Implementazione del supporto decisionale farmacogenomico al punto di cura che tiene conto delle disparità di minoranza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se le informazioni farmacogenomiche ottenute preventivamente possono essere fornite e utilizzate presso il punto di cura in più istituzioni, in particolare nei pazienti afroamericani a rischio di disparità di salute delle minoranze. I ricercatori hanno scelto l'impostazione ad alto rischio e rapida della medicina ospedaliera per questo studio di implementazione. I ricercatori cercano di esaminare se la disponibilità di informazioni farmacogenomiche migliora la prescrizione.
Gli investigatori registreranno adulti presso una delle tre istituzioni, l'Università di Chicago, l'Università dell'Illinois a Chicago e la Northwestern University. Durante un primo incontro ospedaliero (di registrazione), i pazienti riceveranno il consenso e verrà prelevato un campione di sangue per la genotipizzazione preventiva attraverso un pannello di varianti della linea germinale attuabili che prevedono la risposta al farmaco o il rischio di tossicità. Saranno inoltre presi di mira per l'arruolamento i pazienti che hanno un'alta probabilità di iniziare la futura terapia con warfarin. I pazienti saranno reclutati in due coorti primarie. Nella coorte di fattibilità, tutti i pazienti avranno i loro risultati farmacogenomici attuabili (con supporto decisionale) a disposizione dei medici curanti ricoverati per la durata dello studio, una volta completata la genotipizzazione, tramite il Genomic Prescribing System (GPS). Medici e farmacisti saranno contattati individualmente per l'arruolamento attraverso un processo di coinvolgimento diretto delle parti interessate e consenso informato. I fornitori partecipanti daranno il permesso per l'analisi delle loro decisioni sui farmaci. I fornitori non saranno mai istruiti su come praticare né su come prescrivere, ed è una loro scelta se utilizzare o meno il GPS. L'accesso al GPS, l'uso e tutti i farmaci prescritti durante il ricovero saranno registrati passivamente dal team di ricerca, per tutti i pazienti, e verrà eseguita un'analisi dell'impatto dei risultati del GPS e dei supporti decisionali.
Per la coorte afroamericana del warfarin, i pazienti che iniziano il warfarin di recente saranno arruolati al momento dell'inizio del nuovo warfarin e quindi randomizzati in modo tale che i loro medici curanti e farmacisti abbiano accesso o meno alla guida al dosaggio del warfarin specifico per l'afroamericano tramite GPS. La frequenza di scenari sfavorevoli (ad alto rischio) correlati agli esiti clinici correlati al warfarin sarà esaminata in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cancer Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 1-855-702-8222
- Email: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Non ancora reclutamento
- Northwestern University
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Contatto:
- Kevin O'Leary, MD
- Numero di telefono: (312) 926-2537
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Reclutamento
- The University of Illinois at Chicago
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Contatto:
- Peter O'Donnell, MD
- Numero di telefono: 773-702-7564
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- I pazienti devono autoidentificarsi come afroamericani
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito, o sono attivamente presi in considerazione per, trapianto di fegato o rene.
- Pazienti con leucemia nota attiva o pregressa.
- Incapacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.
- Per i pazienti reclutati nel sottostudio warfarin, quelli con velocità di filtrazione glomerulare o clearance della creatinina <30 ml/min34.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Farmacogenomica generale
Tutti i pazienti che acconsentono alla partecipazione saranno genotipizzati preventivamente, senza alcun costo per il paziente né per il fornitore. Una parte dei pazienti arruolati sarà specificamente reclutata per il consueto braccio di cura (nessuna informazione PGx specifica dello studio disponibile per i fornitori per questi pazienti). Si noti che i pazienti randomizzati al braccio di controllo verranno genotipizzati, ma i loro risultati verranno trattenuti (non disponibili tramite GPS) per almeno 90 giorni. Per il sottostudio sul warfarin, gli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti assegnati a entrambi i bracci sono autorizzati a dosare il warfarin secondo la propria discrezione e le migliori pratiche. In entrambi i rami dello studio, i fornitori possono utilizzare qualsiasi altro strumento o supporto decisionale disponibile per guidare il dosaggio del warfarin, inclusa l'assistenza farmaceutica. NOTA: Lo scopo dello studio è osservare se i medici/farmacisti utilizzano le informazioni genotipizzate per determinare le abitudini di prescrizione. |
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Sottostudio Warfarin
Tutti i pazienti che acconsentono alla partecipazione saranno genotipizzati preventivamente, senza alcun costo per il paziente né per il fornitore. Una parte dei pazienti arruolati sarà specificamente reclutata per il sottostudio warfarin, in cui i pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 al braccio di farmacogenomica dello studio. Si noti che i pazienti randomizzati al braccio di controllo verranno genotipizzati, ma i loro risultati verranno trattenuti (non disponibili tramite GPS) per almeno 90 giorni. Per il sottostudio sul warfarin, gli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti assegnati a entrambi i bracci sono autorizzati a dosare il warfarin secondo la propria discrezione e le migliori pratiche. In entrambi i rami dello studio, i fornitori possono utilizzare qualsiasi altro strumento o supporto decisionale disponibile per guidare il dosaggio del warfarin, inclusa l'assistenza farmaceutica. NOTA: il warfarin è prescritto come farmaco standard per la cura. Lo scopo dello studio è osservare se i medici/farmacisti utilizzano le informazioni genotipizzate per determinare le abitudini di prescrizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di utilizzo del sistema di prescrizione geonomica (GPS) da parte di medici e farmacisti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Esplorare la fattibilità e l'utilità dell'implementazione di un'ampia fornitura preventiva di risultati farmacogenomici per gli afroamericani in ambito ospedaliero in più istituzioni determinando la frequenza dell'uso del sistema di prescrizione genomica (GPS) da parte di medici e farmacisti che si prendono cura di pazienti afroamericani autoidentificati.
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Fino a 5 anni
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Numero di risultati clinici migliorati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Determinare se le linee guida farmacogenomiche e cliniche specifiche per gli afroamericani si traducano in un miglioramento degli esiti clinici relativi al warfarin rispetto al dosaggio senza tale guida.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di utilizzo di farmaci ad alto rischio identificati farmacogenomicamente (aumento del rischio farmacogenomico)
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinare il tasso di utilizzo di farmaci ad alto rischio identificati farmacogenomicamente (aumento del rischio farmacogenomico) in pazienti per i quali sono disponibili risultati farmacogenomici, confrontando specificamente i pazienti i cui fornitori accedono al GPS durante un ricovero rispetto a quando i loro fornitori non lo fanno.
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5 anni
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Numero di eventi avversi da farmaci specifici basati sulla farmacogenomica
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinare l'occorrenza di specifici eventi avversi da farmaco basati sulla farmacogenomica in entrambi i bracci.
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5 anni
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Risposte al sondaggio quantitativo di farmacisti e medici
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione per il paziente, non superare i 5 anni.
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Determinare le conoscenze, gli atteggiamenti e le percezioni della prescrizione di farmacisti e medici, inclusa la prescrizione informata sulla farmacogenomica, fornendo un sondaggio che le persone appropriate devono completare.
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Dopo la data di dimissione per il paziente, non superare i 5 anni.
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Risposte al sondaggio quantitativo da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione per il paziente, non superare i 5 anni.
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Determinare se le differenze nella soddisfazione riferita dal paziente e nella probabilità di aderenza sono osservabili per i pazienti i cui fornitori accedono e utilizzano informazioni farmacogenomiche fornendo un sondaggio che le persone appropriate devono completare.
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Dopo la data di dimissione per il paziente, non superare i 5 anni.
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Misurare le frequenze di specifiche informazioni genotipizzate sui pazienti afroamericani
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento del paziente, non superare i 5 anni.
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Sviluppare un archivio di informazioni sui pazienti afroamericani genotipizzati che ricevono cure da un genotipo preventivo.
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Al momento dell'arruolamento del paziente, non superare i 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saulsberry L, Danahey K, Middlestadt M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Lee JC, Ruhnke GW, George D, House L, van Wijk XMR, Yeo KJ, Choksi A, Hartman SW, Knoebel RW, Friedman PN, Rasmussen LV, Ratain MJ, Perera MA, Meltzer DO, O'Donnell PH. Applicability of Pharmacogenomically Guided Medication Treatment during Hospitalization of At-Risk Minority Patients. J Pers Med. 2021 Dec 10;11(12):1343. doi: 10.3390/jpm11121343.
- Huang Z, Jack M, O'Leary KJ, Nutescu EA, Chen T, Ruhnke GW, George D, House LK, Knoebel R, Hartman S, Choksi A, Yeo KJ, Perera MA, Ratain MJ, Meltzer DO, O'Donnell PH. Care Team Attributes Predict Likelihood of Utilizing Pharmacogenomic Information During Inpatient Prescribing. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70193. doi: 10.1111/cts.70193.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-0890
- U54MD010723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3P30AG066619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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