Wdrożenie uwzględniania wspomagania decyzji farmakogenomicznych w miejscu opieki pod kątem różnic mniejszościowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zapobiegawczo uzyskane informacje farmakogenomiczne mogą być dostarczane i wykorzystywane w punktach opieki w wielu instytucjach, szczególnie u pacjentów afroamerykańskich zagrożonych dysproporcjami zdrowotnymi mniejszości. Na potrzeby tego badania wdrożeniowego badacze wybrali wysoko postawioną, dynamiczną medycynę szpitalną. Badacze starają się zbadać, czy dostępność informacji farmakogenomicznych poprawia przepisywanie leków.
Badacze zapiszą osoby dorosłe do jednej z trzech instytucji: University of Chicago, University of Illinois w Chicago i Northwestern University. Podczas wstępnego (rejestracyjnego) spotkania z pacjentem w szpitalu, pacjenci otrzymają zgodę i zostanie pobrana próbka krwi do prewencyjnego genotypowania w panelu możliwych do zastosowania wariantów linii zarodkowej, przewidujących reakcję na lek lub ryzyko toksyczności. Pacjenci, którzy z dużym prawdopodobieństwem rozpoczną w przyszłości terapię warfaryną, będą również kierowani do rekrutacji. Pacjenci będą rekrutowani do dwóch podstawowych kohort. W kohorcie wykonalności wszyscy pacjenci będą mieli dostępne wyniki farmakogenomiczne (wraz ze wsparciem decyzji) dla lekarzy prowadzących leczenie szpitalne na czas trwania badania, po zakończeniu genotypowania, za pośrednictwem Genomic Prescribing System (GPS). Lekarze i farmaceuci będą indywidualnie proszeni o rejestrację w procesie bezpośredniego zaangażowania interesariuszy i uzyskania świadomej zgody. Uczestniczący dostawcy wyrażą zgodę na analizę ich decyzji dotyczących leków. Dostawcy nigdy nie będą instruowani, jak ćwiczyć ani przepisywać, a to, czy będą korzystać z GPS, czy nie, należy do nich. Dostęp do GPS, użycie i wszystkie leki przepisane podczas przyjęcia zostaną pasywnie zarejestrowane przez zespół badawczy dla wszystkich pacjentów, a także zostanie przeprowadzona analiza wpływu wyników GPS i wsparcia decyzyjnego.
W przypadku kohorty Afroamerykanów z warfaryną pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie warfaryną, zostaną włączeni do badania w momencie rozpoczęcia nowego leczenia warfaryną, a następnie przydzieleni losowo w taki sposób, aby ich lekarze i farmaceuci mieli dostęp do wskazówek dotyczących dawkowania warfaryny specyficznych dla Afroamerykanów za pośrednictwem GPS lub nie. Częstotliwość scenariuszy niekorzystnych (wysokiego ryzyka) związanych z wynikami klinicznymi związanymi z warfaryną zostanie zbadana w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cancer Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Kevin O'Leary, MD
- Numer telefonu: (312) 926-2537
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- The University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Peter O'Donnell, MD
- Numer telefonu: 773-702-7564
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą identyfikować się jako Afroamerykanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli lub są aktywnie rozważani przeszczepienie wątroby lub nerki.
- Pacjenci z rozpoznaną czynną lub przebytą białaczką.
- Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.
- W przypadku pacjentów rekrutowanych do podbadania z warfaryną, pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego lub klirensem kreatyniny <30 ml/min34.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólna farmakogenomika
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną prewencyjnie poddani genotypowaniu, bez żadnych kosztów dla pacjenta ani świadczeniodawcy. Część włączonych pacjentów zostanie specjalnie zrekrutowana do grupy standardowej opieki (brak informacji o PGx specyficznych dla badania dla tych pacjentów). Należy pamiętać, że pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani genotypowaniu, ale ich wyniki zostaną wstrzymane (niedostępne przez GPS) przez co najmniej 90 dni. W badaniu cząstkowym dotyczącym warfaryny pracownicy leczący opiekujący się pacjentami przydzielonymi do obu ramion mogą dawkować warfarynę według własnego uznania i najlepszych praktyk. W obu ramionach badania usługodawcy mogą korzystać z wszelkich innych dostępnych narzędzi lub wspomagania decyzji w celu kierowania dawkowaniem warfaryny, w tym pomocy farmaceutycznej. UWAGA: Celem badania jest obserwacja, czy lekarze/farmaceuci wykorzystują informacje genotypowane do określenia nawyków związanych z receptami. |
|
Badanie dodatkowe dotyczące warfaryny
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną prewencyjnie poddani genotypowaniu, bez żadnych kosztów dla pacjenta ani świadczeniodawcy. Część włączonych pacjentów zostanie specjalnie zrekrutowana do częściowego badania warfaryny, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia farmakogenomiki badania. Należy pamiętać, że pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani genotypowaniu, ale ich wyniki zostaną wstrzymane (niedostępne przez GPS) przez co najmniej 90 dni. W badaniu cząstkowym dotyczącym warfaryny pracownicy leczący opiekujący się pacjentami przydzielonymi do obu ramion mogą dawkować warfarynę według własnego uznania i najlepszych praktyk. W obu ramionach badania usługodawcy mogą korzystać z wszelkich innych dostępnych narzędzi lub wspomagania decyzji w celu kierowania dawkowaniem warfaryny, w tym pomocy farmaceutycznej. UWAGA: Warfaryna jest przepisywana jako standardowy lek pielęgnacyjny. Celem badania jest obserwacja, czy lekarze/farmaceuci wykorzystują informacje genotypowane do określenia nawyków związanych z receptami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z Geonomicznego Systemu Przepisywania (GPS) przez lekarzy i farmaceutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zbadanie wykonalności i użyteczności wdrożenia szerokiego prewencyjnego dostarczania wyników farmakogenomicznych dla Afroamerykanów w warunkach szpitalnych w wielu instytucjach poprzez określenie częstotliwości korzystania z Genomic Prescribing System (GPS) przez lekarzy i farmaceutów opiekujących się samodzielnie zidentyfikowanymi pacjentami Afroamerykanów.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba poprawionych wyników klinicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aby ustalić, czy wytyczne farmakogenomiczne i kliniczne dotyczące dawkowania specyficzne dla Afroamerykanów skutkują lepszymi wynikami klinicznymi związanymi z warfaryną w porównaniu z dawkowaniem bez takich wskazówek.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stosowania leków o wyższym ryzyku zidentyfikowanych na podstawie farmakogenomii (zwiększone ryzyko farmakogenomiczne)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby określić częstość stosowania zidentyfikowanych farmakogenomicznie leków wysokiego ryzyka (zwiększone ryzyko farmakogenomiczne) u pacjentów, dla których dostępne są wyniki farmakogenomiczne, porównując w szczególności pacjentów, których dostawcy uzyskują dostęp do GPS podczas przyjęcia, w porównaniu z pacjentami, których dostawcy tego nie robią.
|
5 lat
|
|
Liczba określonych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, poinformowanych na podstawie farmakogenomii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie występowania określonych działań niepożądanych leku, opartych na danych farmakogenomicznych, w obu ramionach.
|
5 lat
|
|
Ilościowe odpowiedzi na ankietę od farmaceutów i lekarzy
Ramy czasowe: Po dacie wypisu dla pacjenta nie może przekroczyć 5 lat.
|
Aby określić wiedzę farmaceutów i lekarzy, postawy i postrzeganie przepisywania, w tym przepisywania opartego na farmakogenomii, poprzez dostarczenie ankiety do wypełnienia przez odpowiednie osoby.
|
Po dacie wypisu dla pacjenta nie może przekroczyć 5 lat.
|
|
Ilościowe odpowiedzi ankietowe od pacjentów
Ramy czasowe: Po dacie wypisu dla pacjenta nie może przekroczyć 5 lat.
|
Aby ustalić, czy różnice w zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji i prawdopodobieństwie przestrzegania zaleceń są zauważalne w przypadku pacjentów, których dostawcy uzyskują dostęp do informacji farmakogenomicznych i wykorzystują je, dostarczając ankietę do wypełnienia przez odpowiednie osoby.
|
Po dacie wypisu dla pacjenta nie może przekroczyć 5 lat.
|
|
Zmierz częstotliwości określonych genotypów dotyczących pacjentów Afroamerykanów
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjenta, nie dłużej niż 5 lat.
|
Opracowanie repozytorium informacji o genotypowanych pacjentach Afroamerykanów otrzymujących opiekę za pomocą genotypu zapobiegawczego.
|
Po włączeniu pacjenta, nie dłużej niż 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saulsberry L, Danahey K, Middlestadt M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Lee JC, Ruhnke GW, George D, House L, van Wijk XMR, Yeo KJ, Choksi A, Hartman SW, Knoebel RW, Friedman PN, Rasmussen LV, Ratain MJ, Perera MA, Meltzer DO, O'Donnell PH. Applicability of Pharmacogenomically Guided Medication Treatment during Hospitalization of At-Risk Minority Patients. J Pers Med. 2021 Dec 10;11(12):1343. doi: 10.3390/jpm11121343.
- Huang Z, Jack M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Ruhnke GW, George D, House LK, Knoebel R, Hartman S, Choksi A, Yeo KJ, Perera MA, Ratain MJ, Meltzer DO, O'Donnell PH. Care Team Attributes Predict Likelihood of Utilizing Pharmacogenomic Information During Inpatient Prescribing. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70193. doi: 10.1111/cts.70193.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-0890
- U54MD010723 (Grant/umowa NIH USA)
- 3P30AG066619 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .