formation osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Variation du FRB (%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Fraction de résorption osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BFF(%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Fraction de formation osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BRR (mm3/semaine)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Taux de résorption osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de BFR (mm3/semaine)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Taux de formation osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la distribution de l'orientation trabéculaire (Tb.O.D) (angle en degrés)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Il s'agit d'une mesure de l'orientation des trabécules dans le tibia distal par rapport à l'axe central de la diaphyse tibiale.
L'orientation peut être classée en direction transversale et en direction longitudinale le long de la tige tibiale
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de Ct.Th(mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Épaisseur corticale
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de B.Po(%)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Porosité osseuse
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de Po.Dm(mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Diamètre des pores
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la distribution du volume des pores
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification de la charge de rupture (N)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de souche
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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Ceci analyse le changement de longueur de l'os sur la période de temps, exprimé en pourcentage de changement.
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de rigidité (N/mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification du module de Young (GPa)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Modification du rapport anisotrope mécanique
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de densité d'énergie de déformation (J/m3)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Changement de gradient de déformation (με/mm)
Délai: 6 mois (pré et post intervention)
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6 mois (pré et post intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R16-P149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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