Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Point-of-Care farmakogenomiskt beslutsstöd Redovisning av minoritetsskillnader

22 april 2026 uppdaterad av: University of Chicago
(a) Att utforska genomförbarheten och användbarheten av att implementera bred förebyggande farmakogenomisk resultatleverans i slutenvården över flera institutioner specifikt med målet att införliva minoritetsspecifik farmakogenomisk information; (b) Att avgöra om de kliniska resultaten för läkemedlet warfarin förbättras hos afroamerikaner genom tillgången till farmakogenomikbaserad doseringsvägledning vid vårdpunkten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att avgöra om förebyggande erhållen farmakogenomisk information kan levereras och användas vid vårdpunkten på flera institutioner, specifikt hos afroamerikanska patienter som riskerar att drabbas av hälsoskillnader i minoriteter. Utredarna har valt den intensiva, snabba miljön för slutenvård för denna implementeringsstudie. Utredarna försöker undersöka om tillgången på farmakogenomisk information förbättrar förskrivningen.

Utredarna kommer att registrera vuxna vid en av tre institutioner, University of Chicago, University of Illinois i Chicago och Northwestern University. Under ett första möte (inskrivning) på sjukhus på sjukhus, kommer patienter att ge sitt samtycke och ett blodprov kommer att tas för förebyggande genotypning över en panel av handlingsbara könslinjevarianter som förutsäger läkemedelssvar eller toxicitetsrisk. Patienter kommer också att riktas mot inskrivning som med stor sannolikhet kommer att påbörja framtida warfarinbehandling. Patienter kommer att rekryteras till två primära kohorter. I genomförbarhetskohorten kommer alla patienter att ha sina genomförbara farmakogenomiska resultat (med beslutsstöd) tillgängliga för slutenvårdande läkare under studiens varaktighet, när genotypningen är klar, via Genomic Prescribing System (GPS). Läkare och farmaceuter kommer att kontaktas individuellt för registrering genom en process med direkt engagemang av intressenter och informerat samtycke. Deltagande leverantörer kommer att ge tillstånd till att deras läkemedelsbeslut analyseras. Leverantörer kommer aldrig att få instruktioner om hur de ska öva eller hur de ska ordinera, och det är deras val om de vill använda GPS eller inte. GPS-tillgång, användning och alla mediciner som ordineras under hela inläggningen kommer att registreras passivt av forskargruppen för alla patienter, och en analys av effekten av GPS-resultat och beslutsstöd kommer att utföras.

För den afroamerikanska warfarinkohorten kommer patienter som nystartat warfarin att registreras vid tidpunkten för ny warfarininitiering och sedan randomiseras så att deras behandlande läkare och farmaceuter antingen har tillgång till afroamerikansk specifik warfarindoseringsvägledning via GPS, eller inte. Frekvensen av ogynnsamma (högrisk) scenarier relaterade till warfarinrelaterade kliniska utfall kommer att undersökas i varje grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Kevin O'Leary, MD
          • Telefonnummer: (312) 926-2537
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • The University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Peter O'Donnell, MD
          • Telefonnummer: 773-702-7564

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter kommer att utgöra den kvalificerade patientpopulationen i denna studie. Dessa patienter kommer att identifieras genom rekrytering från slutenvårdstjänsterna vid var och en av respektive institution, eller från relevanta kliniker eller kliniska populationer som sannolikt kommer att inleda, eller är nystartade, warfarinbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  • Patienter måste själv identifiera sig som afroamerikaner

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått, eller övervägs aktivt för, lever- eller njurtransplantation.
  • Patienter med känd aktiv eller tidigare leukemi.
  • Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke till att delta.
  • För patienter som rekryteras till warfarin-substudien, de med glomerulär filtrationshastighet eller kreatininclearance <30 ml/min34.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Övergripande farmakogenomik

Alla patienter som samtycker till deltagande kommer att genotypas förebyggande, utan kostnad för patienten eller vårdgivaren. En del av de inskrivna patienterna kommer att rekryteras specifikt för den vanliga vårdarmen (ingen studiespecifik PGx-information tillgänglig för vårdgivare för dessa patienter). Observera att patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att genotypas, men deras resultat kommer att hållas tillbaka (ej tillgängligt via GPS) i minst 90 dagar. För warfarin-delstudien tillåts behandlande leverantörer som tar hand om patienter tilldelade båda armarna att dosera warfarin enligt deras eget gottfinnande och bästa praxis. I båda grenarna av studien kan leverantörer använda alla tillgängliga andra verktyg eller beslutsstöd för att vägleda warfarindosering, inklusive apotekshjälp.

OBS: Syftet med studien är att observera om läkare/farmaceuter använder den genotypade informationen för att fastställa receptvanor.
Warfarin delstudie

Alla patienter som samtycker till deltagande kommer att genotypas förebyggande, utan kostnad för patienten eller vårdgivaren. En del av de inskrivna patienterna kommer att rekryteras specifikt för warfarin-sub-studien, där patienter kommer att randomiseras i 1:1-sätt till studiens farmakogenomiska arm. Observera att patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att genotypas, men deras resultat kommer att hållas tillbaka (ej tillgängligt via GPS) i minst 90 dagar. För warfarin-delstudien tillåts behandlande leverantörer som tar hand om patienter tilldelade båda armarna att dosera warfarin enligt deras eget gottfinnande och bästa praxis. I båda grenarna av studien kan leverantörer använda alla tillgängliga andra verktyg eller beslutsstöd för att vägleda warfarindosering, inklusive apotekshjälp.

OBS: Warfarin ordineras som ett standardläkemedel. Syftet med studien är att observera om läkare/farmaceuter använder den genotypade informationen för att fastställa förskrivningsvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för användning av Geonomic Prescribing System (GPS) av läkare och farmaceuter
Tidsram: Upp till 5 år
Att undersöka genomförbarheten och användbarheten av att implementera bred förebyggande farmakogenomisk resultatleverans för afroamerikaner i slutenvårdsmiljöer på flera institutioner genom att bestämma frekvensen för användning av Genomic Prescribing System (GPS) av läkare och farmaceuter som tar hand om självidentifierade afroamerikanska patienter.
Upp till 5 år
Antal förbättrade kliniska resultat
Tidsram: Upp till 5 år
Att avgöra om afroamerikanskt specifik farmakogenomisk och klinisk doseringsvägledning resulterar i förbättrade kliniska resultat relaterade till warfarin jämfört med dosering utan sådan vägledning.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningshastighet av farmakogenomiskt identifierade läkemedel med högre risk (ökad farmakogenomisk risk)
Tidsram: 5 år
För att bestämma användningshastigheten för farmakogenomiskt identifierade läkemedel med högre risk (ökad farmakogenomisk risk) hos patienter för vilka farmakogenomiska resultat är tillgängliga, genom att specifikt jämföra patienter vars leverantörer har tillgång till GPS under en inläggning kontra när deras leverantörer inte gör det.
5 år
Antal specifika farmakogenomiskt informerade biverkningar av läkemedel
Tidsram: 5 år
För att fastställa förekomsten av specifika farmakogenomiskt informerade biverkningar av läkemedel i båda armarna.
5 år
Kvantitativa enkätsvar från farmaceuter och läkare
Tidsram: Efter utskrivningsdatum för patienten, inte överstiga 5 år.
Att fastställa farmaceuters och läkares kunskaper, attityder och uppfattningar om förskrivning inklusive farmakogenominformerad förskrivning genom att tillhandahålla en enkät som lämpliga personer kan fylla i.
Efter utskrivningsdatum för patienten, inte överstiga 5 år.
Kvantitativa enkätsvar från patienter
Tidsram: Efter utskrivningsdatum för patienten, inte överstiga 5 år.
För att avgöra om skillnader i patientrapporterad tillfredsställelse och sannolikhet för följsamhet är observerbara för patienter vars leverantörer har tillgång till och använder farmakogenomisk information genom att tillhandahålla en enkät som lämpliga individer kan fylla i.
Efter utskrivningsdatum för patienten, inte överstiga 5 år.
Mät frekvensen av specifik genotypad information om afroamerikanska patienter
Tidsram: Vid patientinskrivning, inte överstiga 5 år.
Att utveckla ett arkiv med information om genotypade afroamerikanska patienter som får vård av en förebyggande genotyp.
Vid patientinskrivning, inte överstiga 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-0890
  • U54MD010723 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3P30AG066619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Informationssökande beteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera