- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225703
Die Wirkung von High Impact Training auf Knochen und Gelenkknorpel bei postmenopausalen Frauen
Osteoarthritis (OA) und Osteoporose (OP) betreffen große Teile der Bevölkerung. Rund 8 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich sind von Arthrose betroffen, und über 300.000 Menschen kommen jedes Jahr mit Fragilitätsfrakturen ins Vereinigte Königreich. Es hat sich gezeigt, dass hochwirksames Training die Marker der Knochengesundheit verbessert, aber die Wirkung dieses Trainings auf den Knorpel ist weniger gut verstanden. Ein sechsmonatiges, einbeiniges Trainingsprogramm, das auf Hüpfen basiert, wird von einer Gruppe postmenopausaler Frauen durchgeführt. Frauen nach der Menopause sind durch OP besonders gefährdet, und die Forschung sollte Informationen über die Durchführbarkeit dieser Art von Übungsprogramm in dieser Altersgruppe und die Wirkung auf den Knorpel liefern. Die Teilnehmer sind zwischen 55 und 70 Jahre alt (mindestens fünf Jahre nach der Menopause) und haben keine Bedingungen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, das Trainingsprogramm zu absolvieren.
Um die Veränderungen der Knorpel- und Knocheneigenschaften der Teilnehmer zu beurteilen, werden sie gebeten, an mehreren Treffen an der Loughborough University teilzunehmen. Vor und nach dem Übungsprogramm erhalten die Teilnehmer Knochendichtemessungen und MRT-Untersuchungen des Kniegelenks. Eine Untergruppe (n=4) wird hochauflösenden Knochenscans unterzogen, die Veränderungen in der Knochenstruktur zeigen können. Die Intervention ist ein Heimübungsprogramm, das ungefähr 10 Minuten pro Tag dauert. Zunächst wird dies individuell auf jeden Teilnehmer abgestimmt, wobei das Endziel tägliche Übungseinheiten sind. Das Programm dauert sechs Monate mit betreuten Sitzungen, die während der gesamten Studie angeboten werden. Die Verwendung einer Intervention, die nur ein Bein betrifft, ermöglicht es dem Forschungsteam, das andere Bein als Kontrolle zu verwenden.
Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass bei einer Population postmenopausaler Frauen eine sechsmonatige, einseitige Trainingsintervention die Knochenmineraldichte am proximalen Femur ohne negative Auswirkungen auf den Gelenkknorpel verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Untersuchung handelt es sich um eine 6-monatige Interventionsstudie mit einseitigem (eingliedrigem) Training, bei der die Veränderungen in einem zufällig ausgewählten Übungsbein mit denen im anderen (Kontroll-)Bein verglichen werden.
Potenzielle Teilnehmer (Frauen im Alter von 55-70) werden über bestehende Verbindungen in der Gemeinde, in örtlichen Gemeindezentren, durch lokale Medien, Plakate und Flyer angesprochen. Nach dem ersten Kontakt, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten das Teilnehmerinformationsblatt (PIS). Wenn sie dann bei der Forschung helfen möchten, werden sie zu einem ersten Treffen an der Loughborough University eingeladen.
Beim ersten Treffen kann der Teilnehmer das Projekt und PIS mit dem Forschungsteam weiter besprechen. Wenn sie das Projekt vollständig verstanden haben und bereit sind, daran teilzunehmen, werden sie aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. In dieser Phase wird jeder Teilnehmer mit einem Projektcode anonymisiert. Anschließend werden Screening- und Basismessungen durchgeführt.
Screening-Fragebögen werden nach Zustimmung zur Studie ausgefüllt. Dazu gehören ein demografischer Fragebogen, ein Gesundheitsscreening-Fragebogen, ein Fragebogen zur Kalziumaufnahme, ein Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) und ein Fragebogen zur körperlichen Knochenaktivität (BPAQ).
Duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans des gesamten Körpers, der anterior-posterioren (AP) Wirbelsäule und des dualen Oberschenkelknochens werden für jeden Teilnehmer durchgeführt, um Basislinienmessungen der Knochenmineraldichte zu erhalten. Standard-Positionierungsverfahren für die durchgeführte Messung werden verwendet um die Berechnung des T-Scores zu ermöglichen.
Funktionstests werden durchgeführt, um die Hüpf- und Gleichgewichtsfähigkeit zu untersuchen. Das einseitige Gleichgewicht wird analysiert, indem die Haltungsschwankung mit einer Kraftplattform gemessen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 30 Sekunden lang auf einem Bein zu balancieren. Die Verschiebungsamplitude wird berechnet, dies ist der Abstand zwischen dem maximalen und minimalen Druckmittelpunkt (COP) in beiden Richtungen. Die COP-Weglänge ist die zurückgelegte Gesamtstrecke und wird berechnet und durch die Versuchszeit dividiert, um die COP-Geschwindigkeit zu erhalten.
Die maximale Sprunghöhe wird gemessen, indem die vertikale Verschiebung eines Markers aufgezeichnet wird, der auf der Lendenwirbelsäule jedes Teilnehmers angebracht ist, während er einen maximalen Sprung durchführt. Dies wird für jedes Bein wiederholt. Die Bodenreaktionskraft (GRF) des maximalen Sprungs wird mit einer Kraftplattform aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Sekunden lang still auf der Plattform zu bleiben, um das Körpergewicht zu bestimmen. Von dieser Position aus werden die Teilnehmer gebeten, ein Bein von der Plattform zu heben und eine Gegenbewegung auszuführen, einen maximalen Sprung mit ihren Armen, um den Vortrieb zu unterstützen und eine maximale Sprunghöhe sicherzustellen. Nach ein oder zwei Eingewöhnungsversuchen wird der Teilnehmer gebeten, drei maximale Hüpfer zu absolvieren. Wiederholungen zulassen, wenn sie nicht vollständig auf der Kraftplattform landen. Der bei diesen drei Versuchen aufgezeichnete Peak-GRF wird in der Endanalyse verwendet.
Die Bodenreaktionskräfte während einer Reihe von zehn Sprüngen, was das Endziel des Übungsprogramms ist, werden auf einer Kraftplattform aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Sekunden lang still auf der Plattform zu bleiben, um das Körpergewicht zu bestimmen. Von dieser Position aus werden die Teilnehmer gebeten, ein Bein von der Plattform zu heben und zehn Gegenbewegungssprünge auszuführen, wobei sie, wenn möglich, ihre Arme verwenden, um beim Vortrieb zu helfen. Bei den Basismessungen werden die Teilnehmer gebeten, zehn Hüpfer so gut sie können auszuführen, wobei ihnen eine starre Stütze zum Anlehnen zur Verfügung steht
Es wird ein zweiter Termin vereinbart, um Ausgangs-MRT-Scans von jedem Kniegelenk zu erhalten. Dazu gehören Sicherheitschecks, Gespräche mit den MTRAs und Scanzeiten von bis zu einer Stunde.
Nach den MRT-Scans wird das Übungsbein mit undurchsichtigen Umschlägen zufällig zugewiesen. Jeder Umschlag enthält eine Notiz mit der Aufschrift „linkes Bein“ oder „rechtes Bein“. Die Hüllkurven werden zur Minimierung in kleinere Untergruppen von acht aufgeteilt. Dadurch wird die Möglichkeit ausgeschlossen, dass die erste Hälfte der Freiwilligen dasselbe Bein wählt, und der Randomisierungseffekt auf die zweite Hälfte wird beseitigt. Die Teilnehmer erhalten ein Trainingstagebuch und Anweisungen, wie sie das Übungsprogramm über sechs Monate absolvieren können. Der erste Übungstag wird mit dem Forschungsteam zu diesem Termin abgeschlossen und die betrachtete Intervention begonnen. Dieses zweite Treffen sollte ungefähr 90 Minuten dauern.
Die erforderliche Übung dauert nicht länger als 10 Minuten pro Sitzung und kann zu Hause durchgeführt werden. Die Intervention wird auf die individuellen Fähigkeiten der Person abgestimmt und die Häufigkeit der Übung wird stetig erhöht, wenn sich der Teilnehmer verbessert, bis die Übung täglich abgeschlossen wird. Allen Teilnehmern werden regelmäßige Gruppensitzungen an der Loughborough University angeboten. Die Übungszeit bleibt bei zehn Minuten, aber die Sitzung wird länger sein, um Diskussionen und Check-ups mit den Teilnehmern zu ermöglichen. Dies sind wöchentliche Sitzungen für die ersten zwei Monate und dann einmal im Monat für die verbleibende Zeit.
Sechs Monate nach Beginn des Trainingsprogramms finden Folgemessungen statt. Wiederholte DXA-, MRT- und funktionelle Ergebnistests werden bei allen Teilnehmern nach dem gleichen Protokoll wie zu Studienbeginn durchgeführt. Auch dies wird über zwei Treffen an der Loughborough University geschehen.
Eine Untergruppe (n=4) wird hochauflösenden Knochenscans (HR-pQCT) unterzogen, die Veränderungen in der Knochenstruktur zeigen können. Diese Messung wird an der distalen Tibia vorgenommen und dauert etwa drei Minuten pro Bein. Die Messungen werden vor und nach der sechsmonatigen Trainingsintervention durchgeführt.
Es werden deskriptive Statistiken berechnet, die Auskunft über Mittelwerte und Streuung (Standardabweichung) der Kohorte geben. Dazu gehören Alter, Größe, Körpermasse, BMI und Zeit seit der letzten Menstruation.
Unter Verwendung des Levene-Tests beim Vergleich der Übung mit dem Kontrollbein und des Mauchly-Tests der Sphärizität zum Vergleich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird die Varianz der Daten analysiert. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilks-Test und der visuellen Untersuchung des Q-Q-Plots analysiert. Wenn gezeigt wird, dass die Varianz innerhalb der Population homogen und die Verteilung normal ist, wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM-ANOVA) verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen Bein (Übung versus Kontrolle, Zeit (Basislinie versus Post-Intervention) oder Bein) zu erkennen x-Zeit-Interaktion in der zuvor beschriebenen Ergebnisvariablen. Wenn eines der Ergebnismaße nicht die Annahmen erfüllt, um parametrische Tests durchzuführen, d.h. ANOVA und dann der Kruskal-Wallis-H-Test werden verwendet, um jede signifikante Änderung der Unterschiede zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Rekrutierung
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Christopher M Hartley, MSc
- E-Mail: c.hartley@lboro.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- Telefonnummer: 01509 222749
- E-Mail: k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
-
Unterermittler:
- Chris Hartley, MSc
-
Hauptermittler:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
-
Unterermittler:
- Jonathan Folland, PhD
-
Unterermittler:
- Robert Kerslake
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal – mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation und/oder Hysterektomie, Oophorektomie oder hormonellen Kontrazeptiva
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Knie-, Hüft- oder Rückenverletzung.
- Jegliche Erkrankungen oder Verletzungen, die die Teilnahme an einer Übungsintervention ausschließen, z. Herzerkrankungen, Bluthochdruck
- BMI > 30 kg/m2
- Teilnahme an einer Studie mit ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten.
- Übung mit Bodenreaktionskräften, die größer als beim Joggen sind, mehr als einmal pro Woche.
- Kontraindikationen für MRT oder DXA
- Osteoporose (FRAX-Score erfordert, dass dem Teilnehmer empfohlen wird, sich behandeln zu lassen)
- Medikamente, die den Knochenstoffwechsel oder die Knochendichte beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bein trainieren
Linkes oder rechtes Bein zufällig als Übungsbein in einer einseitigen Übungsintervention zugewiesen.
Dies ist ein progressives Übungsprogramm mit dem Ziel, täglich 50 multidirektionale Sprünge zu absolvieren.
(Hüpfen)
|
Ein einseitiges, hüpfendes Bewegungsprogramm über sechs Monate.
|
|
Kein Eingriff: Bein ohne Übung
Zufällig zugewiesenes Nicht-Übungs-, Kontrollbein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der T2-Relaxationszeit (ms)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
T2-Mapping ist ein Indikator für den Wassergehalt im Knorpel, wobei längere Relaxationszeiten ein Marker für Knorpeldegeneration sind
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6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses (g/cm2)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Veränderung des Knochenmineralgehalts des Oberschenkelhalses (g)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule (g/cm2)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung des Knochenmineralgehalts der Wirbelsäule (g)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung der Haltungsschwankung (mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung der maximalen Hopfenhöhe (mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung der Bodenreaktionskraft Maximaler Sprung (N)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung der Bodenreaktionskraft für einen Satz von zehn Sprüngen (N)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Veränderung der BMD(D100) (mg HA/cm3)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Volumetrische Knochenmineraldichte
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Gesamtknochenmasse (mg)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Veränderung BV/TV (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Prozent Knochenvolumen
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung pBV/TV (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Plattenknochenvolumenfraktion
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung rBV/TV (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Stäbchenvolumenanteil
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des pBV/rBV (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Verhältnis von Platte zu Stab
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des pBV/BV (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Plattengewebefraktion
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung von rBV/BV (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Stäbchengewebefraktion
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Knochenoberfläche (BS) (mm2)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung in BS/TV (mm-1)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenoberflächendichte
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in Tb.Th (mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Trabekuläre Dicke
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in Tb.Sp (mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Trabekuläre Trennung
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung in Tb.N (mm-1)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Trabekuläre Nummer
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in Tb.Pf
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Das trabekuläre Knochenmuster (Tb.PF) folgt dem Verlauf von Spannungslinien im Knochen.
Diese Messung zeigt an, wo der Knochen einer erhöhten Belastung ausgesetzt ist.
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in Conn.D (mm-3)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Konnektivitätsdichte
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in DA
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Grad der Anisotropie
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung von τ
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Tortuosität (τ) ist ein Maß dafür, wie gut sich eine Struktur leicht krümmen und biegen lässt.
Dies ist ein Indikator dafür, wo die Knochenstruktur am meisten belastet wird.
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung im SMI
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Strukturmodellindex
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des BRV (mm3)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenresorptionsvolumen
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des BFV (mm3)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenbildungsvolumen
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung des BRM (mg)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenresorptionsmasse
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des BFM (mg)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenbildende Masse
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des BRF (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenresorptionsfraktion
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der BFF (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenbildungsfraktion
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des BRR (mm3/Woche)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenresorptionsrate
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des BFR (mm3/Woche)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenbildungsrate
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der trabekulären Orientierungsverteilung (Tb.O.D) (Winkel in Grad)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Dies ist ein Maß für die Ausrichtung der Trabekel in der distalen Tibia relativ zur Mittelachse des Tibiaschafts.
Die Orientierung kann in Querrichtung und Längsrichtung entlang des Tibiaschafts kategorisiert werden
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in Ct.Th (mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Kortikale Dicke
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in B.Po (%)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Knochenporosität
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung in Po.Dm (mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Porendurchmesser
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der Porenvolumenverteilung
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung der Ausfalllast (N)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung der Belastung
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Analysiert die Längenänderung des Knochens über den Zeitraum, ausgedrückt als prozentuale Änderung.
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Steifigkeitsänderung (N/mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung des Elastizitätsmoduls (GPa)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung des mechanischen Anisotropieverhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung der Dehnungsenergiedichte (J/m3)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
|
|
Änderung des Dehnungsgradienten (με/mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
6 Monate (vor und nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R16-P149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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