针对少数群体差异实施床旁药物基因组决策支持
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究旨在确定抢先获得的药物基因组学信息是否可以在多个机构的床旁传递和利用,特别是针对存在少数族裔健康差异风险的非裔美国患者。 研究人员为这项实施研究选择了高风险、快节奏的住院医疗环境。 研究人员试图检查药物基因组信息的可用性是否可以改善处方。
研究人员将在芝加哥大学、伊利诺伊大学芝加哥分校和西北大学这三个机构之一招募成年人。 在初次(入组)医院住院患者就诊期间,将征得患者同意并采集血样,以通过一组可预测药物反应或毒性风险的可操作种系变异进行先发制人基因分型。 患者也将成为入组的目标,这些患者极有可能开始未来的华法林治疗。 患者将被招募到两个主要队列中。 在可行性队列中,一旦基因分型完成,所有患者都将通过基因组处方系统 (GPS) 在研究期间向住院治疗医师提供其可操作的药物基因组学结果(带决策支持)。 将通过直接利益相关者参与和知情同意的过程,单独联系医生和药剂师进行注册。 参与提供者将允许分析他们的药物决定。 提供者永远不会被指示如何练习或如何开处方,是否使用 GPS 是他们的选择。 研究团队将被动记录所有患者的 GPS 加入、使用和在整个入院期间开出的所有药物,并将对 GPS 结果和决策支持的影响进行分析。
对于非裔美国人华法林队列,新开始使用华法林的患者将在新华法林开始时被纳入,然后随机分配,以便他们的治疗医师和药剂师可以通过 GPS 获得非裔美国人特定的华法林剂量指导,或者不能。 将在每组中检查与华法林相关临床结果相关的不利(高风险)情景的频率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Northwestern University
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接触:
- Kevin O'Leary, MD
- 电话号码:312-926-2537
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Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- The University of Illinois at Chicago
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接触:
- Peter O'Donnell, MD
- 电话号码:773-702-7564
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须自我认同为非裔美国人
排除标准:
- 已经接受或正在积极考虑进行肝或肾移植的患者。
- 患有已知活动性或既往白血病的患者。
- 无法理解并给予知情同意参与。
- 对于被招募到华法林子研究的患者,肾小球滤过率或肌酐清除率 <30 mL/min34。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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整体药物基因组学
所有同意参与的患者都将被抢先进行基因分型,患者和提供者均无需支付任何费用。 一部分入组患者将专门招募到常规护理组(这些患者的提供者无法获得研究特定的 PGx 信息)。 请注意,将对随机分配到对照组的患者进行基因分型,但他们的结果将保留(无法通过 GPS 获得)至少 90 天。 对于华法林子研究,照顾分配到双臂患者的治疗提供者可以根据自己的判断和最佳实践来服用华法林。 在研究的任一分支中,提供者都可以利用任何可用的其他工具或决策支持来指导华法林剂量,包括药房协助。 注:该研究的目的是观察医生/药剂师是否使用基因分型信息来确定处方习惯。 |
华法林子研究
所有同意参与的患者都将被抢先进行基因分型,患者和提供者均无需支付任何费用。 一部分入组患者将被专门招募用于华法林子研究,其中患者将以 1:1 的方式随机分配到研究的药物基因组学组。 请注意,将对随机分配到对照组的患者进行基因分型,但他们的结果将保留(无法通过 GPS 获得)至少 90 天。 对于华法林子研究,照顾分配到双臂患者的治疗提供者可以根据自己的判断和最佳实践来服用华法林。 在研究的任一分支中,提供者都可以利用任何可用的其他工具或决策支持来指导华法林剂量,包括药房协助。 注意:华法林被规定为标准护理药物。 该研究的目的是观察医生/药剂师是否使用基因分型信息来确定处方习惯。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生和药剂师使用地理处方系统 (GPS) 的频率
大体时间:长达 5 年
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通过确定医生和药剂师照顾自我识别的非裔美国人患者的基因组处方系统 (GPS) 使用频率,探索在多个机构的住院环境中为非裔美国人实施广泛的先发制人药物基因组结果交付的可行性和效用。
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长达 5 年
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改善临床结果的数量
大体时间:长达 5 年
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确定非裔美国人特定的药物基因组学和临床剂量指导与没有此类指导的剂量相比是否能改善与华法林相关的临床结果。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物基因组学鉴定的高风险药物的使用率(药物基因组学风险增加)
大体时间:5年
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为了确定药物基因组学结果可用的患者中药物基因组学鉴定的高风险药物(增加的药物基因组学风险)的使用率,特别比较其提供者在入院期间访问 GPS 与他们的提供者不访问 GPS 的患者。
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5年
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特定的药物基因组学不良药物事件的数量
大体时间:5年
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确定两组中特定的药物基因组学不良药物事件的发生。
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5年
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药剂师和医生的定量调查答复
大体时间:自患者出院之日起,不得超过 5 年。
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确定药剂师和医生对处方的知识、态度和看法,包括通过为适当的个人提供调查来完成药物基因组学知情处方。
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自患者出院之日起,不得超过 5 年。
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患者的定量调查反应
大体时间:自患者出院之日起,不得超过 5 年。
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通过为适当的个人提供调查来确定其提供者访问和使用药物基因组信息的患者是否可以观察到患者报告的满意度和依从性可能性的差异。
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自患者出院之日起,不得超过 5 年。
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测量非裔美国患者特定基因分型信息的频率
大体时间:患者登记后,不超过 5 年。
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开发一个关于接受抢先基因型治疗的基因分型非洲裔美国患者的信息库。
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患者登记后,不超过 5 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter O'Donnell, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB17-0890
- U54MD010723 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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