- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225703
Effekten af træning med høj effekt på knogler og ledbrusk hos postmenopausale kvinder
Slidgigt (OA) og osteoporose (OP) påvirker et stort antal af befolkningen. Omkring 8 millioner mennesker i Storbritannien er ramt af OA, og over 300.000 mennesker er til stede med skrøbelighedsfrakturer i Storbritannien hvert år. Træning med høj effekt har vist sig at forbedre markører for knoglesundhed, men effekten af denne øvelse på brusken er mindre godt forstået. Et seks måneders træningsprogram med ét ben baseret på hop vil blive udført af en gruppe postmenopausale kvinder. Postmenopausale kvinder er særligt udsatte for OP, og forskningen skulle give information om gennemførligheden af denne type træningsprogram i denne aldersgruppe og effekten på brusk. Deltagerne vil være mellem 55 og 70 år (mindst fem år efter overgangsalderen) uden betingelser, der ville begrænse deres evne til at gennemføre træningsprogrammet.
For at vurdere ændringer i deltagernes brusk- og knogleegenskaber vil de blive bedt om at deltage i flere møder på Loughborough University. Før og efter træningsprogrammet vil deltagerne få foretaget knogletæthedsscanninger og MR-scanninger af knæleddet. En undergruppe (n=4) vil gennemgå knoglescanninger med høj opløsning, der kan påvise ændringer i knoglestrukturen. Interventionen er et hjemmebaseret træningsprogram, der varer cirka 10 minutter om dagen. I første omgang vil dette blive individuelt til hver deltager med det endelige mål at være daglige træningssessioner. Programmet vil vare i seks måneder med superviserede sessioner, der tilbydes under hele forsøget. Ved at bruge en intervention, der kun påvirker det ene ben, kan forskerholdet bruge det andet ben som kontrol.
Forskerholdet antager, at i en population af postmenopausale kvinder vil en seks måneders ensidig træningsintervention forbedre knoglemineraltætheden ved det proksimale lårben uden negative effekter på ledbrusken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er et 6 måneders interventionsstudie af unilateral (enkelt lem) træning, hvor ændringerne i et tilfældigt valgt træningsben sammenlignes med ændringerne i det andet (kontrol)ben.
Potentielle deltagere (kvinder i alderen 55-70 år) vil blive kontaktet via eksisterende links i lokalsamfundet, på lokale forsamlingshuse, gennem lokale medier, plakater og flyers. Efter indledende kontakt for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og sende deltagerinformationsarket (PIS). Hvis de så ønsker at hjælpe med forskningen, vil de blive inviteret til et første møde på Loughborough University.
På det indledende møde kan deltageren diskutere projektet og PIS yderligere med forskerteamet. Hvis de fuldt ud forstår projektet og er glade for at deltage, vil de blive inviteret til at underskrive den informerede samtykkeformular. På dette stadium vil hver deltager blive anonymiseret ved hjælp af en projektkode. Der vil derefter blive foretaget screening og baseline målinger.
Screeningsspørgeskemaer vil blive taget efter samtykke til undersøgelsen. Disse omfatter et demografisk spørgeskema, spørgeskema til sundhedsskærm, spørgeskema til calciumindtag, spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q) og spørgeskema til knoglefysisk aktivitet (BPAQ).
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)-scanninger af hele kroppen, anterior-posterior (AP) rygsøjle og dobbelt femur vil blive taget for hver deltager for at give baseline-målinger af knoglemineraltæthed. Standard positioneringsprocedurer for den måling, der tages, vil blive brugt for at tillade beregning af T-score.
Funktionelle tests vil blive udført for at undersøge hop og balanceevne. Ensidig balance vil blive analyseret ved at måle posturalt svaj ved hjælp af en kraftplatform. Deltagerne vil blive bedt om at balancere på et ben i op til 30 sekunder. Amplitude af forskydning vil blive beregnet, dette er afstanden mellem det maksimale og minimale trykcenter (COP) i begge retninger. COP-vejlængden er den samlede tilbagelagte distance og vil blive beregnet og divideret med prøvetiden for at give COP-hastigheden.
Maksimal hophøjde vil blive målt ved at registrere den lodrette forskydning af en markør placeret på lændehvirvelsøjlen på hver deltager, mens der udføres et maksimalt hop. Dette vil blive gentaget for hvert ben. Jordreaktionskraften (GRF) af det maksimale hop vil blive registreret ved hjælp af en kraftplatform. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille på platformen i 5 sekunder for at bestemme kropsvægten. Fra denne position vil deltagerne blive bedt om at løfte det ene ben fra platformen og udføre en modbevægelse, maksimalt hop ved at bruge deres arme til at hjælpe med fremdrift og sikre maksimal hophøjde. Efter et eller to familiariseringsforsøg vil deltageren blive bedt om at gennemføre tre maksimale hop. Giver mulighed for gentagelser, hvis de ikke lander helt på kraftplatformen. Den maksimale GRF registreret fra disse tre forsøg vil blive brugt i den endelige analyse.
Jordreaktionskræfter under et sæt på ti hop, som er slutmålet for træningsprogrammet, vil blive optaget på en styrkeplatform. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille på platformen i 5 sekunder for at bestemme kropsvægten. Fra denne position vil deltagerne blive bedt om at løfte det ene ben fra platformen og udføre ti modbevægelseshop ved at bruge deres arme for at hjælpe med fremdriften, hvis de kan. Ved baseline-målingerne vil deltagerne blive bedt om at udføre ti hop efter bedste evne, med en stiv støtte tilgængelig for dem at læne sig op af
En anden aftale vil blive arrangeret for at foretage baseline MR-scanninger af hvert knæled. Dette vil involvere sikkerhedstjek, samtale med radiografer og scanningstider på op til en time.
Efter MR-scanningerne vil træningsbenet blive tilfældigt tildelt ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter. Hver kuvert vil indeholde en seddel, hvor der står enten 'venstre ben' eller 'højre ben'. Kuverterne vil blive opdelt i mindre undergrupper på otte for at minimere. Dette vil fjerne muligheden for, at den første halvdel af frivillige vælger det samme ben og fjerner randomiseringseffekten på anden halvdel. Deltagerne vil blive præsenteret for en træningsdagbog og instruktioner om, hvordan man gennemfører træningsprogrammet over seks måneder. Den første træningsdag vil blive afsluttet med forskerholdet ved denne aftale, og interventionen anses for påbegyndt. Dette andet møde bør vare i cirka 90 minutter.
Den nødvendige øvelse varer ikke længere end 10 minutter hver session og kan udføres derhjemme. Interventionen vil blive tilpasset den enkeltes formåen og frekvensen af øvelsen vil støt stige i takt med at deltageren forbedres, indtil øvelsen gennemføres dagligt. Regelmæssige gruppesessioner på Loughborough University vil blive tilbudt alle deltagere. Træningstiden forbliver på ti minutter, men sessionen vil være længere, hvilket giver mulighed for diskussion og kontrol med deltagerne. Disse vil være ugentlige sessioner i de første to måneder og derefter en gang om måneden i den resterende tid.
Opfølgende målinger vil finde sted seks måneder efter træningsprogrammets påbegyndelse. Gentagne DXA-, MRI- og funktionelle udfaldstests vil blive udført på alle deltagere efter samme protokol som ved baseline. Igen vil dette ske over to møder på Loughborough University.
En undergruppe (n=4) vil gennemgå knoglescanninger med høj opløsning (HR-pQCT), der kan påvise ændringer i knoglestrukturen. Denne måling vil blive taget ved den distale tibia og varer omkring tre minutter pr. ben. Målinger vil blive taget før og efter den seks måneders træningsintervention.
Deskriptiv statistik vil blive beregnet for at give information om gennemsnitsværdier og variation (standardafvigelse) for kohorten. Dette vil inkludere alder, højde, kropsmasse, BMI og tid siden sidste menstruation.
Ved at bruge Levenes test, når man sammenligner øvelsen med kontrolben og Mauchlys test af sfæricitet til at sammenligne fra baseline til slutningen af undersøgelsen, vil variansen af dataene blive analyseret. Normalfordeling vil blive analyseret ved hjælp af Shapiro-Wilks test og visuel undersøgelse af Q-Q plot. Hvis variansen viser sig at være homogen og fordelingen normal inden for populationen, vil en gentagen variansanalyse (RM-ANOVA) blive brugt til at påvise eventuelle signifikante forskelle mellem ben (motion versus kontrol, tid (baseline versus post-intervention) eller ben x tidsinteraktion i resultatvariablen beskrevet tidligere. Hvis nogen af resultatmålene ikke opfylder forudsætningerne for at udføre parametriske test, dvs. ANOVA derefter Kruskal-Wallis H test vil blive brugt til at detektere enhver signifikant ændring i forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Rekruttering
- Loughborough University
-
Kontakt:
- Christopher M Hartley, MSc
- E-mail: c.hartley@lboro.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- Telefonnummer: 01509 222749
- E-mail: k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
-
Underforsker:
- Chris Hartley, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
-
Underforsker:
- Jonathan Folland, PhD
-
Underforsker:
- Robert Kerslake
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal - mindst 12 måneder siden sidste menstruation og/eller hysterektomi, ooforektomi eller brug af hormonelle præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende knæ-, hofte- eller rygskade.
- Eventuelle medicinske tilstande eller skader, som udelukker deltagelse i en træningsintervention, f.eks. hjertesygdomme, hypertension
- BMI > 30 kg/m2
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverede ioniserende stråling i de foregående 12 måneder.
- Træning, der involverer jordreaktionskræfter, der er større end jogging mere end en gang om ugen.
- Kontraindikationer til MR eller DXA
- Osteoporotisk (FRAX-score, der kræver, at deltageren rådes til at søge behandling)
- Medicin, der påvirker knoglemetabolisme eller tæthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træn ben
Venstre eller højre ben tilfældigt tildelt som træningsben i en ensidig træningsintervention.
Dette vil være et progressivt træningsprogram med det formål at gennemføre 50 multidirektionelle hop dagligt.
(hopper)
|
Et ensidigt, hoppebaseret træningsprogram, der varer seks måneder.
|
|
Ingen indgriben: Ikke motionsbenet
Tilfældigt tildelt ikke-motion, kontrolben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i T2 afslapningstid (ms)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
T2-kortlægning er en indikator for vandindholdet i brusk, med længere afslapningstider en markør for bruskdegeneration
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lårhalsknoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i indhold af lårhalsknoglemineral (g)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i rygsøjlens knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i rygsøjlens knoglemineralindhold (g)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i posturalt svaj (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i maksimal hophøjde (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i jordens reaktionskraft maksimalt hop (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i jordreaktionskraft for et sæt på ti hop (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i BMD(D100) (mg HA/cm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Volumetrisk Knoglemineraltæthed
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i total knoglemasse (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i BV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Procent knoglevolumen
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i pBV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Plade knoglevolumen fraktion
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i rBV/TV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Stang knoglevolumen fraktion
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i pBV/rBV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Forholdet mellem plade og stang
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i pBV/BV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Pladevævsfraktion
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i rBV/BV (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Stangvævsfraktion
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i knogleoverflade (BS) (mm2)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i BS/TV (mm-1)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogleoverfladedensitet
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i Tb.Th (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Trabekulær tykkelse
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i Tb.Sp (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Trabekulær adskillelse
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i Tb.N (mm-1)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Trabekulært nummer
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i Tb.Pf
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Trabekulært knoglemønster (Tb.PF) følger forløbet af stresslinjer i knoglen.
Denne måling indikerer, hvor knoglen er under øget stress.
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i tilslutnings-D (mm-3)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Forbindelsestæthed
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i DA
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Grad af anisotropi
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i τ
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Tortuositet (τ) er et mål for, hvor godt en struktur let kan krumme og bøje.
Dette er en indikator for, hvor der er mest stress på knoglestrukturen.
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i SMI
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Strukturelt modelindeks
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BRV (mm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogleresorptionsvolumen
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BFV (mm3)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogledannelsesvolumen
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BRM (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogleresorptionsmasse
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BFM (mg)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogledannelsesmasse
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BRF (%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogleresorptionsfraktion
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BFF(%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogledannelsesfraktion
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BRR(mm3/uge)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogleresorptionshastighed
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i BFR(mm3/uge)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogledannelseshastighed
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i trabekulær orienteringsfordeling (Tb.O.D) (vinkel i grader)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Dette er en måling af orienteringen af trabeculae i den distale tibia i forhold til den centrale akse tibial skaft.
Orienteringen kan kategoriseres i tværgående retning og længderetning langs skinnebensakslen
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i Ct.Th(mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Kortikal tykkelse
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i B.Po(%)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Knogleporøsitet
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i Po.Dm(mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Pore diameter
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i porevolumenfordeling
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i fejlbelastning (N)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i stammen
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
Dette analyserer ændringen i knoglens længde over tidsperioden, udtrykt som % ændring.
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
Ændring i stivhed (N/mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i Youngs modul (GPa)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i mekanisk anisotropisk forhold
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i deformationsenergitæthed (J/m3)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
|
|
Ændring i deformationsgradient (με/mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter intervention)
|
6 måneder (før og efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Brooke-Wavel, PhD, Loughborough University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R16-P149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien