A kisebbségi egyenlőtlenségek figyelembe vételével a gondozási ponton alapuló farmakogenomikus döntéstámogatás megvalósítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az előzetesen megszerzett farmakogenomikai információk eljuttathatók-e és felhasználhatók-e az ellátási pontokon több intézményben, különösen olyan afroamerikai betegeknél, akiknél fennáll a kisebbségi egészségügyi egyenlőtlenségek kockázata. A kutatók a fekvőbeteg-gyógyászat nagy téttel rendelkező, gyors ütemű beállítását választották ehhez a megvalósítási tanulmányhoz. A kutatók azt próbálják megvizsgálni, hogy a farmakogenomikai információk elérhetősége javítja-e a felírást.
A nyomozók a három intézmény egyikébe íratják be a felnőtteket: a Chicagói Egyetemre, az Illinoisi Egyetemre Chicagóban és a Northwestern Egyetemre. A kezdeti (beiratkozási) kórházi fekvőbeteg-találkozó során a betegek beleegyezését kapják, és vérmintát vesznek a megelőző genotipizáláshoz a csíravonal-változatok paneljén keresztül, amelyek előrejelzik a gyógyszerre adott választ vagy a toxicitási kockázatot. Azokat a betegeket is célba veszik, akik nagy valószínűséggel kezdik meg a jövőben warfarin-terápiát. A betegeket két elsődleges kohorszba toborozzák. A megvalósíthatósági kohorszban a genotipizálás befejezését követően minden beteg (döntési támogatással) elérhető farmakogenomikai eredményei (döntési támogatással) a fekvőbeteg kezelőorvosok rendelkezésére állnak a genotipizálás befejezése után a Genomic Precribing System (GPS) rendszeren keresztül. Az orvosokat és gyógyszerészeket egyénileg kell megkeresni a beiratkozáshoz az érdekelt felek közvetlen bevonásával és tájékozott beleegyezésükkel. A résztvevő szolgáltatók engedélyt adnak gyógyszeres döntéseik elemzésére. A szolgáltatók soha nem kapnak utasítást arra, hogyan kell gyakorolni és hogyan kell felírni, és az ő döntésük, hogy használnak-e GPS-t vagy sem. A GPS-csatlakozást, -használatot és a felvétel során felírt összes gyógyszert a kutatócsoport passzívan rögzíti minden betegnél, és elemzi a GPS-eredmények hatását és a döntéstámogatásokat.
Az afro-amerikai warfarin kohorszban a warfarint újonnan kezdő betegeket az új warfarin kezelés megkezdésekor veszik fel, majd randomizálják úgy, hogy kezelőorvosaik és gyógyszerészeik vagy hozzáférjenek az afroamerikai specifikus warfarin adagolási útmutatásokhoz GPS-en keresztül, vagy ne. A warfarinnal kapcsolatos klinikai kimenetelekkel kapcsolatos kedvezőtlen (nagy kockázatú) forgatókönyvek gyakoriságát minden csoportban megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin O'Leary, MD
- Telefonszám: 312-926-2537
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Toborzás
- The University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter O'Donnell, MD
- Telefonszám: 773-702-7564
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A betegeknek afro-amerikainak kell magukat azonosítaniuk
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik máj- vagy veseátültetésen estek át, vagy akiknél aktívan fontolgatják.
- Ismert aktív vagy korábban leukémiában szenvedő betegek.
- Képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.
- A warfarin-alvizsgálatba bevont betegek esetében, akiknek glomeruláris filtrációs rátája vagy kreatinin-clearance értéke <30 ml/perc34.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Általános farmakogenomika
Minden olyan betegnél, aki beleegyezik a részvételbe, előzetesen genotípust kell meghatározni, a beteg és a szolgáltató költsége nélkül. A beiratkozott betegek egy részét kifejezetten a szokásos gondozási csoportba veszik fel (az ilyen betegek szolgáltatói számára nem állnak rendelkezésre vizsgálat-specifikus PGx információk). Vegye figyelembe, hogy a kontroll karba véletlenszerűen besorolt betegek genotípusát meghatározzák, de eredményeiket legalább 90 napig visszatartják (nem érhető el GPS-en keresztül). A warfarin alvizsgálatban a mindkét karba tartozó betegeket gondozó kezelők saját belátásuk és bevált gyakorlatuk szerint adhatják be a warfarint. A vizsgálat bármelyik ágában a szolgáltatók bármilyen rendelkezésre álló eszközt vagy döntési támogatást használhatnak a warfarin adagolásának irányítására, beleértve a gyógyszertári segítséget is. MEGJEGYZÉS: A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy az orvosok/gyógyszerészek felhasználják-e a genotipizált információkat a felírási szokások meghatározására. |
|
Warfarin-alvizsgálat
Minden olyan betegnél, aki beleegyezik a részvételbe, előzetesen genotípust kell meghatározni, a beteg és a szolgáltató költsége nélkül. A bevont betegek egy részét kifejezetten a warfarin alvizsgálatba vonják be, amelyben a betegeket 1:1 arányban randomizálják a vizsgálat farmakogenomikai ágába. Vegye figyelembe, hogy a kontroll karba véletlenszerűen besorolt betegek genotípusát meghatározzák, de eredményeiket legalább 90 napig visszatartják (nem érhető el GPS-en keresztül). A warfarin alvizsgálatban a mindkét karba tartozó betegeket gondozó kezelők saját belátásuk és bevált gyakorlatuk szerint adhatják be a warfarint. A vizsgálat mindkét ágában a szolgáltatók bármilyen más rendelkezésre álló eszközt vagy döntési támogatást felhasználhatnak a warfarin adagolásának irányítására, beleértve a gyógyszertári segítséget is. MEGJEGYZÉS: A warfarint standard ápolószerként írják fel. A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy az orvosok/gyógyszerészek felhasználják-e a genotipizált információkat a felírási szokások meghatározására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Geonomic Prescribing System (GPS) orvosok és gyógyszerészek általi használatának gyakorisága
Időkeret: Akár 5 év
|
Az afro-amerikaiak számára a széleskörű megelőző farmakogenomikus eredmények megvalósításának megvalósíthatóságának és hasznosságának feltárása fekvőbeteg-körülmények között több intézményben a Genomic Prescribing System (GPS) használatának gyakoriságának meghatározásával az önazonos afroamerikai betegeket gondozó orvosok és gyógyszerészek által.
|
Akár 5 év
|
|
A javított klinikai eredmények száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Annak meghatározása, hogy az afro-amerikai specifikus farmakogenomikai és klinikai adagolási útmutatások jobb klinikai eredményeket eredményeznek-e a warfarinnal kapcsolatban az ilyen útmutatás nélküli adagoláshoz képest.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakogenomikusan azonosított magasabb kockázatú gyógyszerek használatának aránya (fokozott farmakogenomikus kockázat)
Időkeret: 5 év
|
Meghatározni a farmakogenomikailag azonosított magasabb kockázatú gyógyszerek (fokozott farmakogenomikus kockázat) felhasználási arányát azoknál a betegeknél, akiknél rendelkezésre állnak farmakogenomikai eredmények, összehasonlítva azokat a betegeket, akiknél a szolgáltatók hozzáférnek a GPS-hez a felvétel során, és amikor a szolgáltatók nem.
|
5 év
|
|
Specifikus, farmakogenomikusan megalapozott gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 5 év
|
Specifikus farmakogenomikusan megalapozott mellékhatások előfordulásának meghatározása mindkét karban.
|
5 év
|
|
Kvantitatív felmérésekre adott válaszok gyógyszerészektől és orvosoktól
Időkeret: A beteg elbocsátásának dátuma után nem haladhatja meg az 5 évet.
|
Meghatározni a gyógyszerészek és orvosok ismereteit, attitűdjét és felírását, ideértve a farmakogenomikusan tájékozott felírást is, azáltal, hogy felmérést készítenek a megfelelő személyek számára.
|
A beteg elbocsátásának dátuma után nem haladhatja meg az 5 évet.
|
|
Kvantitatív felmérési válaszok a betegektől
Időkeret: A beteg elbocsátásának dátuma után nem haladhatja meg az 5 évet.
|
Annak megállapítása, hogy megfigyelhetők-e különbségek a betegek által bejelentett elégedettség és adherencia valószínűsége között azoknál a betegeknél, akiknek szolgáltatói hozzáférnek és felhasználják a farmakogenomikai információkat, azáltal, hogy felmérést készítenek a megfelelő egyének számára.
|
A beteg elbocsátásának dátuma után nem haladhatja meg az 5 évet.
|
|
Mérje meg a specifikus genotípusos információk gyakoriságát afroamerikai betegeken
Időkeret: A beteg felvételekor legfeljebb 5 év.
|
Információtár fejlesztése a megelőző genotípus alapján ellátásban részesülő, genotípusos afroamerikai betegekről.
|
A beteg felvételekor legfeljebb 5 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-0890
- U54MD010723 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .