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マイノリティ格差を考慮したポイントオブケア薬理ゲノミクス意思決定支援の実装

2026年4月22日 更新者：University of Chicago
(a) 特にマイノリティ固有の薬理ゲノミクス情報を組み込むことを目標として、複数の施設にまたがる入院環境で広範なプリエンプティブな薬理ゲノミクス結果の配信を実装することの実現可能性と有用性を調査すること。 (b) ポイントオブケアで薬理ゲノミクスに基づく投薬ガイダンスを利用できるようにすることで、アフリカ系アメリカ人における薬物ワルファリンの臨床転帰が改善されるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、特にマイノリティの健康格差のリスクがあるアフリカ系アメリカ人患者において、先制的に取得された薬理ゲノミクス情報を複数の施設にわたるポイントオブケアで提供および利用できるかどうかを判断することを目的としています。 研究者は、この実施研究のために、ハイステークスでペースの速い入院医療環境を選択しました。 研究者は、薬理ゲノミクス情報の利用可能性が処方を改善するかどうかを調べようとしています。

治験責任医師は、シカゴ大学、シカゴのイリノイ大学、ノースウェスタン大学の 3 つの機関のいずれかに成人を登録します。 最初の (登録) 入院患者の出会いの間に、患者は同意され、血液サンプルが取得され、薬物反応または毒性リスクを予測する実用的な生殖細胞変異体のパネル全体で先制的にジェノタイピングが行われます。 また、今後ワルファリン療法を開始する可能性が高い患者さんも対象となります。 患者は2つの主要コホートに募集されます。 実現可能性コホートでは、ゲノム処方システム（GPS）を介して、ジェノタイピングが完了すると、すべての患者が研究期間中、入院患者の治療担当医師に利用可能な実用的な薬理ゲノミクス結果（意思決定支援付き）を提供します。 医師と薬剤師は、直接の利害関係者の関与とインフォームドコンセントのプロセスを通じて、登録のために個別にアプローチされます。 参加している医療提供者は、彼らの投薬決定が分析されることを許可します。 医療提供者は、練習方法や処方方法を指示されることはなく、GPS を使用するかどうかは彼らの選択です。 GPS への加入、使用、および入院中に処方されたすべての薬は、すべての患者について研究チームによって受動的に記録され、GPS の結果と意思決定支援の影響の分析が行われます。

アフリカ系アメリカ人のワルファリン コホートの場合、新たにワルファリンを開始する患者は、新しいワルファリンの開始時に登録され、担当医および薬剤師が GPS を介してアフリカ系アメリカ人固有のワルファリン投与ガイダンスにアクセスできるように、またはアクセスできないように無作為化されます。 ワルファリン関連の臨床転帰に関連する好ましくない（高リスク）シナリオの頻度を各グループで調べます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Kevin O'Leary, MD
          • 電話番号：(312) 926-2537
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • The University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
          • Peter O'Donnell, MD
          • 電話番号：773-702-7564

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人患者は、この研究の適格な患者集団を構成します。 これらの患者は、各施設の入院医療サービスから、またはワルファリン療法を開始する可能性が高い、または新たに開始する可能性のある関連クリニックまたは臨床集団からの募集を通じて特定されます。

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上でなければなりません。
  • 患者はアフリカ系アメリカ人であることを自己確認する必要があります

除外基準:

  • -肝臓または腎臓移植を受けた、または積極的に検討されている患者。
  • -既知の活動性または以前の白血病の患者。
  • 参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。
  • ワルファリンサブスタディに募集される患者の場合、糸球体濾過率またはクレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満の患者 34。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
ファーマコゲノミクス全般

参加に同意したすべての患者は、患者にもプロバイダーにも費用をかけずに、先制的に遺伝子型が決定されます。 登録された患者の一部は、通常の治療群のために特別に募集されます (これらの患者の提供者が利用できる研究固有の PGx 情報はありません)。 対照群に無作為に割り付けられた患者は遺伝子型が決定されますが、その結果は少なくとも 90 日間保留されます (GPS 経由では入手できません)。 ワルファリンのサブスタディでは、両群に割り当てられた患者をケアする治療提供者は、独自の裁量とベストプラクティスに従ってワルファリンを投与することが許可されています。 研究のいずれのアームにおいても、提供者は、薬局の支援を含め、ワルファリンの投与をガイドするために利用可能な他のツールまたは意思決定支援を利用することができます。

注: この研究の目的は、医師/薬剤師が遺伝子型情報を使用して処方習慣を決定するかどうかを観察することです。
ワルファリンサブスタディ

参加に同意したすべての患者は、患者にもプロバイダーにも費用をかけずに、先制的に遺伝子型が決定されます。 登録された患者の一部は、ワルファリンサブスタディのために特別に募集されます。このサブスタディでは、患者は研究のファーマコゲノミクス部門に 1:1 で無作為に割り付けられます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は遺伝子型が決定されますが、その結果は少なくとも 90 日間保留されます (GPS 経由では入手できません)。 ワルファリンのサブスタディでは、両群に割り当てられた患者をケアする治療提供者は、独自の裁量とベストプラクティスに従ってワルファリンを投与することが許可されています。 研究のいずれのアームにおいても、提供者は、薬局の支援を含め、ワルファリンの投与をガイドするために利用可能な他のツールまたは意思決定支援を利用することができます。

注: ワーファリンは標準治療薬として処方されています。 この研究の目的は、医師/薬剤師が遺伝子型情報を使用して処方習慣を決定するかどうかを観察することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師および薬剤師によるゲノミクス処方システム（GPS）の使用頻度
時間枠：5年まで
自己識別されたアフリカ系アメリカ人患者の世話をする医師および薬剤師によるゲノム処方システム (GPS) の使用頻度を決定することにより、複数の施設にまたがる入院環境でアフリカ系アメリカ人に広範な先制薬理ゲノミクス結果を提供することの実現可能性と有用性を調査すること。
5年まで
改善された臨床転帰の数
時間枠：5年まで
アフリカ系アメリカ人固有の薬理ゲノミクスおよび臨床投薬ガイダンスが、そのようなガイダンスなしの投薬と比較して、ワルファリンに関連する臨床転帰の改善につながるかどうかを判断すること。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理遺伝学的に同定された高リスク薬の使用率（薬理遺伝学的リスクの増加）
時間枠：5年
薬理ゲノミクスの結果が得られている患者における、薬理ゲノミクスで特定された高リスク薬の使用率（薬理ゲノミクスのリスクの増加）を決定すること。具体的には、プロバイダーが入院中に GPS にアクセスした患者とそうでない場合を比較すること。
5年
薬理ゲノミクスに基づいた特定の薬物有害事象の数
時間枠：5年
両群における特定の薬理ゲノミクスに基づいた有害事象の発生を確認すること。
5年
薬剤師・医師からの定量調査回答
時間枠：患者の退院日から 5 年を超えないこと。
適切な個人が記入する調査を提供することにより、薬理ゲノミクスに基づく処方を含む処方に関する薬剤師および医師の知識、態度および認識を決定すること。
患者の退院日から 5 年を超えないこと。
患者からの定量調査回答
時間枠：患者の退院日から 5 年を超えないこと。
医療提供者が薬理ゲノム情報にアクセスして使用する患者について、患者が報告した満足度とアドヒアランスの可能性の違いが観察可能かどうかを判断するために、適切な個人が完了するための調査を提供します。
患者の退院日から 5 年を超えないこと。
アフリカ系アメリカ人患者に関する特定の遺伝子型情報の頻度を測定する
時間枠：患者登録時、5年を超えないこと。
予防的遺伝子型によるケアを受けている遺伝子型が特定されたアフリカ系アメリカ人患者に関する情報のリポジトリを開発すること。
患者登録時、5年を超えないこと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Peter O'Donnell, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-0890
  • U54MD010723 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3P30AG066619 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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