高强度运动对绝经后妇女骨骼和关节软骨的影响
骨关节炎 (OA) 和骨质疏松症 (OP) 影响着大量人口。 在英国，约有 800 万人受到 OA 的影响，英国每年有超过 300,000 人患有脆性骨折。 高强度运动已被证明可以改善骨骼健康的标志，但这种运动对软骨的影响却鲜为人知。 一组绝经后妇女将进行基于跳跃的六个月单腿锻炼计划。 绝经后妇女特别容易患 OP，研究应提供有关此类锻炼计划在该年龄组的可行性以及对软骨的影响的信息。 参与者的年龄将在 55 至 70 岁之间（绝经后至少五年），没有任何条件会限制他们完成锻炼计划的能力。
为了评估参与者软骨和骨骼特性的变化，他们将被要求参加在拉夫堡大学举行的几次会议。 在锻炼计划之前和之后，参与者将进行膝关节的骨密度扫描和 MRI 扫描。 一个子集 (n=4) 将接受高分辨率骨骼扫描，可以显示骨骼结构的变化。 干预是一项以家庭为基础的锻炼计划，每天持续约 10 分钟。 最初，这将针对每个参与者进行个性化设置，最终目标是每天进行锻炼。 该计划将持续六个月，并在整个试验过程中提供受监督的课程。 使用仅影响一条腿的干预措施将允许研究团队使用另一条腿作为对照。
研究小组假设，在绝经后妇女群体中，为期六个月的单侧运动干预将改善股骨近端的骨矿物质密度，而不会对关节软骨产生负面影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项为期 6 个月的单侧（单肢）运动干预研究，将随机选择的运动腿的变化与另一条（对照）腿的变化进行比较。
潜在参与者（55-70 岁的女性）将通过社区、当地社区中心的现有联系，通过当地媒体、海报和传单接触。 在初步联系以确定他们是否符合纳入/排除标准后，他们将被邀请加入研究并发送参与者信息表 (PIS)。 如果他们随后希望协助研究，他们将被邀请参加在拉夫堡大学举行的第一次会议。
在初次会议上，参与者可以与研究团队进一步讨论项目和 PIS。 如果他们完全了解该项目并乐于参与，他们将被邀请签署知情同意书。 在此阶段，每个参与者都将使用项目代码进行匿名处理。 然后将进行筛选和基线测量。
在同意研究后将进行筛选问卷调查。 其中包括人口统计问卷、健康筛查问卷、钙摄入量问卷、身体活动准备问卷 (PAR-Q) 和骨骼身体活动问卷 (BPAQ)。
将对每位参与者进行全身、前后 (AP) 脊柱和双股骨的双重 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描，以提供骨矿物质密度的基线测量值。将采用标准定位程序进行测量允许计算 T 分数。
将进行功能测试以研究跳跃和平衡能力。 将通过使用测力平台测量姿势摇摆来分析单侧平衡。 参与者将被要求在一条腿上保持平衡长达 30 秒。 将计算位移幅度，这是两个方向上最大和最小压力中心 (COP) 之间的距离。 COP 路径长度是行进的总距离，将被计算并除以试验时间以给出 COP 速度。
最大跳跃高度将通过记录放置在每个参与者腰椎上的标记的垂直位移来测量，同时进行最大跳跃。 这将对每条腿重复。 最大跳跃的地面反作用力 (GRF) 将使用力平台记录。 参与者将被要求在平台上保持静止 5 秒钟以确定体重。 从这个位置开始，参与者将被要求从平台上抬起一条腿并进行反向运动，最大跳跃使用他们的手臂来帮助推进并确保最大跳跃高度。 经过一两次熟悉尝试后，参与者将被要求完成三个最大跳跃。 如果他们没有完全落在力平台上，允许重复。 从这三次尝试中记录的峰值 GRF 将用于最终分析。
一组十跳期间的地面反作用力，这是演习计划的最终目标，将被记录在力平台上。 参与者将被要求在平台上保持静止 5 秒钟以确定体重。 从这个位置开始，参与者将被要求从平台上抬起一条腿，并在可能的情况下使用他们的手臂进行十次反向运动跳跃以帮助推进。 在基线测量中，参与者将被要求尽其所能进行 10 次跳跃，并提供坚固的支撑供他们依靠
将安排第二次预约以获取每个膝关节的基线 MRI 扫描。 这将涉及安全检查、与放射技师的对话以及长达一小时的扫描时间。
在 MRI 扫描之后，将使用不透明的信封随机分配锻炼腿。 每个信封都包含一张纸条，上面写着“左腿”或“右腿”。 为了最小化，信封将被分成更小的八个子组。 这将消除前半部分志愿者选择同一条腿的可能性，并消除后半部分的随机化效应。 参与者将收到一份培训日记和有关如何在六个月内完成锻炼计划的说明。 第一天的练习将由研究团队完成，并开始考虑干预。 第二次会议应持续约 90 分钟。
要求的运动每次不超过 10 分钟，可以在家进行。 干预将根据个人的能力进行个性化设置，锻炼频率将随着参与者的进步而稳步增加，直到每天完成锻炼。 拉夫堡大学的定期小组会议将提供给所有参与者。 演习时间将保持在十分钟，但会议时间会更长，以便与参与者进行讨论和检查。 这些将是前两个月的每周一次，然后是剩余时间的每月一次。
后续测量将在锻炼计划开始后六个月进行。 将按照与基线时相同的方案，对所有参与者重复进行 DXA、MRI 和功能结果测试。 这将再次发生在拉夫堡大学的两次会议上。
一个子集 (n=4) 将接受高分辨率骨骼扫描 (HR-pQCT)，可以证明骨骼结构的变化。 该测量将在胫骨远端进行，每条腿持续约三分钟。 将在六个月的运动干预前后进行测量。
将计算描述性统计数据以提供有关队列的平均值和变异（标准差）的信息。 这将包括年龄、身高、体重、BMI 和自上次月经以来的时间。
在将运动与控制腿进行比较时使用 Levene 的测试，并使用 Mauchly 的球形测试从基线到研究结束进行比较，将分析数据的方差。 将使用 Shapiro-Wilks 检验和 Q-Q 图的目视检查来分析正态分布。 如果方差显示为同质的并且在人群中呈正态分布，则将使用重复测量方差分析 (RM-ANOVA) 来检测腿（运动与对照、时间（基线与干预后）或腿之间的任何显着差异前面描述的结果变量中的 x 时间交互作用。 如果任何结果测量不符合进行参数测试的假设，即 然后使用 ANOVA Kruskal-Wallis H 检验来检测差异的任何显着变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Leicestershire
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Loughborough、Leicestershire、英国、LE11 3TU
- 招聘中
- Loughborough University
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接触：
- Christopher M Hartley, MSc
- 邮箱：c.hartley@lboro.ac.uk
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接触：
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
- 电话号码：01509 222749
- 邮箱：k.s.f.brooke-wavell@lboro.ac.uk
-
副研究员：
- Chris Hartley, MSc
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首席研究员：
- Katherine Brooke-Wavell, PhD
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副研究员：
- Jonathan Folland, PhD
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副研究员：
- Robert Kerslake
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经后 - 自上次月经和/或子宫切除术、卵巢切除术或使用激素避孕药后至少 12 个月
排除标准：
- 现有的膝盖、臀部或背部受伤。
- 任何无法参与运动干预的医疗状况或伤害，例如 心脏病、高血压
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 在过去 12 个月内参与过一项涉及电离辐射的研究。
- 涉及地面反作用力大于慢跑的锻炼每周一次以上。
- MRI 或 DXA 的禁忌症
- 骨质疏松（FRAX评分要求参加者建议寻求治疗）
- 影响骨代谢或密度的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锻炼腿
在单侧运动干预中，左腿或右腿随机分配为运动腿。
这将是一项渐进式锻炼计划，目标是每天完成 50 次多向跳跃。
（跃迁）
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一项持续六个月的单方面、基于跳跃的锻炼计划。
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无干预：非运动腿
随机分配的非运动控制腿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T2 弛豫时间的变化 (ms)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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T2 映射是软骨中水含量的指标，较长的松弛时间是软骨退化的标志
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6 个月（干预前和干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈骨矿物质密度的变化 (g/cm2)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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股骨颈骨矿物质含量的变化（克）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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脊柱骨矿物质密度的变化 (g/cm2)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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脊柱骨矿物质含量的变化（克）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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姿势摇摆变化 (mm)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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最大跳高变化（mm）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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地面反作用力的变化 Maximal Hop (N)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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一组十跳的地面反作用力变化 (N)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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骨密度变化(D100) (mg HA/cm3)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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体积骨矿物质密度
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6 个月（干预前和干预后）
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总骨量的变化（毫克）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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BV/TV 的变化 (%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨体积百分比
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6 个月（干预前和干预后）
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PBV/TV 的变化 (%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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板骨体积分数
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6 个月（干预前和干预后）
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RBV/TV 的变化 (%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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杆骨体积分数
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6 个月（干预前和干预后）
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PBV/rBV 的变化 (%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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板杆比
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6 个月（干预前和干预后）
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PBV/BV 的变化 (%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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平板组织部分
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6 个月（干预前和干预后）
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RBV/BV 的变化 (%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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杆组织分数
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6 个月（干预前和干预后）
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骨面变化(BS) (mm2)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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BS/TV 的变化 (mm-1)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨表面密度
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6 个月（干预前和干预后）
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Tb.Th 的变化 (mm)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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小梁厚度
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6 个月（干预前和干预后）
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Tb.Sp 的变化 (mm)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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小梁分离
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6 个月（干预前和干预后）
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Tb.N 的变化 (mm-1)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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小梁数
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6 个月（干预前和干预后）
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Tb.Pf 的变化
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨小梁模式 (Tb.PF) 遵循骨骼中的应力线路线。
该测量值指示骨骼承受的压力增加的位置。
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6 个月（干预前和干预后）
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Conn.D 的变化 (mm-3)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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连接密度
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6 个月（干预前和干预后）
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DA 的变化
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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各向异性程度
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6 个月（干预前和干预后）
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Τ 的变化
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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曲折度 (τ) 衡量结构弯曲和弯曲的容易程度。
这是骨骼结构上压力最大的指标。
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6 个月（干预前和干预后）
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SMI 的变化
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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结构模型指标
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6 个月（干预前和干预后）
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BRV 的变化 (mm3)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨吸收量
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6 个月（干预前和干预后）
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BFV 的变化 (mm3)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨形成量
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6 个月（干预前和干预后）
|
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BRM 的变化（毫克）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
|
骨吸收量
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6 个月（干预前和干预后）
|
|
BFM 的变化 (mg)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
|
骨形成质量
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6 个月（干预前和干预后）
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BRF 的变化 (%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨吸收分数
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6 个月（干预前和干预后）
|
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BFF 的变化(%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨形成分数
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6 个月（干预前和干预后）
|
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BRR 变化（立方毫米/周）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨吸收率
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6 个月（干预前和干预后）
|
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BFR 变化（立方毫米/周）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨形成率
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6 个月（干预前和干预后）
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小梁取向分布 (Tb.O.D) 的变化（以度为单位的角度）
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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这是胫骨远端小梁相对于胫骨轴中心轴方向的测量。
方向可分为沿胫骨干的横向方向和纵向方向
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6 个月（干预前和干预后）
|
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Ct.Th 的变化(mm)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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皮质厚度
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6 个月（干预前和干预后）
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B.Po的变化(%)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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骨孔隙率
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6 个月（干预前和干预后）
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Po.Dm 变化(mm)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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孔径
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6 个月（干预前和干预后）
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孔体积分布的变化
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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破坏载荷变化 (N)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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应变变化
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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这分析了一段时间内骨骼长度的变化，以百分比变化表示。
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6 个月（干预前和干预后）
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刚度变化 (N/mm)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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杨氏模量的变化 (GPa)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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机械各向异性比的变化
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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应变能密度的变化 (J/m3)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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应变梯度变化 (με/mm)
大体时间：6 个月（干预前和干预后）
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6 个月（干预前和干预后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katherine Brooke-Wavel, PhD、Loughborough University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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