Внедрение фармакогеномной поддержки принятия решений по месту оказания медицинской помощи с учетом несоответствий меньшинств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли заранее полученная фармакогеномная информация быть доставлена и использована в пунктах оказания медицинской помощи в нескольких учреждениях, особенно у афроамериканских пациентов, подверженных риску различий в состоянии здоровья меньшинств. Для этого практического исследования исследователи выбрали динамичную стационарную медицину с высокими ставками. Исследователи стремятся выяснить, улучшает ли доступность фармакогеномной информации назначение лекарств.
Исследователи будут зачислять взрослых в одно из трех учебных заведений: Чикагский университет, Иллинойсский университет в Чикаго и Северо-Западный университет. Во время первоначальной (зачисления) стационарной встречи с пациентами будет получено согласие, и будет получен образец крови для упреждающего генотипирования по панели действенных вариантов зародышевой линии, прогнозирующих ответ на лекарство или риск токсичности. Также будут отобраны пациенты, которые с большой вероятностью в будущем начнут терапию варфарином. Пациентов будут набирать в две первичные когорты. В когорте выполнимости все пациенты будут иметь свои действенные фармакогеномные результаты (с поддержкой принятия решений), доступные лечащим врачам стационара на протяжении всего исследования после завершения генотипирования через Систему назначения геномных препаратов (GPS). К врачам и фармацевтам будут индивидуально подходить для регистрации в рамках процесса прямого взаимодействия с заинтересованными сторонами и информированного согласия. Участвующие поставщики дадут разрешение на анализ их решений о лечении. Медицинские работники никогда не будут проинструктированы, как практиковать или как назначать лекарства, и это их выбор, использовать GPS или нет. Присоединение к GPS, использование и все лекарства, назначенные во время госпитализации, будут пассивно регистрироваться исследовательской группой для всех пациентов, и будет выполняться анализ влияния результатов GPS и поддержки принятия решений.
В когорте афроамериканцев, принимающих варфарин, пациенты, впервые получающие варфарин, будут зачислены во время начала нового курса лечения варфарином, а затем рандомизированы таким образом, чтобы их лечащие врачи и фармацевты либо имели доступ к рекомендациям по дозировке варфарина для афроамериканцев через GPS, либо нет. Частота неблагоприятных (с высоким риском) сценариев, связанных с клиническими исходами, связанными с варфарином, будет исследована в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cancer Clinical Trials Office
- Номер телефона: 1-855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Northwestern University
-
Контакт:
- Kevin O'Leary, MD
- Номер телефона: (312) 926-2537
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- The University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Peter O'Donnell, MD
- Номер телефона: 773-702-7564
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Пациенты должны идентифицировать себя как афроамериканцы
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или почек или находящиеся в активном рассмотрении.
- Пациенты с известным активным или предшествующим лейкозом.
- Неспособность понять и дать информированное согласие на участие.
- Для пациентов, включенных в субисследование варфарина, у которых скорость клубочковой фильтрации или клиренс креатинина <30 мл/мин34.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая фармакогеномика
Все пациенты, давшие согласие на участие, будут предварительно генотипированы без каких-либо затрат ни для пациента, ни для поставщика. Часть зарегистрированных пациентов будет специально набрана для обычной группы лечения (информация о PGx, относящаяся к конкретному исследованию, недоступна поставщикам для этих пациентов). Обратите внимание, что пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут генотипированы, но их результаты будут скрыты (недоступны через GPS) не менее чем на 90 дней. В подисследовании варфарина лечащим врачам, ухаживающим за пациентами, назначенными на обе группы, разрешается дозировать варфарин по своему усмотрению и в соответствии с передовой практикой. В любой части исследования поставщики могут использовать любые доступные другие инструменты или средства поддержки принятия решений для управления дозировкой варфарина, включая помощь аптек. ПРИМЕЧАНИЕ. Целью исследования является наблюдение за тем, используют ли врачи/фармацевты информацию о генотипе для определения рецептурных привычек. |
|
Дополнительное исследование варфарина
Все пациенты, давшие согласие на участие, будут предварительно генотипированы без каких-либо затрат ни для пациента, ни для поставщика. Часть зарегистрированных пациентов будет специально набрана для субисследования варфарина, в котором пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу фармакогеномики исследования. Обратите внимание, что пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут генотипированы, но их результаты будут скрыты (недоступны через GPS) не менее чем на 90 дней. В подисследовании варфарина лечащим врачам, ухаживающим за пациентами, назначенными на обе группы, разрешается дозировать варфарин по своему усмотрению и в соответствии с передовой практикой. В любой части исследования поставщики могут использовать любые доступные другие инструменты или средства поддержки принятия решений для управления дозировкой варфарина, включая помощь аптек. ПРИМЕЧАНИЕ. Варфарин назначается в качестве стандартного лекарственного средства. Целью исследования является наблюдение за тем, используют ли врачи/фармацевты информацию о генотипе для определения рецептурных привычек. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования геономической системы назначения лекарств (GPS) врачами и фармацевтами
Временное ограничение: До 5 лет
|
Изучить осуществимость и полезность внедрения широкой упреждающей доставки фармакогеномных результатов для афроамериканцев в стационарных условиях в нескольких учреждениях путем определения частоты использования системы геномных назначений (GPS) врачами и фармацевтами, ухаживающими за афроамериканскими пациентами.
|
До 5 лет
|
|
Количество улучшенных клинических исходов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определить, приводит ли фармакогеномное и клиническое руководство по дозированию к улучшению клинических исходов, связанных с варфарином, по сравнению с дозированием без такого руководства.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень использования фармакогеномно идентифицированных препаратов с более высоким риском (повышенный фармакогеномный риск)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить уровень использования фармакогеномно идентифицированных препаратов с более высоким риском (повышенный фармакогеномный риск) у пациентов, для которых доступны фармакогеномные результаты, путем сравнения пациентов, чьи медицинские работники имеют доступ к GPS во время госпитализации, с теми, у кого их медицинские работники не имеют доступа к GPS.
|
5 лет
|
|
Количество конкретных фармакогеномно-обусловленных нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить возникновение специфических фармакогеномно-информированных нежелательных явлений в обеих группах.
|
5 лет
|
|
Ответы на количественные опросы фармацевтов и врачей
Временное ограничение: После даты выписки больного не более 5 лет.
|
Определить знания, отношение и восприятие фармацевтами и врачами назначений, в том числе назначений с учетом фармакогеномики, путем проведения опроса для заполнения соответствующими лицами.
|
После даты выписки больного не более 5 лет.
|
|
Количественные ответы пациентов
Временное ограничение: После даты выписки больного не более 5 лет.
|
Определить, наблюдаются ли различия в удовлетворенности пациентов и вероятности приверженности лечению для пациентов, поставщики которых получают доступ к фармакогеномной информации и используют ее, путем проведения опроса для заполнения соответствующими лицами.
|
После даты выписки больного не более 5 лет.
|
|
Измерение частоты конкретной информации о генотипе афроамериканских пациентов
Временное ограничение: При регистрации пациента не более 5 лет.
|
Разработать хранилище информации о генотипированных афроамериканских пациентах, получающих помощь по упреждающему генотипу.
|
При регистрации пациента не более 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saulsberry L, Danahey K, Middlestadt M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Lee JC, Ruhnke GW, George D, House L, van Wijk XMR, Yeo KJ, Choksi A, Hartman SW, Knoebel RW, Friedman PN, Rasmussen LV, Ratain MJ, Perera MA, Meltzer DO, O'Donnell PH. Applicability of Pharmacogenomically Guided Medication Treatment during Hospitalization of At-Risk Minority Patients. J Pers Med. 2021 Dec 10;11(12):1343. doi: 10.3390/jpm11121343.
- Huang Z, Jack M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Ruhnke GW, George D, House LK, Knoebel R, Hartman S, Choksi A, Yeo KJ, Perera MA, Ratain MJ, Meltzer DO, O'Donnell PH. Care Team Attributes Predict Likelihood of Utilizing Pharmacogenomic Information During Inpatient Prescribing. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70193. doi: 10.1111/cts.70193.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-0890
- U54MD010723 (Грант/контракт NIH США)
- 3P30AG066619 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .