Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Point-of-Care Farmacogenomische beslissingsondersteuning Rekening houdend met minderheidsverschillen

22 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

(a) De haalbaarheid en het nut onderzoeken van het implementeren van brede preventieve farmacogenomische resultaatlevering in de intramurale setting in meerdere instellingen, met name met het doel minderheidsspecifieke farmacogenomische informatie op te nemen; (b) Om te bepalen of de klinische resultaten voor het medicijn warfarine zijn verbeterd bij Afro-Amerikanen door de beschikbaarheid van op farmacogenomica gebaseerde doseringsrichtlijnen op het zorgpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Informatiezoekend gedrag

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te bepalen of preventief verkregen farmacogenomische informatie kan worden geleverd en gebruikt op het zorgpunt in meerdere instellingen, met name bij Afro-Amerikaanse patiënten die risico lopen op gezondheidsverschillen bij minderheden. De onderzoekers hebben voor deze implementatiestudie gekozen voor de high-stakes, snelle setting van intramurale geneeskunde. De onderzoekers proberen te onderzoeken of de beschikbaarheid van farmacogenomische informatie het voorschrijven verbetert.

De onderzoekers zullen volwassenen inschrijven bij een van de drie instellingen, The University of Chicago, University of Illinois in Chicago en Northwestern University. Tijdens een eerste (inschrijving) ziekenhuisopname, zullen patiënten worden goedgekeurd en zal een bloedmonster worden verkregen voor preventieve genotypering van een panel van bruikbare kiembaanvarianten die de respons op het geneesmiddel of het toxiciteitsrisico voorspellen. Er zullen ook patiënten worden getarget voor inschrijving die zeer waarschijnlijk toekomstige warfarine-therapie zullen starten. Patiënten zullen worden gerekruteerd in twee primaire cohorten. In het haalbaarheidscohort zullen alle patiënten hun bruikbare farmacogenomische resultaten (met beslissingsondersteuning) beschikbaar hebben voor intramurale behandelende artsen voor de duur van het onderzoek, zodra de genotypering is voltooid, via het Genomic Prescribe System (GPS). Artsen en apothekers zullen individueel worden benaderd voor inschrijving via een proces van directe betrokkenheid van belanghebbenden en geïnformeerde toestemming. Deelnemende zorgverleners geven toestemming voor analyse van hun medicatiebeslissingen. Aanbieders zullen nooit worden geïnstrueerd hoe ze moeten oefenen of hoe ze moeten voorschrijven, en het is hun keuze om al dan niet GPS te gebruiken. GPS-toegang, -gebruik en alle medicijnen die tijdens de opname zijn voorgeschreven, worden passief geregistreerd door het onderzoeksteam, voor alle patiënten, en er zal een analyse van de impact van GPS-resultaten en beslissingsondersteuning worden uitgevoerd.

Voor het Afro-Amerikaanse warfarine-cohort zullen patiënten die pas met warfarine beginnen, worden ingeschreven op het moment dat nieuwe warfarine wordt gestart en vervolgens zodanig worden gerandomiseerd dat hun behandelende artsen en apothekers al dan niet toegang hebben tot Afro-Amerikaans-specifieke richtlijnen voor het doseren van warfarine via GPS. De frequentie van ongunstige (hoog-risico) scenario's gerelateerd aan warfarine-gerelateerde klinische uitkomsten zal in elke groep worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Cancer Clinical Trials Office
Telefoonnummer: 1-855-702-8222
E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Nog niet aan het werven
    - Northwestern University
    - Contact:
      
      Kevin O'Leary, MD
      
      Telefoonnummer: (312) 926-2537
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - Werving
    - The University of Illinois at Chicago
    - Contact:
      
      Peter O'Donnell, MD
      
      Telefoonnummer: 773-702-7564

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten zullen de in aanmerking komende patiëntenpopulatie van dit onderzoek vormen. Deze patiënten zullen worden geïdentificeerd door rekrutering van de intramurale geneeskundediensten van elk van de respectieve instellingen, of van relevante klinieken of klinische populaties die waarschijnlijk zullen beginnen met, of pas beginnen met, warfarinetherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
Patiënten moeten zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan of waarvoor actief wordt overwogen.
Patiënten met bekende actieve of eerdere leukemie.
Onvermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Voor patiënten die worden gerekruteerd voor het warfarine-subonderzoek, degenen met een glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring <30 ml/min34.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene farmacogenomica Alle patiënten die instemmen met deelname zullen preventief gegenotypeerd worden, zonder kosten voor de patiënt of de zorgverlener. Een deel van de ingeschreven patiënten zal specifiek worden aangeworven voor de gebruikelijke zorgarm (er is geen studiespecifieke PGx-informatie beschikbaar voor zorgverleners voor deze patiënten). Houd er rekening mee dat patiënten die naar de controle-arm worden gerandomiseerd, worden gegenotypeerd, maar dat hun resultaten gedurende ten minste 90 dagen worden achtergehouden (niet beschikbaar via GPS). Voor de warfarine-substudie mogen behandelaars die zorgen voor patiënten die aan beide armen zijn toegewezen, warfarine doseren volgens hun eigen discretie en best practices. In beide takken van het onderzoek kunnen aanbieders gebruik maken van alle beschikbare andere hulpmiddelen of beslissingsondersteunende middelen voor het begeleiden van de dosering van warfarine, inclusief apotheekassistentie. OPMERKING: Het doel van de studie is om te observeren of artsen/apothekers de gegenotypeerde informatie gebruiken om voorschrijfgewoonten te bepalen.
Warfarine substudie Alle patiënten die instemmen met deelname zullen preventief gegenotypeerd worden, zonder kosten voor de patiënt of de zorgverlener. Een deel van de ingeschreven patiënten zal specifiek worden gerekruteerd voor de warfarine-substudie, waarin patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar de farmacogenomische tak van de studie. Houd er rekening mee dat patiënten die naar de controle-arm worden gerandomiseerd, worden gegenotypeerd, maar dat hun resultaten gedurende ten minste 90 dagen worden achtergehouden (niet beschikbaar via GPS). Voor de warfarine-substudie mogen behandelaars die zorgen voor patiënten die aan beide armen zijn toegewezen, warfarine doseren volgens hun eigen discretie en best practices. In beide takken van het onderzoek kunnen aanbieders gebruik maken van alle beschikbare andere hulpmiddelen of beslissingsondersteunende middelen voor het begeleiden van de dosering van warfarine, inclusief apotheekassistentie. OPMERKING: Warfarine wordt voorgeschreven als standaardmedicijn. Het doel van de studie is om te observeren of artsen/apothekers de gegenotypeerde informatie gebruiken om het voorschrijfgedrag te bepalen.

Groep / Cohort

Algemene farmacogenomica

Alle patiënten die instemmen met deelname zullen preventief gegenotypeerd worden, zonder kosten voor de patiënt of de zorgverlener. Een deel van de ingeschreven patiënten zal specifiek worden aangeworven voor de gebruikelijke zorgarm (er is geen studiespecifieke PGx-informatie beschikbaar voor zorgverleners voor deze patiënten). Houd er rekening mee dat patiënten die naar de controle-arm worden gerandomiseerd, worden gegenotypeerd, maar dat hun resultaten gedurende ten minste 90 dagen worden achtergehouden (niet beschikbaar via GPS). Voor de warfarine-substudie mogen behandelaars die zorgen voor patiënten die aan beide armen zijn toegewezen, warfarine doseren volgens hun eigen discretie en best practices. In beide takken van het onderzoek kunnen aanbieders gebruik maken van alle beschikbare andere hulpmiddelen of beslissingsondersteunende middelen voor het begeleiden van de dosering van warfarine, inclusief apotheekassistentie.

OPMERKING: Het doel van de studie is om te observeren of artsen/apothekers de gegenotypeerde informatie gebruiken om voorschrijfgewoonten te bepalen.

Warfarine substudie

Alle patiënten die instemmen met deelname zullen preventief gegenotypeerd worden, zonder kosten voor de patiënt of de zorgverlener. Een deel van de ingeschreven patiënten zal specifiek worden gerekruteerd voor de warfarine-substudie, waarin patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar de farmacogenomische tak van de studie. Houd er rekening mee dat patiënten die naar de controle-arm worden gerandomiseerd, worden gegenotypeerd, maar dat hun resultaten gedurende ten minste 90 dagen worden achtergehouden (niet beschikbaar via GPS). Voor de warfarine-substudie mogen behandelaars die zorgen voor patiënten die aan beide armen zijn toegewezen, warfarine doseren volgens hun eigen discretie en best practices. In beide takken van het onderzoek kunnen aanbieders gebruik maken van alle beschikbare andere hulpmiddelen of beslissingsondersteunende middelen voor het begeleiden van de dosering van warfarine, inclusief apotheekassistentie.

OPMERKING: Warfarine wordt voorgeschreven als standaardmedicijn. Het doel van de studie is om te observeren of artsen/apothekers de gegenotypeerde informatie gebruiken om het voorschrijfgedrag te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van het gebruik van het Geonomic Prescribe System (GPS) door artsen en apothekers Tijdsspanne: Tot 5 jaar	De haalbaarheid en het nut onderzoeken van het implementeren van brede preventieve farmacogenomische resultaatlevering voor Afro-Amerikanen in de intramurale setting in meerdere instellingen door de frequentie te bepalen van het gebruik van het Genomic Prescribe System (GPS) door artsen en apothekers die zorgen voor zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaanse patiënten.	Tot 5 jaar
Aantal verbeterde klinische resultaten Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Om te bepalen of Afrikaans-Amerikaans-specifieke farmacogenomische en klinische doseringsrichtlijnen resulteren in verbeterde klinische resultaten met betrekking tot warfarine in vergelijking met dosering zonder dergelijke richtlijnen.	Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruiksgraad van farmacogenomisch geïdentificeerde geneesmiddelen met een hoger risico (verhoogd farmacogenomisch risico) Tijdsspanne: 5 jaar	Om de mate van gebruik van farmacogenomisch geïdentificeerde geneesmiddelen met een hoger risico (verhoogd farmacogenomisch risico) te bepalen bij patiënten voor wie farmacogenomische resultaten beschikbaar zijn, waarbij specifiek patiënten worden vergeleken van wie de zorgverleners tijdens een opname toegang hebben tot GPS versus wanneer hun zorgverleners dat niet doen.	5 jaar
Aantal specifieke farmacogenomisch geïnformeerde bijwerkingen Tijdsspanne: 5 jaar	Vaststellen van het optreden van specifieke farmacogenomisch geïnformeerde bijwerkingen in beide armen.	5 jaar
Kwantitatieve enquêtereacties van apothekers en artsen Tijdsspanne: Na de ontslagdatum voor de patiënt niet langer dan 5 jaar.	Vaststellen van de kennis, attitudes en percepties van apothekers en artsen met betrekking tot voorschrijven, inclusief farmacogenomisch geïnformeerd voorschrijven, door middel van een enquête die de juiste personen moeten invullen.	Na de ontslagdatum voor de patiënt niet langer dan 5 jaar.
Kwantitatieve enquêtereacties van patiënten Tijdsspanne: Na de ontslagdatum voor de patiënt niet langer dan 5 jaar.	Om te bepalen of verschillen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en therapietrouw waarneembaar zijn voor patiënten van wie de zorgverleners toegang hebben tot farmacogenomische informatie en deze gebruiken door een enquête te verstrekken die de juiste personen moeten invullen.	Na de ontslagdatum voor de patiënt niet langer dan 5 jaar.
Meet de frequenties van specifieke gegenotypeerde informatie over Afro-Amerikaanse patiënten Tijdsspanne: Bij inschrijving van de patiënt, niet langer dan 5 jaar.	Het ontwikkelen van een opslagplaats met informatie over gegenotypeerde Afro-Amerikaanse patiënten die zorg krijgen met een preventief genotype.	Bij inschrijving van de patiënt, niet langer dan 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

farmacogenomische informatie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB17-0890
U54MD010723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
3P30AG066619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Informatiezoekend gedrag

Ankara Yildirim Beyazıt University

Aanmelden op uitnodiging

EVALUATIE VAN DE EFFECTIVITEIT VAN EEN MODELGEBASEERD HYPNOBORSTVOEDINGSEDUCATIEPROGRAMMA AANGEBODEN AAN PRIMIPARE ZWANGERE VROUWEN

Zwangerschap | Gezonde onderwerpen | Borstvoeding | Hypno-borstvoeding Onderwijs | Gezond (controles) | Zelfeffectiviteit bij borstvoeding | Information Motivation Behavioral Skills Model | Borstvoedingsmotivatie

Turkije (Türkiye)