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소수자 격차를 설명하는 현장 진료 약물유전체학 결정 지원 구현

2026년 4월 22일 업데이트: University of Chicago
(a) 특히 소수자 특정 약물유전체 정보를 통합할 목적으로 여러 기관에 걸쳐 입원 환자 환경에서 광범위한 선제적 약물유전체 결과 전달을 구현하는 타당성 및 유용성을 탐색합니다. (b) 현장 진료에서 약물유전체학 기반 투약 지침의 가용성을 통해 아프리카계 미국인에서 약물 와파린에 대한 임상 결과가 개선되는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 특히 소수자 건강 격차의 위험이 있는 아프리카계 미국인 환자를 대상으로 선제적으로 획득한 약물유전체 정보가 여러 기관의 현장 진료에서 전달되고 활용될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 이 구현 연구를 위해 입원 환자 의학의 고위험, 빠른 속도 설정을 선택했습니다. 연구자들은 약물유전체 정보의 가용성이 처방을 개선하는지 여부를 조사하려고 합니다.

조사관은 시카고 대학, 시카고 일리노이 대학 및 노스웨스턴 대학의 세 기관 중 하나에 성인을 등록할 것입니다. 초기(등록) 병원 입원 환자를 만나는 동안 환자의 동의를 얻고 약물 반응 또는 독성 위험을 예측하는 실행 가능한 생식계열 변이 패널 전체에서 선제적 유전형 분석을 위해 혈액 샘플을 얻습니다. 또한 향후 와파린 요법을 시작할 가능성이 높은 환자도 등록 대상이 될 것입니다. 환자는 2개의 기본 코호트에 모집됩니다. 타당성 코호트에서 모든 환자는 게놈 처방 시스템(GPS)을 통해 유전자형 분석이 완료되면 연구 기간 동안 입원환자 치료 의사가 사용할 수 있는 실행 가능한 약물유전체학 결과(의사결정 지원 포함)를 갖게 됩니다. 의사와 약사는 직접적인 이해관계자 참여 및 정보에 입각한 동의 과정을 통해 등록을 위해 개별적으로 접근할 것입니다. 참여 제공자는 자신의 투약 결정을 분석할 수 있도록 허용합니다. 서비스 제공자는 진료 방법이나 처방 방법을 지시받지 않으며 GPS 사용 여부는 공급자의 선택입니다. GPS 접근, 사용 및 입원 기간 동안 처방된 모든 약물은 모든 환자에 대해 연구팀에 의해 수동적으로 기록되며 GPS 결과 및 의사 결정 지원의 영향 분석이 수행됩니다.

아프리카계 미국인 와파린 코호트의 경우, 와파린을 새로 시작하는 환자는 새로운 와파린 개시 시점에 등록된 후 그들의 치료 의사와 약사가 GPS를 통해 아프리카계 미국인 특정 와파린 투약 지침에 접근할 수 있도록 무작위 배정됩니다. 와파린 관련 임상 결과와 관련된 바람직하지 않은(고위험) 시나리오의 빈도는 각 그룹에서 조사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University
        • 연락하다:
          • Kevin O'Leary, MD
          • 전화번호: (312) 926-2537
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • The University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
          • Peter O'Donnell, MD
          • 전화번호: 773-702-7564

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성인 환자는 본 연구의 적격 환자 모집단을 구성할 것입니다. 이러한 환자는 각 기관의 입원 환자 의료 서비스 또는 와파린 요법을 시작할 가능성이 있거나 새로 시작하는 관련 클리닉 또는 임상 모집단에서 모집을 통해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 자신을 아프리카계 미국인으로 식별해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 또는 신장 이식을 받았거나 적극적으로 고려 중인 환자.
  • 알려진 활동성 백혈병 또는 이전 백혈병 환자.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없습니다.
  • 와파린 하위 연구에 모집된 환자의 경우, 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율이 <30 mL/min34인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
전반적인 약물유전체학

참여에 동의한 모든 환자는 환자나 제공자에게 비용 부담 없이 선제적으로 유전자형을 분석합니다. 등록된 환자의 일부는 일반적인 치료 부문에 대해 특별히 모집됩니다(이러한 환자에 대해 제공자가 사용할 수 있는 연구별 PGx 정보 없음). Control Arm에 무작위 배정된 환자는 유전자형이 지정되지만 결과는 최소 90일 동안 보류됩니다(GPS를 통해 제공되지 않음). 와파린 하위 연구의 경우 양 팔에 배정된 환자를 돌보는 치료 제공자는 자신의 재량과 모범 사례에 따라 와파린을 투여할 수 있습니다. 연구의 각 부문에서 제공자는 약국 지원을 포함하여 와파린 투약을 안내하기 위해 사용 가능한 다른 도구 또는 의사 결정 지원을 활용할 수 있습니다.

참고: 이 연구의 목적은 의사/약사가 유전자형 정보를 사용하여 처방 습관을 결정하는지 관찰하는 것입니다.
와파린 하위 연구

참여에 동의한 모든 환자는 환자나 제공자에게 비용 부담 없이 선제적으로 유전자형을 분석합니다. 등록된 환자 중 일부는 와파린 하위 연구를 위해 특별히 모집될 것이며, 여기서 환자는 연구의 약물유전체학 부문에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. Control Arm에 무작위 배정된 환자는 유전자형이 지정되지만 결과는 최소 90일 동안 보류됩니다(GPS를 통해 제공되지 않음). 와파린 하위 연구의 경우 양 팔에 배정된 환자를 돌보는 치료 제공자는 자신의 재량과 모범 사례에 따라 와파린을 투여할 수 있습니다. 연구의 각 부문에서 제공자는 약국 지원을 포함하여 와파린 투약을 안내하기 위해 사용 가능한 다른 도구 또는 의사 결정 지원을 활용할 수 있습니다.

참고: 와파린은 표준 치료 약물로 처방됩니다. 이 연구의 목적은 의사/약사가 유전자형 정보를 사용하여 처방 습관을 결정하는지 관찰하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 및 약사의 GPS(Geonomic Prescribing System) 사용 빈도
기간: 최대 5년
자가 식별 아프리카계 미국인 환자를 돌보는 의사와 약사가 게놈 처방 시스템(GPS)을 사용하는 빈도를 결정하여 여러 기관에 걸쳐 입원 환자 환경에서 아프리카계 미국인을 위한 광범위한 선제적 약물유전체학 결과 전달을 구현하는 타당성과 유용성을 탐색합니다.
최대 5년
개선된 임상 결과의 수
기간: 최대 5년
아프리카계 미국인 특정 약물유전체학 및 임상 투여 지침이 이러한 지침이 없는 투여와 비교하여 와파린과 관련된 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유전학적으로 확인된 고위험 약물 사용률(약물유전체학적 위험 증가)
기간: 5 년
약물유전체학적 결과를 얻을 수 있는 환자의 약물유전체학적으로 확인된 고위험 약물(약물유전체학적 위험 증가)의 사용률을 결정하기 위해, 특히 입원 중 제공자가 GPS에 액세스하는 환자와 그렇지 않은 경우를 비교합니다.
5 년
특정 약리유전학적 정보에 입각한 약물 이상 반응의 수
기간: 5 년
양 군에서 특정 약리유전학적 정보를 바탕으로 한 이상약물의 발생을 확인한다.
5 년
약사 및 의사의 정량적 설문 응답
기간: 환자의 퇴원일 이후 5년을 초과할 수 없습니다.
적절한 개인이 완료할 수 있는 설문 조사를 제공하여 약물유전체학적 정보 처방을 포함하여 처방에 대한 약사 및 의사의 지식, 태도 및 인식을 결정합니다.
환자의 퇴원일 이후 5년을 초과할 수 없습니다.
환자의 정량적 설문 응답
기간: 환자의 퇴원일 이후 5년을 초과할 수 없습니다.
적절한 개인이 완료할 수 있는 설문 조사를 제공하여 공급자가 약물유전체 정보에 액세스하고 사용하는 환자에 대해 환자가 보고한 만족도 및 준수 가능성의 차이가 관찰 가능한지 여부를 결정합니다.
환자의 퇴원일 이후 5년을 초과할 수 없습니다.
아프리카계 미국인 환자에 대한 특정 유전자형 정보의 빈도 측정
기간: 환자 등록 시 5년을 초과할 수 없습니다.
선제적 유전자형으로 치료를 받는 유전자형 아프리카계 미국인 환자에 대한 정보 저장소를 개발합니다.
환자 등록 시 5년을 초과할 수 없습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-0890
  • U54MD010723 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3P30AG066619 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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