Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений с высокой ударной нагрузкой на кости и суставные хрящи у женщин в постменопаузе

18 июля 2017 г. обновлено: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Остеоартрит (ОА) и остеопороз (ОП) поражают большое количество населения. Около 8 миллионов человек в Великобритании страдают остеоартрозом, и более 300 000 человек ежегодно получают переломы в связи с малой чувствительностью. Было показано, что упражнения с высокой ударной нагрузкой улучшают маркеры здоровья костей, но влияние этих упражнений на хрящи менее изучено. Шестимесячная программа упражнений на одной ноге, основанная на прыжках, будет проводиться группой женщин в постклимактерическом периоде. Женщины в постменопаузе особенно подвержены риску ОП, и исследования должны предоставить информацию о возможности выполнения этого типа программы упражнений в этой возрастной группе и о влиянии на хрящи. Участники будут в возрасте от 55 до 70 лет (по крайней мере, через пять лет после менопаузы) без каких-либо условий, которые ограничивали бы их способность выполнять программу упражнений.

Чтобы оценить изменения в свойствах хрящей и костей участников, им будет предложено посетить несколько встреч в Университете Лафборо. До и после программы упражнений участники пройдут сканирование плотности костей и МРТ коленного сустава. Подмножество (n = 4) подвергнется сканированию костей с высоким разрешением, которое может продемонстрировать изменения в структуре кости. Вмешательство представляет собой домашнюю программу упражнений продолжительностью около 10 минут в день. Первоначально это будет индивидуально для каждого участника, а конечной целью будут ежедневные тренировки. Программа продлится шесть месяцев, и на протяжении всего испытания будут предлагаться сеансы под наблюдением. Использование вмешательства, затрагивающего только одну ногу, позволит исследовательской группе использовать другую ногу в качестве контроля.

Исследовательская группа предполагает, что в популяции женщин в постменопаузе односторонние упражнения в течение шести месяцев улучшат минеральную плотность кости в проксимальном отделе бедренной кости без негативного воздействия на суставной хрящ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой 6-месячное интервенционное исследование односторонних (одной конечности) упражнений с изменениями в случайно выбранной ноге для упражнений, сравниваемой с изменениями в другой (контрольной) ноге.

С потенциальными участниками (женщинами в возрасте 55-70 лет) можно будет связаться через существующие связи в сообществе, в местных общественных центрах, через местные средства массовой информации, плакаты и листовки. После первоначального контакта, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения, им будет предложено присоединиться к исследованию, и им будет отправлен информационный лист участника (PIS). Если затем они захотят помочь в исследовании, их пригласят на первую встречу в Университет Лафборо.

На первой встрече участник может дополнительно обсудить проект и PIS с исследовательской группой. Если они полностью понимают проект и готовы принять участие, им будет предложено подписать форму информированного согласия. На этом этапе каждый участник будет анонимизирован с помощью кода проекта. Затем будут проведены скрининг и базовые измерения.

Скрининговые анкеты будут взяты после согласия на исследование. К ним относятся демографическая анкета, анкета скрининга здоровья, анкета потребления кальция, анкета готовности к физической активности (PAR-Q) и анкета физической активности костей (BPAQ).

Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирования всего тела, передне-заднего (AP) позвоночника и двойной бедренной кости будет проводиться для каждого участника, чтобы дать базовые измерения минеральной плотности костей. Будут использоваться стандартные процедуры позиционирования для проводимых измерений. для расчета Т-балла.

Будут проведены функциональные тесты для изучения способности прыгать и балансировать. Односторонний баланс будет проанализирован путем измерения постуральных колебаний с использованием силовой платформы. Участникам будет предложено балансировать на одной ноге до 30 секунд. Будет рассчитана амплитуда смещения, это расстояние между максимальным и минимальным центром давления (ЦД) в обоих направлениях. Длина пути COP — это общее пройденное расстояние, которое будет рассчитано и разделено на время испытания, чтобы получить скорость COP.

Максимальная высота прыжка будет измеряться путем регистрации вертикального смещения маркера, размещенного на поясничном отделе позвоночника каждого участника во время выполнения максимального прыжка. Это будет повторяться для каждой ноги. Сила реакции опоры (GRF) при максимальном прыжке будет регистрироваться с помощью силовой платформы. Участникам будет предложено оставаться неподвижно на платформе в течение 5 секунд, чтобы определить массу тела. Из этого положения участников попросят поднять одну ногу с платформы и выполнить встречное движение, максимальный прыжок с использованием рук, чтобы помочь с движением и обеспечить максимальную высоту прыжка. После одной-двух попыток ознакомления участнику будет предложено совершить три максимальных прыжка. Разрешены повторы, если они не полностью приземляются на силовую платформу. Пиковая GRF, зарегистрированная по этим трем попыткам, будет использоваться в окончательном анализе.

Силы опорной реакции во время серии из десяти прыжков, которая является конечной целью программы упражнений, будут записываться на силовой платформе. Участникам будет предложено оставаться неподвижно на платформе в течение 5 секунд, чтобы определить массу тела. Из этого положения участникам будет предложено поднять одну ногу с платформы и выполнить десять прыжков в обратном направлении, используя руки, чтобы помочь с движением, если это возможно. На исходных измерениях участникам будет предложено выполнить десять прыжков в меру своих возможностей с жесткой опорой, на которую они смогут опереться.

Будет назначено второе посещение, чтобы получить базовые МРТ-сканы каждого коленного сустава. Это будет включать в себя проверки безопасности, беседы с рентгенологами и время сканирования до одного часа.

После сканирования МРТ нога для упражнений будет случайным образом назначена с использованием непрозрачных конвертов. Каждый конверт будет содержать записку с надписью «левая нога» или «правая нога». Конверты будут разделены на более мелкие подгруппы по восемь для минимизации. Это устранит возможность того, что первая половина добровольцев выберет одну и ту же ногу, и устранит эффект рандомизации для второй половины. Участникам будет представлен дневник тренировок и инструкции по выполнению программы упражнений в течение шести месяцев. Первый день упражнений будет завершен с исследовательской группой на этом назначении, и рассматриваемое вмешательство начнется. Эта вторая встреча должна длиться примерно 90 минут.

Требуемое упражнение длится не более 10 минут каждое занятие и может выполняться дома. Вмешательство будет персонализировано в зависимости от способностей человека, и частота упражнений будет неуклонно увеличиваться по мере улучшения состояния участника, пока упражнение не будет выполняться ежедневно. Всем участникам будут предложены регулярные групповые занятия в Университете Лафборо. Время упражнения останется равным десяти минутам, но занятие будет длиннее, что позволит обсудить и проверить участников. Это будут еженедельные сессии в течение первых двух месяцев, а затем один раз в месяц в течение оставшегося времени.

Последующие измерения будут проводиться через шесть месяцев после начала программы упражнений. Всем участникам будут проведены повторные DXA, МРТ и тесты на функциональные результаты, следуя тому же протоколу, что и на исходном уровне. Опять же, это произойдет в течение двух встреч в Университете Лафборо.

Подгруппа (n = 4) будет подвергнута сканированию костей с высоким разрешением (HR-pQCT), которое может продемонстрировать изменения в структуре кости. Это измерение будет проводиться в дистальном отделе большеберцовой кости и длится около трех минут на каждую ногу. Измерения будут проводиться до и после шестимесячного вмешательства в рамках учений.

Будет рассчитана описательная статистика, чтобы предоставить информацию о средних значениях и вариациях (стандартное отклонение) когорты. Это будет включать возраст, рост, массу тела, ИМТ и время, прошедшее с момента последней менструации.

Используя критерий Левена при сравнении упражнения с контрольной ногой и критерий сферичности Мочли для сравнения от исходного уровня до конца исследования, будет проанализирована дисперсия данных. Нормальное распределение будет проанализировано с использованием критерия Шапиро-Уилкса и визуального изучения графика Q-Q. Если показано, что дисперсия является однородной, а распределение нормальным в пределах популяции, то анализ дисперсии с повторными измерениями (RM-ANOVA) будет использоваться для выявления любых существенных различий между этапами (упражнения по сравнению с контролем, временем (базовый уровень по сравнению с после вмешательства) или этапами). x время взаимодействия в переменной результата, описанной ранее. Если какое-либо из показателей результата не соответствует предположениям о проведении параметрических тестов, т.е. ANOVA, затем H-критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для обнаружения любых существенных изменений в различиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE11 3TU
        • Рекрутинг
        • Loughborough University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chris Hartley, MSc
        • Главный следователь:
          • Katherine Brooke-Wavell, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Folland, PhD
        • Младший исследователь:
          • Robert Kerslake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза - не менее 12 месяцев с момента последней менструации и/или гистерэктомии, овариэктомии или использования гормональных контрацептивов

Критерий исключения:

  • Существующая травма колена, бедра или спины.
  • Любые медицинские состояния или травмы, которые исключают участие в физических упражнениях, например. сердечные заболевания, гипертония
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Участие в исследовании, связанном с ионизирующим излучением, в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Упражнения с большей силой реакции опоры, чем при беге трусцой чаще одного раза в неделю.
  • Противопоказания к МРТ или ДРА
  • Остеопороз (оценка FRAX, требующая, чтобы участнику было рекомендовано обратиться за лечением)
  • Лекарства, влияющие на метаболизм или плотность костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнение для ног
Левая или правая нога случайным образом назначается в качестве ноги для упражнений при одностороннем вмешательстве. Это будет прогрессивная программа упражнений, целью которой будет выполнение 50 разнонаправленных прыжков в день. (Прыжки)
Односторонняя программа упражнений на основе прыжков продолжительностью шесть месяцев.
Без вмешательства: Нога без упражнений
Случайным образом назначается нетренировочная, контрольная нога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени релаксации T2 (мс)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Т2-картирование является индикатором содержания воды в хряще, а более длительное время релаксации является маркером дегенерации хряща.
6 месяцев (до и после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности кости шейки бедра (г/см2)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение содержания минералов в кости шейки бедра (г)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение минеральной плотности костей позвоночника (г/см2)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение минерального состава костей позвоночника (г)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение постурального колебания (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение максимальной высоты прыжка (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение силы реакции земли Максимальный скачок (Н)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение силы реакции земли для набора из десяти прыжков (N)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BMD(D100) (мг HA/см3)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Объемная минеральная плотность костей
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение общей костной массы (мг)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BV/TV (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Процент объема кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение pBV/TV (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Объемная доля костной пластины
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение rBV/TV (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Объемная доля стержневой кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение pBV/rBV (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Отношение плиты к стержню
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение pBV/BV (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Пластинчатая фракция ткани
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение rBV/BV (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Фракция ткани стержня
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение поверхности кости (BS) (мм2)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BS/TV (мм-1)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Поверхностная плотность кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение Tb.Th (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Трабекулярная толщина
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение Tb.Sp (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Трабекулярное разделение
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение Тб.Н (мм-1)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Трабекулярное число
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение Tb.Pf
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Трабекулярная структура кости (Tb.PF) повторяет линии напряжения в кости. Это измерение показывает, где кость испытывает повышенную нагрузку.
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение Conn.D (мм-3)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Плотность подключения
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение в DA
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Степень анизотропии
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение τ
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Извилистость (τ) — это мера того, насколько хорошо конструкция может легко изгибаться и изгибаться. Это показатель того, где на структуру кости приходится наибольшая нагрузка.
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение СМИ
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Индекс структурной модели
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение БРВ (мм3)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Объем резорбции кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BFV (мм3)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Объем образования кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BRM (мг)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Костная резорбционная масса
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BFM (мг)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Масса формирования кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BRF (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Фракция костной резорбции
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BFF (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Фракция костеобразования
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BRR (мм3/нед.)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Скорость резорбции кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение BFR (мм3/нед.)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Скорость формирования кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение распределения трабекулярной ориентации (Tb.O.D) (угол в градусах)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Это измерение ориентации трабекул в дистальном отделе большеберцовой кости относительно центральной оси диафиза большеберцовой кости. Ориентацию можно разделить на поперечное направление и продольное направление вдоль диафиза большеберцовой кости.
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение Ct.Th (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Толщина коры
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение B.Po(%)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Пористость кости
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение Po.Dm (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Диаметр пор
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение распределения объема пор
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение разрушающей нагрузки (Н)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение напряжения
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
Это анализирует изменение длины кости за период времени, выраженное в % изменения.
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение жесткости (Н/мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение модуля Юнга (ГПа)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение коэффициента механической анизотропии
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение плотности энергии деформации (Дж/м3)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)
Изменение градиента деформации (мкε/мм)
Временное ограничение: 6 месяцев (до и после вмешательства)
6 месяцев (до и после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется, что сканы будут доступны в общедоступной базе данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться